Miltenyi Biotec recibe licencia de fabricación para el anticuerpo terapéutico MB101

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TETEROW, Alemania, June 25, 2013 /PRNewswire/ --

Miltenyi Biotec GmbH ha anunciado hoy que las autoridades reguladoras médicas alemanas, Arzneimittelüberwachungsbehörde (AMÜSt) of Mecklenburg-Vorpommern y Paul-Ehrlich-Institut (PEI), han concedido una licencia para la fabricación del candidato clínico, MB101, en su planta GMP en Teterow, Alemania. MB101 es un anticuerpo monoclonal humanizado patentado dirigido contra un objetivo no revelado y se fabrica bajo condiciones recombinantes en la línea celular mamífera (células CHO).

"Este es un importante logro para Miltenyi Biotec y el equipo del proyecto MB101. Al recibir la licencia de fabricación, hemos finalizado un hito de proyecto esencial para nuestro material de ensayo clínico de MB101", explicó el doctor Ulf Bethke, Global Head Clinical Products. "MB101 es un candidato prometedor dentro de nuestra línea de desarrollo de anticuerpos terapéuticos, para el que estamos preparando actualmente un estudio clínico de fase I para comenzar en el segunda mitad de 2013".

Como compañía farmacéutica totalmente integrada, Miltenyi Biotec ejecutó todas las actividades de proyecto MB101 claves internamente, incluyendo la ingeniería y humanización de anticuerpos, desarrollo de línea celular, fabricación GMP de sustancias de fármacos y productos de fármacos, pruebas de control de calidad, caracterización de anticuerpos y estudios de estabilidad.

Acerca de Miltenyi Biotec

Miltenyi Biotec es un proveedor global de productos y servicios que avanzan la investigación biomédica para aplicaciones clínicas. Científicos y médicos de todo el mundo utilizan tecnologías de Miltenyi Biotec para la preparación de muestras efectivas, aislamiento celular, citometría de flujo, cultivo celular, análisis molecular e imagen preclínica. La marca MACS® ha establecido estándares en la industria y tiene la confianza en entornos de investigación básica, translacional y clínica. Miltenyi Biotec tiene una cartera de desarrollo clínico en terapia celular y está actualmente bajo revisión regulatoria de su archivo HDE en la FDA de EE.UU. para el tratamiento de AML. Miltenyi Biotec tiene 1.400 empleados en 22 países.  

Contacto de prensa:
Prof. Dr. Uwe Heinlein
Miltenyi Biotec GmbH
Friedrich-Ebert-Str. 68, 51428 Bergisch Gladbach
Tel. +49-2204-8306-6590, E-Mail [email protected]