Merck Serono lance la première étude observationnelle d'évaluation de l'observance et de l'efficacité clinique de l'hormone de croissance Saizen(R) chez des patients utilisant easypod(TM)

GENEVE, February 14, 2011 /PRNewswire/ -- Merck Serono, division du groupe Merck KGaA, (Darmstadt, Allemagne) a annoncé aujourd'hui l'inclusion des premiers patients dans l'étude ECOS (Easypod Connect Observational Study). ECOS est la première étude observationnelle multi-nationale d'évaluation à long-terme de l'observance chez des enfants traités par l'hormone de croissance recombinante humaine de Merck Serono, Saizen(R) [somatropine injectable d'origine ADNr], administrée par le dispositif d'auto-injection électronique easypod(TM), qui enregistre les données sur les injections. Un autre objectif de l'étude est de déterminer l'impact potentiel de l'observance sur les résultats cliniques chez les patients traités par Saizen(R) administré par easypod(TM).

L'étude ECOS prévoit de suivre au moins 1000 enfants traités par Saizen(R) dans des indications et à des dosages homologués sur une période pouvant aller jusqu'à 5 ans. A chaque consultation, les investigateurs contrôleront l'historique des injections réalisées par les patients en téléchargeant les données contenues dans la mémoire intégrée de l'easypod(TM) sur un logiciel de stockage des données accessible par internet.

"A ce jour, l'observance au traitement par hormone de croissance n'a été rapportée que de manière subjective par les patients. L'étude ECOS permettra de déterminer de façon objective le niveau d'observance. Les cliniciens pourront identifier les patients peu observants au traitement et nous espérons ainsi être capables d'optimiser la prise en charge et la réponse à long-terme de chaque patient" a déclaré le Professeur Peter Davies, président du Comité scientifique de pilotage de l'étude ECOS (University of Queensland, Australie).

"L'objectif de Merck Serono est d'aider les enfants à atteindre pleinement leur taille adulte en leur offrant des solutions innovantes. Les investigateurs pourront utiliser l'historique des données contenues dans la mémoire intégrée de l'easypod(TM) pour évaluer de façon précise le niveau d'observance et son impact potentiel sur la croissance des patients tout en fournissant à la communauté médicale des données propres à chaque pays, et qui pourraient permettre d'améliorer le traitement par l'hormone de croissance", a déclaré Fereydoun Firouz, Directeur de Global Business Unit Fertility and Endocrinology chez Merck Serono.

Sont éligibles pour participer à l'étude, les patients âgés de 2 à 18 ans, chez lesquels les plaques de croissance ne sont pas soudées, et traités par Saizen(R) administré par easypod(TM). Une évaluation de l'observance sera réalisée régulièrement, conformément à la pratique clinique locale. Des analyses annuelles des données recueillies seront publiées au cours des cinq années de suivi des patients.

Il n'est pas envisagé de conduire l'étude ECOS aux Etats-Unis.

À propos du déficit en hormone de croissance

Le déficit en hormone de croissance survient lorsque l'hypophyse, qui est située dans le cerveau, est incapable de produire ou de libérer des quantités suffisantes d'hormone de croissance. Chez les enfants, le déficit en hormone de croissance est à l'origine d'un retard de croissance et, sans traitement, peu d'entre eux atteindront pleinement leur taille adulte potentielle.

L'incidence du déficit en hormone de croissance chez l'enfant serait comprise entre 1 pour 4 000 et 1 pour 10 000.

Chez l'adulte, le déficit en hormone de croissance, qui touche 3 personnes sur 10 000 chaque année, peut également représenter un problème significatif. Le déficit en hormone de croissance est reconnu comme une entité clinique spécifique.

À propos de Saizen(R) (somatropine injectable d'origine ADNr)

Saizen(R) et Saizen(R) solution pour injection sont des formulations à base d'hormone de croissance (HC) humaine recombinante. Saizen(R) est enregistré actuellement dans 79 pays pour le traitement :

- du déficit en hormone de croissance de l'enfant,

- du déficit en hormone de croissance de l'adulte,

- des enfants nés avec une petite taille pour leur âge gestationnel (indication non validée aux Etats-Unis),

- du syndrome de Turner (indication non validée aux Etats-Unis),

- du retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique chez l'enfant pré-pubère (indication non validée aux Etats-Unis).

Les indications varient selon le pays.

Saizen(R) ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une néoplasie active, une rétinopathie diabétique ainsi que chez les patients présentant un syndrome de Prader-Willi associé à une obésité sévère ou à une insuffisance respiratoire.

A propos de Merck Serono

Merck Serono est la division biopharmaceutique de Merck KGaA, société pharmaceutique et chimique basée à Darmstadt (Allemagne) opérant à l'échelle mondiale. Merck Serono, dont le siège est à Genève, découvre, développe, produit et commercialise des médicaments de prescription d'origine chimique et biologique dans des indications relevant de spécialistes. Aux États-Unis et au Canada, EMD Serono opère en tant que filiale juridiquement indépendante de Merck Serono.

Merck Serono met à la disposition des patients des médicaments phares dans les domaines de l'oncologie (Erbitux(R), cetuximab), de la sclérose en plaques (Rebif(R), interféron bêta-1a), de l'infertilité (Gonal-f(R), follitropine alfa), des troubles endocriniens et métaboliques (Saizen(R) et Serostim(R), somatropine), (Kuvan(R), dichlorhydrate de saproptérine), ainsi que dans les maladies cardiométaboliques (Glucophage(R), metformine), (Concor(R), bisoprolol), (Euthyrox(R), lévothyroxine). Tous ces médicaments ne sont pas disponibles sur tous les marchés.

Avec un budget annuel de plus d'un milliard d'euros consacré à la Recherche & Développement, Merck Serono a pour objectif de poursuivre la croissance de ses activités dans des domaines thérapeutiques spécialisés tels que les maladies neurodégénératives, l'oncologie, la fertilité et l'endocrinologie, ainsi que dans de nouveaux domaines susceptibles d'émerger de ses activités de R&D en rhumatologie.

A propos de Merck

Merck est un groupe pharmaceutique et chimique mondial, dont les ventes se sont élevées 7,7 milliards d'euros en 2009. Fort d'une histoire qui a commencé en 1668, Merck construit son avenir grâce à environ 33 600 employés répartis dans 64 pays. L'une des clés de sa réussite tient au sens de l'innovation de ses employés. Les activités de Merck sont chapeautées par la société Merck KGaA, dont le capital est détenu à hauteur d'environ 70% par la famille Merck et à hauteur d'environ 30% par des actionnaires extérieurs. L'ancienne filiale américaine Merck & Co. est totalement autonome depuis 1917, et n'a depuis plus aucun lien avec le groupe Merck.

Plus d'informations sur http://www.merckserono.com et http://www.merck.de