Neovii: Los resultados a largo plazo apoyan el uso de Grafalon® como terapia estándar

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RAPPERSWIL, Suiza, June 26, 2017 /PRNewswire/ --

- Neovii: Los resultados a largo plazo tras la profilaxis estándar de injerto frente a enfermedad huésped (GvHD) en transplante de célula hemopoyética de donantes compatibles no relacionados apoyan el uso de Grafalon® (Anti-Human-T-Lymphocyte Immunoglobulin) como terapia estándar  

• Los resultados del seguimiento de 8 años de un ensayo multicentro aleatorio en fase 3 en pacientes adultos con malignidades hematológicas demuestra claramente resultados más favorables dentro del grupo Grafalon®
• La supervivencia severa libre GvHD y libre de recurrencia fue de un 34% en el grupo Grafalon® frente al 13% en el grupo no-Grafalon®
• La probabilidad de estar vivo y sin terapia inmunosupresora fue de un 47% en el grupo Grafalon® frente al 11% en el grupo no-Grafalon®
• La mortalidad recurrente no se aumentó con Grafalon®, apoyando la seguridad a largo plazo de Grafalon®

Neovii se complace al anunciar la publicación de los resultados a largo plazo de un ensayo aleatorio en grupo paralelo y multicentro en Europa e Israel. El estudio observó a los pacientes tras la profilaxis estándar GvHD con ciclosporina A y metotrexato con o sin Grafalon® (anti-human-T-lymphocyte immunoglobulin- ATLG) (60 mg/kg de dosis total) en pacientes adultos que recibieron condicionamiento mieloablativo antes de transplante de células madre hematopoyéticas de donantes compatibles no relacionados. Publicados en el número de junio de The Lancet Haematology, los resultados demostraron que la probabilidad de estar vivos y libres de terapia inmunosupresora a los 8 años era de un 47% en el grupo ATLG y de un 11% en el grupo no-ATLG^[1].

     (Logo: http://mma.prnewswire.com/media/527086/Neovii_Pharmaceuticals_Logo.jpg )

"El objetivo compuesto significantemente mejorado 'Severe GvHD free and relapse free survival' indica de forma clara el impacto de ATLG en la cura de los pacientes sin padecer morbidad, que es el principal objetivo del transplante de células madre alogénicas. Recibe además el respaldo del hecho de que la amplia mayoría de pacientes vivos tras profilaxis GvHD que contiene ATLG están libres de terapia inmunosupresora", explicó el profesor Jürgen Finke, principal investigador del estudio y ayudante del director del Departamento de Hematología y Oncología de la Facultad de Medicina y del Centro Médico de la Universidad de Freiburg, Alemania. El profesor Finke es también presidente del German Stem Cell Transplant Working Group (DAG-KBT). Y añadió: "Los resultado demuestran de forma clara la importancia de la administración ATLG en transplantes de células madre compatibles no relacionados y va a influir en la toma de decisiones y asesoramiento de los pacientes a largo plazo".

Alexandre Sudarskis, consejero delegado de Neovii, comentó: "Estos resultados revolucionarios sin lugar a dudas demuestran la eficacia a largo plazo de la administración Grafalon® como parte del régimen de condicionamiento mieloablativo". Y añadió: "Neovii busca cumplir mejor con las necesidades de nuestros pacientes y mejorar su calidad de vida con nuestras terapias anticuerpos eficaces, permitiendo a los médicos aplicar terapias seguras y robustas". Neovii apoya las actividades de investigación y desarrollo en los campos de transplante de células madre, transplante de órganos sólidos y enfermedades inmunes y hemato-oncológicas.

Acerca del estudio 

El estudio prospectivo, multicentro, aleatorio y de etiqueta abierta de fase 3 de Grafalon® compara el estándar de ciclosporina A y metotrexato que contiene profilaxis GvHD. Se seleccionó a los pacientes de forma aleatoria para recibir o no recibir Grafalon®. El estudio se llevó a cabo en 9 países europeos e Israel por medio de 31 centros de estudio, reclutando a 202 pacientes. Los pacientes padecían leucemia aguda o síndrome mielodisplásico o enfermedad mieloproliferadora en estado primario (n=107) o avanzado de la enfermedad (n=94). Tras el acondicionamiento mieloablativo, los pacientes recibieron transplante de células madre (n=164) o injertos de médula ósea (n=37). Los resultados del estudio se publicaron en 2009^[2] y 2011^[3].

Acerca de GvHD   

La enfermedad de injerto frente a huésped (GvHD) es una complicación grave y potencialmente mortal tras el transplante alogénico de células madre. Se desarrolla cuando el nuevo sistema inmunológico, que surge de las células madre trasplantadas (injerto), ataca a los tejidos y a los órganos del receptor (huésped). Puede clasificarse como aguda o crónica, dependiendo del momento en el que ocurre y/o la patología.

Acerca de Grafalon®   

Grafalon® (antes comercializado como ATG Fresenius), es una globulina anti-linfocito T humana de conejo, usada como parte de tratamientos inmunosupresores para la prevención de la enfermedad de injerto frente a huésped en transplante de células madre, prevención y tratamiento de rechazo en transplante de órgano sólido o como inmunosupresor en el tratamiento de anemia aplástica (según indicaciones aprobadas específicas de cada país). Con más de 200.000 pacientes tratados al día de la fecha en más de 50 países, Grafalon® disfruta de un reconocimiento mundial entre equipos de transplante de órganos sólidos y  células madre, y ha transformado el modo en que los equipos de trasplantes gestionan el cuidado de los pacientes en todo el mundo.

Acerca de Neovii   

Neovii es una compañía biofarmacéutica global independiente, dinámica y de rápido crecimiento con su objetivo centrado en el paciente para desarrollar y comercializar innovadoras terapias que transforman la vida. Neovii ha dedicado más de tres décadas a mejorar los resultados en medicina de transplante y trastornos hemato-oncológicos e inmunológicos.

La sede central de Neovii Pharmaceuticals AG se encuentra situada en Rapperswil, Suiza, y cuenta con oficinas en Massachusetts, Estados Unidos. Sus instalaciones de fabricación biológica se encuentran situadas en Gräfelfing, Alemania.

Neovii cuenta con alcance mundial y con productos comercializados en más de 50 países de todo el mundo.

Referencias  

[1] Finke, Jürgen et al. Long-term outcomes after standard graft-versus-host disease prophylaxis with or without anti-human-T-lymphocyte immunoglobulin in haemopoietic cell transplantation from matched unrelated donors: final results of a randomised controlled trial. The Lancet Haematology, junio de 2017; 4(6):e293-e301.

[2] Finke, Jürgen et al. Standard graft-versus-host disease prophylaxis with or without anti-T-cell globulin in haematopoietic cell transplantation from matched unrelated donors: a randomised, open-label, multicentre phase 3 trial. Lancet Oncology, septiembre de 2009; 10(9):855-64.

[3] Socié, Gerard et al. Chronic graft-versus-host disease: long-term results from a randomized trial on graft-versus-host disease prophylaxis with or without anti-T-cell globulin ATG-Fresenius. Blood, junio de 2011; 117(23):6375-82.

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