Micro Interventional Devices, Inc. reçoit le marquage CE pour Permaseal™
La technologie disruptive simplifie la chirurgie cardio-vasculaire mini-invasive.
NEWTOWN, Pennsylvanie, 7 juin 2016 /PRNewswire/ -- Micro Interventional Devices, Inc.™ (MID), leader mondial des technologies mini-invasives d'ancrage de cathéter a annoncé aujourd'hui avoir reçu le marquage CE pour le premier produit de la Société : Permaseal™ le dispositif d'accès et de fermeture par voie transapicale. Permaseal permet aux chirurgiens d'accéder instantanément au ventricule gauche et de le fermer, de manière fiable sans suturer le myocarde. Permaseal est le premier dispositif au monde à utiliser Polycor™, la technologie d'ancrage à des tissus mous.
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Permaseal a été validé par l'étude clinique STASIS (Secure Transapical Access and Closure Study) menée dans cinq sites européens. Les résultats ont indiqué que Permaseal a permis de réduire la durée des opérations et séjours à l'hôpital, de minimiser les événements indésirables, dont le besoin de transfusion et d'abaisser la mortalité à 12 mois ainsi que les taux d'AVC à 0 %*. La technologie fournit un site d'accès et de fermeture direct, sûr et simple pour les procédures complexes émergentes liées aux maladies cardiaques structurelles, dont les procédures TAVR, TMVR, PFO et d'autres interventions cardiaques minimalement invasives.
« Le marquage CE octroyé au Permaseal est une formidable réussite pour MID », a déclaré Michael Whitman, fondateur et président-directeur général de MID. « Permaseal est le premier d'une série de produits destinés à remplacer les points de suture dans les procédures cardiaques structurelles. Nous sommes ravis que cette technologie soit maintenant disponible pour nos chirurgiens européens et leurs patients ».
« Dans un proche avenir, les technologies Polycor et MyoLast™ seront utilisées dans une large gamme de produits exclusifs à base de cathéter, afin de répondre aux besoins non satisfaits des réparations de valve tricuspide et mitrale et des fixations de valve mitrale », a ajouté Whitman. « La plateforme technologique de MID permet d'effectuer des procédures chirurgicales ouvertes par voie percutanée ».
Permaseal est actuellement le seul dispositif d'accès et de fermeture par voie transapicale disponible pour une utilisation commerciale dans l'UE. L'autorisation de mise sur le marché de Permaseal est en attente d'une approbation par la FDA.
*Données consignées
À propos de Micro Interventional Devices, Inc. (MID) :
MID est le leader mondial de la technologie d'ancrage visant à répondre à des besoins non satisfaits dans le domaine des maladies cardiaques structurelles.
Coordonnées de la Société :
Micro Interventional Devices, Inc.
Katherine Whitman
Directrice produit6
215 600 1270
[email protected]
www.microinterventional.com
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