MolecuLight obtient une autorisation FDA 510(k) pour son dispositif portable d'imagerie par fluorescence i:X® destiné au traitement des plaies

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Dec 05, 2019, 06:00 ET

Cette nouvelle autorisation de la FDA permet d'inclure sur l'étiquette la détection des bactéries et la mesure numérique des plaies que permet l'i:X

TORONTO, le 5 déc 2019 /CNW/ - MolecuLight Inc., le leader mondial de l'imagerie portable par fluorescence pour la visualisation en temps réel de la fluorescence dans les plaies, a obtenu une autorisation FDA 510(k) pour son dispositif portable d'imagerie par fluorescence i:X® destiné à être utilisé dans la détection des plaies contenant des bactéries. Cette autorisation FDA 510(k) est un prolongement de l'autorisation de novo originale pour la plateforme MolecuLight i:X, qui a été accordée le 14 août 2018. Le MolecuLight i:X permet de visualiser en temps réel sur le point d'intervention la fluorescence dans les plaies, de mesurer les plaies et d'enregistrer numériquement toutes les images et les mesures sur la zone. L'image par fluorescence d'i:X, lorsqu'elle est utilisée en même temps que les signes et symptômes cliniques (SSC), a montré qu'elle augmentait la possibilité pour les médecins hospitaliers d'identifier les plaies contenant des charges bactériennes de >10⁴ UFC/g (unités formant des colonies par gramme) par rapport à l'examen des SSC uniquement. Outre l'autorisation 510(k), le MolecuLight i:X a également obtenu le marquage CE qui permet sa commercialisation en Europe, et il a été agréé par Santé Canada pour être vendu au Canada.

« L'octroi de l'autorisation 510(k) par la FDA pour le dispositif portable d'imagerie par fluorescence i:X est une excellente chose et confirme une nouvelle fois les preuves cliniques de plus en plus nombreuses démontrant l'utilité de notre plateforme d'imagerie », explique Anil Amlani, PDG de MolecuLight. « On a montré que des bactéries avec des charges de 10⁴ UFC/g retardaient la guérison des plaies, ce qui entraîne une dégradation de la qualité de vie du patient et une hausse des coûts des soins des plaies à travers le monde. L'identification des plaies présentant des charges bactériennes de >10⁴ UFC/g sur le point d'intervention permet au médecin clinique qui utilise le MolecuLight i:X de proposer un traitement plus adapté et mieux ciblé. Les résultats de notre étude clinique démontrent que l'i:X utilisé en même temps que les SSC augmentait sensiblement la capacité des médecins hospitaliers d'identifier les plaies présentant ces charges bactériennes par rapport à une évaluation des plaies fondée sur les SSC. »

Dans le cadre de la demande d'autorisation 510(k), les résultats provenant d'un essai clinique visant 350 patients, 14 sites et 20 médecins hospitaliers ont été communiqués à la FDA. Cet essai clinique a fait apparaître une multiplication par trois aussi bien de la sensibilité que du rapport des cotes diagnostiques dans le nombre de plaies détectées présentant une charge bactérienne de >10⁴ UFC/g avec l'utilisation du MolecuLight i:X en combinaison avec les SSC par rapport aux SSC uniquement. Cette augmentation importante de la sensibilité a été systématiquement observée pour tous les sites de l'étude clinique, médecins hospitaliers participants, types de plaies et tailles de plaies. Le triplement du rapport des cotes diagnostiques, qui mesure l'efficacité globale des tests diagnostiques, a été confirmé par microbiologie.

Cette autorisation 510(k) fait suite à l'annonce récente que MolecuLight avait été informée par l'American Medical Association (AMA) que, dans son résumé des actions du panel tiré de sa réunion de septembre 2019, le CPT® Editorial Panel avait accepté l'ajout des nouveaux codes de catégorie III 0X30T et 0X31T pour faire état « de la localisation des bactéries dans les plaies et de leur traitement » à compter du 1^er juillet 2020, en vue de permettre un remboursement pour l'imagerie des plaies par fluorescence sur le point d'intervention. C'est à ce moment-là qu'un nouveau code sans le « X » sera communiqué par l'AMA lorsqu'elle distribuera les fichiers finaux. L'imagerie des plaies par fluorescence bactérienne sur le point d'intervention est rendue possible grâce au dispositif portable d'imagerie par fluorescence de MolecuLight, l'i:X®.

Référence :

¹Serena T et al. Présenté à l'occasion du SAWC, printemps 2019

À propos de MolecuLight Inc.

MolecuLight Inc. (www.moleculight.com) est une société privée canadienne d'imagerie médicale qui a mis au point et qui commercialise sa technologie exclusive de plateforme d'imagerie par fluorescence sur plusieurs marchés cliniques et commerciaux. Son premier produit avec ses accessoires, le MolecuLight i:X®, constitue une solution portable d'imagerie par fluorescence en temps réel pour le marché du traitement des plaies. Il offre aux médecins hospitaliers de nouvelles informations sur les caractéristiques fluorescentes des plaies pour aider les médecins hospitaliers à prendre de meilleures décisions en termes de diagnostic et de traitement. La société commercialise également sa technologie unique de plateforme d'imagerie par fluorescence pour d'autres marchés présentant des besoins médicaux non satisfaits d'importance mondiale comme, par exemple, la sécurité alimentaire, la cosmétique grand public et d'autres marchés industriels importants.

Rob Sandler, directeur du marketing, MolecuLight Inc., C. 416.274.8166, [email protected], www.moleculight.com