Mundipharma: la Commissione Europea amplia il riassunto delle caratteristiche di Canagliflozin per includere i dati positivi sui risultati cardiovascolari e renali

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Sep 10, 2018, 06:53 ET

MILANO, September 10, 2018 /PRNewswire/ --

È stato approvato il riassunto delle caratteristiche di Canagliflozin che include i positivi risultati cardiovascolari e renali del programma CANVAS, che mostrano una riduzione della morbilità e della mortalità.
Mundipharma ha siglato un accordo con Janssen per la distribuzione in esclusiva dei medicinali a base di Canagliflozin nei Paesi dello Spazio Economico Europeo (SEE) e in Svizzera, dove tali farmaci hanno ottenuto il riconoscimento del prezzo e delle condizioni di rimborso.

Come distributore europeo dell'antidiabetico a base di Canagliflozin, Mundipharma accoglie favorevolmente l'annuncio di Janssen Pharmaceutical,società del gruppo Johnson & Johnson, l'approvazione della Commissione Europea (EC) per aggiornare il riassunto delle caratteristiche di canagliflozin e canagliflozin/metformina per includere le modifiche dell'indicazione per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 (DMT2) non sufficientemente controllato in aggiunta a dieta e attività fisica.

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Le informazioni approvate ora includono i risultati del Programma Canvas, nello specifico la riduzione del rischio relativo di eventi avversi cardiovascolari maggiori del 14% e la riduzione del rischio di ricovero dovuto a insufficienza cardiaca del 33%.In aggiunta sono stati inclusi i benefici renali, considerati come la riduzione del 47% del composito che comprendeva il raddoppio dei valori sierici di creatinina, necessità di terapia renale sostitutiva e morte per cause renali e la riduzione del 27% della progressione dell'albuminuria nei pazienti con DMT2 e storia di malattia CV O almeno due fattori di rischio CV. ^[1]

"Ci auguriamo che questa approvazione non soltanto fornisca ai medici una panoramica più dettagliata su Canagliflozin ma li aiuti anche a prendere decisioni informate più appropriate per i loro pazienti. Il diabete mellito di tipo 2 è una delle forme più comuni di diabete e rappresenta la maggior parte dei casi di diabete in tutto il mondo: è dunque molto importante continuare a migliorare i risultati per questi pazienti", ha dichiarato Amedeo Soldi, Direttore Medico di Mundipharma Italia.

La decisione della Commissione europea segue una raccomandazione da parte del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) basata sui dati provenienti dal programma CANVAS, il maggiore studio cardiovascolare completato a oggi su un inibitore SGLT2.^[1]

Canagliflozin è stato approvato nell'UE dalla Commissione europea nel novembre 2013 ed è indicato per il trattamento di adulti con diabete mellito di tipo 2 non sufficientemente controllato.^[2] L'approvazione si basa su un programma globale completo di studi clinici di fase 3.

Note per i redattori

Il programma CANVAS

Il programma CANVAS (N=10,142) comprende due ampi studi sui risultati cardiovascolari di canagliflozin, CANVAS e CANVAS-R, e include un'analisi integrata pre-specificata dei due studi per valutare il potenziale di protezione cardiovascolare di canagliflozin in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 (DMT2) con una precedente storia di patologia CV o almeno due fattori di rischio CV, beneficio renale e riduzione del rischio di ricovero per insufficienza cardiaca. L'analisi integrata ha anche valutato gli effetti di canagliflozin sugli esiti renali e di sicurezza.^[1]

Canagliflozin ha raggiunto l'outcome primario riducendo significativamente i tassi del composito dei principali eventi avversi cardiovascolari (MACE) tra cui mortalità CV, infarto miocardico non fatale (MI) o ictus non fatale (26,9 vs. 31,5/1000 pazienti-anno, rapporto di rischio (HR) 0,86; intervallo di confidenza del 95% (IC 0,75-0,97; P<0,0001 per non inferiorità; P=0,0158 per superiorità) in confronto al placebo, rispettivamente. Tutti i 3 componenti dell'endpoint composito MACE (morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale e ictus non fatale) hanno mostrato stime che suggeriscono un effetto benefico di canagliflozin.^[1]

Gli eventi avversi segnalati nel programma CANVAS sono stati in generale in linea con il profilo di sicurezza conosciuto di canagliflozin.^[1] Tuttavia nel programma CANVAS canagliflozin ha evidenziato, in pazienti diabetici di tipo 2 con malattia CV stabile o con almeno due fattori di rischio per malattia CV, un rischio raddoppiato di amputazioni agli arti inferiori rispetto a placebo (0,63/100 vs 0,34/100 pazienti-anni che corrisponde ad un rischio aggiuntivo di 0,29/100 pazienti-anni). Il rischio di amputazioni in tutta la classe è stato precedentemente valutato dall'EMA come riportato tra le avvertenze nella RCP di tutti gli inibitori SGLT2.

Canagliflozin

Canagliflozin è un medicinale per via orale che appartiene a una nuova classe di farmaci chiamati inibitori del trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2). Gli inibitori SGLT2 agiscono inibendo il SGLT2, che promuove la perdita di glucosio attraverso le urine, abbassando i livelli di glucosio negli adulti affetti da diabete di tipo 2. Canagliflozin è stato approvato nell'UE dalla Commissione europea nel 2013. Canagliflozin è indicato per il trattamento degli adulti affetti da diabete di tipo 2 non sufficientemente controllato in aggiunta a dieta e attività fisica. L'approvazione si basa su un programma completo di studi clinici di fase 3.^[2] Una combinazione a dose fissa di canagliflozina e metformina è approvata nell'Unione europea per il trattamento degli adulti affetti da diabete di tipo 2 non sufficientemente controllato in aggiunta a dieta e attività fisica. Questo farmaco associa due prodotti medicinali per assunzione orale che abbassano il glucosio con meccanismi d'azione diversi e complementari.^[3]

Informazioni sulla rete Mundipharma

La rete mondiale Mundipharma di aziende associate indipendenti di proprietà privata è stata fondata nel 1956 da medici e oggi opera in oltre 120 Paesi in tutto il mondo. Siamo concentrati sullo sviluppo di partnership aziendali per identificare e accelerare processi tecnologici significativi in una gamma sempre più variegata di aree terapeutiche, tra cui, oltre al diabete, quella respiratoria, oncologica, del dolore e dei biosimilari. Coerentemente con la nostra tradizione aziendale, ci piace pensare che siamo in grado di vedere oltre, sfidando i luoghi comuni e ponendoci interrogativi nuovi e stimolanti. Lavorando in partnership con i suoi interlocutori, la rete Mundipharma sviluppa farmaci che creano valore per i pazienti e i sistemi sanitari.

Fonti bibliografiche

1. Neal B et al. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes, 2017; The New England Journal of Medicine

2. INVOKANA SmPC. Disponibile all'indirizzo: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002649/WC500156456.pdf Ultimo accesso settembre 2018.

3. VOKANAMET SmPC. Disponibile all'indirizzo: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002656/WC500166670.pdf Ultimo accesso agosto 2018.