Minomic enregistre son test diagnostique du cancer de la prostate pour son homologation CE

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-- Un cabinet-conseil allemand d'envergure est nommé pour participer à ce processus d'homologation CE 

SYDNEY, 28 mai 2014 /PRNewswire/ -- Minomic International Limited, société australienne de biotechnologie va, vers la fin 2014, enregistrer son test diagnostique du cancer MiStat™ ELISA pour obtenir la marque d'homologation CE.

Obtenir la marque d'homologation CE est un objectif commercial clé pour l'entreprise, car elle lui permettrait de commercialiser sa technologie de diagnostic précoce dans les 33 pays membres à l'intérieur de l'Union européenne (UE). Depuis 1998, tous les appareils médicaux commercialisés dans l'UE doivent posséder l'homologation CE.

La société a nommé un cabinet conseil allemand d'envergure, MT ProMedt Consulting, pour l'accompagner pendant le processus d'enregistrement qui devrait être conclu au cours du quatrième trimestre 2014.

MT Promedt jouit d'une bonne réputation au niveau international pour la qualité de ses prestations d'analyse et stratégiques, au service du secteur mondial des soins de santé.

Le Dr Brad Walsh, PDG de Minomic, considère que l'homologation de marque CE constitue une étape critique pour la commercialisation de la technologie de diagnostic MiStat™, dont le lancement mondial est prévu pour 2015.

Il déclare : « Nous poursuivons notre politique de commercialisation stratégiquement et agressivement, pour cette importante technologie de diagnostic du cancer de la prostate.

Dans le cadre de cette politique, nous faisons en sorte que toutes les exigences réglementaires soient respectées dans les régions clés afin de pouvoir introduire le produit dans ces marchés. Nous attendons une issue positive rapide au processus d'homologation CE que nous venons de lancer. »

À ce jour, toutes les données indiquent que le test Minomic's MiStat™ - un test sanguin ou urinaire du biomarqueur propriétaire MIL-38, trouvé dans les cellules du cancer de la prostate – est presque deux fois plus spécifique que la technologie de diagnostic APS (antigène prostatique spécifique) qui est actuellement la norme de référence à l'échelle mondiale. L'APS est un outil controversé, à cause du nombre élevé de faux positifs produits. À l'heure actuelle, les tests APS ont une spécificité de 40 % alors que MiStat™ a démontré une spécificité de 76 %.

Il existe actuellement 200 millions de tests APS effectués annuellement dans le monde entier.

À propos de Minomic.

Minomic International Ltd est une société australienne spécialisée dans la découverte de biomarqueurs ainsi que les diagnostics in-vitro, l'imagerie de diagnostic et les traitements du cancer de la prostate. Minomic a développé un test de diagnostic in-vitro dénommé MiStat^TM de détection précoce du cancer de la prostate. Les réactifs clés, y compris l'anticorps et antigène MIL-38, et les applications associées, sont protégées par des brevets internationaux.

Suite à la réussite d'une étude clinique de preuve de concept impliquant 125 patients australiens et démontrant la bonne sensibilité et spécificité de la discrimination des patients atteints d'un cancer de la prostate comparés à ceux atteints seulement d'une hyperplasie prostatique bégnine, ou ne présentant aucune pathologie, le test est sur le point de faire l'objet d'une validation clinique multicentrique à partir de la mi-2014.

Minomic est intéressée par des partenariats ou des collaborations internationales avec des entreprises pharmaceutiques/de diagnostic de taille importante, en vue de produire, enregistrer et distribuer le test MiStat™ ELISA et pour collaborer dans la validation clinique, l'enregistrement et la commercialisation d'applications futures d'imagerie et de traitement de l'anticorps MIL-38 dans le cancer de la prostate.