miR Scientific anuncia Designación de Dispositivo Innovador por parte de la FDA para su examen de orina de biopsia líquida para el cáncer de próstata

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Oct 14, 2020, 12:38 ET

NUEVA YORK, 14 de octubre de 2020 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ -- miR Scientific, LLC, una compañía del sector salud cuyo propósito es transformar la gestión del cáncer a nivel mundial por medio de la detección, caracterización y el monitoreo temprano y de alta precisión de la enfermedad, anunció el día de hoy que ha recibido designación de dispositivo innovador por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para su Prueba miR Sentinel™ PCC4 (examen de próstata miR Sentinel™). La designación de dispositivo innovador de la FDA se concede a los dispositivos médicos innovadores que tengan el potencial de ofrecer tratamientos o diagnósticos más efectivos para enfermedades o condiciones que amenazan la vida o son degenerativas.

El examen de próstata miR Sentinel™ de la compañía es un nuevo método para analizar pequeños ARN no codificantes (sncRNA) tomados de forma no invasiva de una muestra de orina de hombres elegibles según su edad. Usando únicamente el nivel de expresión de estos sncRNA, un algoritmo patentado de clasificación estadística genera puntajes que clasifican a los pacientes de acuerdo a su propensión a estar en uno de los siguientes cuatro grupos: sin evidencia molecular de cáncer de próstata, riesgo bajo, riesgo medio o riesgo alto de cáncer de próstata. En la edición de septiembre de 2020 de The Journal of Urology se publicó información inicial de validación del examen de próstata miR Sentinel™. Inicialmente, la compañía comercializará su examen en los Estados Unidos como una prueba desarrollada en laboratorio. Por medio del Programa de Dispositivos Innovadores, miR Scientific trabajará más de cerca y con mayor frecuencia con la FDA para agilizar la revisión del nuevo examen de próstata miR Sentinel™.

En comparación con con las tecnologías actuales, la especificidad, sensibilidad y VPN y VPP del examen de próstata miR Sentinel™ podrá reducir significativamente los niveles de mortalidad, el número de hospitalizaciones, las consultas médicas y los tiempos de recuperación. La compañía diseñó el examen de próstata miR Sentinel™ con el fin de revolucionar la trayectoria del paciente a través de la enfermedad, usándose en conjunto con otros hallazgos clínicos y pruebas de laboratorio.

"Estamos muy agradecidos, ya que el proceso de designación de innovación de la FDA ha aportado a miR Scientific retroalimentación invaluable que hemos incorporado en nuestros estudios clínicos prospectivos para apoyar todo el plan de autorización de marketing", afirmó Sam Salman, presidente y director ejecutivo de miR Scientific. "Recibir esta designación representa un nuevo hito en el desarrollo de nuestra innovadora y revolucionaria tecnología. Creemos que la precisión y el carácter no invasivo de nuestra galardonada tecnología tendrán un impacto positivo en las vidas de millones de hombres y cambiarán para siempre los estándares de atención para los cánceres urológicos".

Acerca de miR Scientific: miR Scientific, LLC es una compañía del sector salud cuyo propósito es transformar la gestión del cáncer a nivel mundial por medio de la detección, caracterización y monitoreo temprano y de alta precisión de la enfermedad. Nuestro equipo desarrolló la miR Scientific Disease Management Platform™, que consta de exámenes de orina de biopsia líquida patentados, no invasivos y de alta precisión para la detección, la clasificación y el monitoreo de cánceres urológicos. La plataforma se usa para comercializar su galardonado examen de próstata miR Sentinel™. miR Scientific es una filial operativa de propiedad mayoritaria de Impact NRS LLC, con sede central en la ciudad de Nueva York y filiales operativas en Israel, Canadá y Puerto Rico.

Logotipo: https://mma.prnewswire.com/media/1273459/miR_Scientific_Logo.jpg

FUENTE miR Scientific, LLC