Micro Interventional Devices, Inc.™ annonce le dépôt de la documentation technique de marquage CE pour le système d'annuloplastie tricuspide percutanée MIA-T™

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Le dépôt comprend un an de données de suivi de l'étude clinique STTAR.

NEWTOWN, Pennsylvanie, 29 janvier 2021 /PRNewswire/ -- Micro Interventional Devices, Inc.™ (MID) a annoncé aujourd'hui qu'elle a soumis à son organisme notifié la documentation technique requise pour l'approbation du marquage CE de son système d'annuloplastie tricuspide percutanée MIA-T™ pour la réparation de la valve tricuspide. L'obtention d'un marquage CE permettrait à MID de commercialiser le MIA-T dans l'Union européenne dans les pays régis par la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (MDR). MID prévoit une approbation en 2021. Cela permettra d'offrir une option de traitement à des millions de patients qui courent actuellement un risque trop élevé pour être traités avec la norme de soins, à savoir la réparation chirurgicale ouverte avec pontage cardiopulmonaire.

Le système MIA-T a été évalué cliniquement dans le cadre de l'étude STTAR (Study of Transcatheter Tricuspid Annular Repair), menée dans six hôpitaux européens. Cette procédure guidée par l'image s'appuie sur la fluoroscopie et l'échocardiographie 3D pour traiter les patients souffrant de régurgitations tricuspides pendant que le cœur bat, ce qui évite d'avoir recours à un pontage cardio-pulmonaire. Cette option de traitement moins invasive augmenterait considérablement le nombre de patients pouvant recevoir un traitement pour cette maladie.

« La demande de marquage CE est une étape majeure pour la MID », a déclaré Michael Whitman, président et directeur général. « L'obtention de l'approbation du marquage CE permettra à MID d'offrir une option thérapeutique sûre et efficace aux patients qui sont mal desservis par les options médicales et chirurgicales actuelles et ouvre la voie à la prochaine phase importante de la croissance de cette entreprise. Il est également intéressant de noter que cette demande est soumise dans le cadre du règlement actuel de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745. »

Trente et un patients ont été traités avec la technologie MIA-T jusqu'à présent. Les données initiales indiquent que les réductions significatives des dimensions annulaires et de la régurgitation tricuspide bien obtenues avec le MIA-T sont durables après un an de suivi. Les données indiquent également des améliorations significatives de la qualité de vie des patients traités avec le système MIA-T. Aucun décès, accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde lié à l'appareil ou à la procédure n'a été signalé pour aucun patient pendant la période de suivi de 12 mois. L'appareil n'a pas encore été approuvé pour un usage commercial.

« Les données cliniques du STTAR démontrent la sécurité et les performances du système MIA-T », a déclaré Willard Hennemann, PhD, directeur scientifique du MID. « Les résultats cliniques encourageants, les temps d'opération courts et la courte courbe d'apprentissage démontrés au cours de l'étude suggèrent que le système MIA-T a le potentiel pour être facilement adopté comme thérapie standard de soins pour le traitement des régurgitations tricuspides modérées à sévères dès l'approbation du marquage CE. » 

En outre, la MID continue de travailler en étroite collaboration avec la FDA sur sa demande d'autorisation d'essai clinique STTAR aux États-Unis. Il s'agira d'un essai multicentrique mené sur 30 sites aux États-Unis. La MID espère obtenir l'approbation de l'Agence pour commencer son essai américain en vue de l'approbation précommercialisation plus tard dans l'année.

À propos de Micro Interventional Devices, Inc. (MID): 

MID est un leader mondial dans le domaine de la réparation cardiaque par transcathétérisme (TCR) en utilisant sa technologie exclusive de fixation percutanée conforme qui imite les procédures chirurgicales ouvertes pour traiter les maladies du cœur.

Le MIA-T utilise des ancres PolyCor™ propriétaires et conformes, le premier implant polymère de faible masse au monde conçu pour répondre à une fonction valvulaire physiologique normale. L'implant MIA-T est conçu pour se plisser et se conformer au tissu cardiaque une fois déployé.

MID est une entreprise privée de dispositifs médicaux qui développe des solutions peu invasives pour les maladies cardiaques structurelles. Le principal objectif de la MID est de réparer les valves tricuspides et mitrales pendant que le cœur bat, éliminant ainsi la nécessité d'un pontage cardiopulmonaire.

Contact de l'entreprise :
Micro Interventional Devices, Inc.
Katherine Whitman
Directeur, Marketing
215 600 1270
[email protected]
www.microinterventional.com

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