Nasus Pharma anuncia datos clínicos que demuestran la eficacia de Taffix®, un protector antiviral intranasal contra el resfrío común y las infecciones del tracto respiratorio superior

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TEL AVIV, Israel, 25 de noviembre de 2021 /PRNewswire/ -- Nasus Pharma , una empresa privada biofarmacéutica de etapa clínica que desarrolla una cartera de productos intranasales (PBI) en polvo para abordar afecciones médicas agudas y amenazas para la salud pública, anunció el día de hoy datos de su estudio NP-003, un estudio doble ciego con dos grupos y controlado con placebo que demuestra que Taffix®, el innovador inhalador nasal en polvo de la empresa que bloquea de manera efectiva el acceso de los virus a la mucosa nasal, fue capaz de reducir significativamente el resfriado común y la infección del tracto respiratorio superior, además de mostrar una tendencia positiva muy marcada en la reducción del riesgo de infección por COVID.

El estudio incluyó 521 voluntarios sanos no vacunados entre 18 y 65 años de edad, con una prueba de anticuerpos de COVID negativa al momento del ingreso al estudio. Después de la aleatorización, los voluntarios fueron monitoreados dos veces por semana durante un periodo de 6 semanas para detectar síntomas compatibles con infección del tracto respiratorio superior y resfrío común. Los síntomas compatibles con la COVID clínica derivaron en la toma de pruebas PCR a lo largo del estudio.

Al final de la visita de estudio, todos los voluntarios fueron nuevamente sometidos a pruebas de anticuerpos y en caso de resultar positivas, se verificaron con pruebas adicionales de PCR para detectar el SARS-CoV 2. Se realizó un análisis intermedio planificado previamente según el protocolo.  

Un total de 517 voluntarios completaron el periodo del estudio, 260 en el grupo de tratamiento y 257 en el grupo de placebo.

Una mayor cantidad de participantes del grupo controlado con placebo se quejaron de síntomas compatibles con infecciones de las vías respiratorias superiores como secreción nasal, tos, falta de aliento y dificultad respiratoria en comparación con el grupo de tratamiento: un total de 67 quejas en el grupo tratado con placebo frente a 38 en el grupo que recibió el tratamiento.  La diferencia entre el grupo tratado con Taffix® y el que recibió placebo fue muy significativa (prueba de Poisson = 0,002).

Diecinueve (7,3 %) participantes del grupo de tratamiento y 29 (11,3 %) del grupo tratado con placebo fueron diagnosticados con COVID a lo largo del estudio. La razón de probabilidades fue de 0,6198. Se demostró una tendencia positiva muy marcada de reducción de la infección por COVID, que no alcanzó relevancia estadística (prueba exacta de Fisher: 0,079) debido al número relativamente pequeño de sujetos.

Con base en las reglas de cese del protocolo, la dirección de Nasus decidió dar término al estudio de manera anticipada. Los voluntarios no pudieron vacunarse durante su participación en el estudio. Si bien a comienzos de este año la vacunación no estaba disponible libremente para la población general sana de Bulgaria, ese ya no es el caso y Nasus management decidió que no es ético continuar y reclutar voluntarios para un estudio que impide su posibilidad de vacunarse.

"Los resultados del análisis intermedio muestran una reducción de alta relevancia estadística de los síntomas del resfrío común y de las infecciones de las vías respiratorias superiores, así como una tendencia consistente y positiva de eficacia en el bloqueo de la COVID", comentó la Dra.  Dalia Megiddo, directora ejecutiva de Nasus Pharma. "Estos resultados, sumados a los estudios clínicos y de laboratorio adicionales que publicamos^{[1] [2] [3]} a principios de este año, demuestran la solidez de la evidencia científica que apoya la capacidad de Taffix para bloquear virus en la cavidad nasal y prevenir infecciones virales.

Udi Gilboa, presidente ejecutivo de la Junta Directiva de Nasus Pharma, agregó: "Estamos muy satisfechos con los resultados de los ensayos. Estos datos clínicos prometedores y estadísticamente significativos proporcionan una base sólida para los atributos clínicos y médicos de Taffix® y refuerzan el potencial de este medicamento para convertirse en un producto líder en la protección contra los virus que afecten el tracto respiratorio superior.  Tenemos la intención de acelerar y ampliar aún más la presencia comercial y la disponibilidad de Taffix®, a la vez que agilizamos nuestras capacidades en la cadena de suministro para apoyar la creciente demanda global de Taffix®.

Taffix®, actualmente aprobado para su comercialización como barrera mecánica protectora contra alérgenos y virus dentro de la cavidad nasal en Europa, Canadá, Israel y varios países de Sudamérica, Asia, África y Oriente Medio, fue desarrollado para crear un microambiente hostil en la nariz que ha demostrado evitar que los virus entren e infecten las células nasales. En menos de 50 segundos, el polvo de Taffix® crea un gel acidificado delgado único por encima de la mucosa nasal que dura cinco horas y protege significativamente a las células nasales de los virus inhalados.

Acerca de Nasus Pharma: 

Con base en su exclusiva tecnología de microesfera, Nasus Pharma está desarrollando una serie de productos de polvo intranasal destinados a asistir a pacientes en varias situaciones de emergencia aguda como sobredosis de opiáceos y choque anafiláctico.

La administración intranasal es la más adecuada para aquellas situaciones en las que se requiere un suministro rápido de fármacos y ofrece múltiples ventajas como la rápida entrega del medicamento, facilidad de uso, no invasividad y seguridad. El portafolio de Nasus comprende una serie de programas: naloxona intranasal (posterior a fase 3) y epinefrina intranasal (fase 2), así como diferentes programas preclínicos de pruebas de concepto (POC).

Contacto: 

[email protected] 

Nasus Pharma Ltd. Israel 
https://www.nasuspharma.com/ 

^[1] Klang Shmuel, Megiddo Dalia, Lapidot Tair & Naparstek Yaakov (2021) Low pH Hypromellose (Taffix) nasal powder spray could reduce SARS-CoV-2 infection rate post mass-gathering event at a highly endemic community: an observational prospective open label user survey ["El spray nasal de hipromelosa de bajo pH (Taffix) podría reducir la tasa de infección por el SARS-CoV-2 después de un evento masivo en una comunidad altamente endémica: un estudio observacional prospectivo abierto de usuarios"], Expert Review of Anti-infective Therapy, DOI: 10.1080/14787210.2021.1908127

^[2] Barbara J Mann, G Brett Moreau, Tair Lapidot, Dalia Megiddo. TaffiX® Nasal Powder forms an Effective Barrier against SARS-CoV-2. ["El spray nasal Taffix® forma una efectiva barrera contra el SARS-Cov-2"]. Biomed J Sci & Tech Res 33(3)-2021. BJSTR. MS.ID.005405.

^[3] Michal Mandelboim, Ella Mendelson, Yaron Drori, Nofar Atari, Tair Lapidot, Dalia Megiddo, Micha Gladnikoff. Taffix® Nasal Powder Spray Forms an Effective Barrier Against Infectious New Variants of SARS-Cov-2 (Alpha, Beta and Delta). ["El spray nasal Taffix® forma una efectiva barrera contra las nuevas variantes infecciosas del SARS-Cov-2 (Alfa, Beta y Delta)"]. Archivos de investigación clínica y biomédica 5 (2021): 794-802.

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FUENTE Nasus Pharma