Merck Serono et Opexa Therapeutics concluent un accord d'option de licence pour le développement de Tcelna™(imilecleucel-T) destiné au traitement de la sclérose en plaques

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GENÈVE, February 5, 2013 /PRNewswire/ --

• Une option de licence exclusive a été concédée à Merck Serono par Opexa pour développer et commercialiser Tcelna (imilecleucel-T), une immunothérapie préparée à partir de lymphocytes T, actuellement en cours de développement, et destinée aux patients souffrant d'une forme secondairement progressive de sclérose en plaques (SEP-SP).  

Merck Serono, division de Merck (Darmstadt, Allemagne), a annoncé aujourd'hui la signature d'un accord avec Opexa Therapeutics, Inc (NASDAQ : QPXA) pour le développement et la commercialisation de Tcelna^™ (imilecleucel-T), potentiellement la première immunothérapie cellulaire personnalisée destinée aux patients souffrant de sclérose en plaques. Tcelna (imilecleucel-T) développé par Opexa est actuellement en cours d'essai clinique de Phase IIb chez des patients présentant une SEP-SP.  

Tcelna (imilecleucel-T) est un traitement personnalisé développé pour être spécifiquement adapté au profil de la maladie de chaque patient.  Il a fait l'objet d'études cliniques de Phases I et II dans la sclérose en plaques, menés chez des patients souffrant de SEP, certains ayant une SEP-SP. Aux Etats-Unis, la FDA (Food and Drug Administration) a accordé le statut « Fast Track » à Tcelna (imilecleucel-T), en tant que traitement potentiel de la SEP-SP.

Selon les termes de l'accord, Opexa percevra un versement initial de 5 millions de dollars pour l'octroi à Merck Serono d'une option de licence exclusive sur le programme de développement de Tcelna (imilecleucel-T) dans le traitement de la SEP. L'option pourra être exercée avant ou à l'issue de l'essai clinique de Phase IIb que mène actuellement Opexa chez des patients souffrant de SEP-SP. Au moment où cette option de licence sera exercée, Merck Serono s'acquittera du paiement de la cession de licence et recevra en contrepartie les droits mondiaux de développement et de commercialisation de Tcelna (imilecleucel-T) dans la SEP, à l'exclusion du Japon. Après avoir exercé son option, Merck Serono financera l'intégralité des coûts de développement clinique (avec une option de co-financement consentie à Opexa) ainsi que les coûts liés à l'activité réglementaire et à la commercialisation, dans le cadre du programme destiné à la  SEP.  

Selon les termes de l'accord, Opexa bénéficiera d'un droit optionnel de co-financement du développement, au titre duquel l'entreprise pourra participer par son soutien financier aux développements cliniques ultérieurs du programme, en échange de  royalties supplémentaires. Opexa conserve, outre l'ensemble des droits hors SEP ainsi que la possibilité de commercialiser Tcelna (imilecleucel-T) au Japon, certains droits de production dans le cadre de ce programme.

"Merck Serono est fortement engagé dans le développement de candidats médicaments innovants tel que Tcelna (imilecleucel-T), qui a le potentiel pour devenir la première immunothérapie cellulaire personnalisée pour les patients souffrant de sclérose en plaques," a déclaré Susan Herbert, Responsable  de la Stratégie et du Développement des Activités de Merck Serono au niveau mondial. "Cet accord atteste de l'engagement de Merck Serono à utiliser des voies novatrices d'accès à l'innovation externe afin de développer des molécules de nouvelle génération susceptibles de traiter la sclérose en plaques, en particulier les formes secondairement progressives de la maladie pour lesquelles les besoins médicaux sont importants et insatisfaits."

Neil K. Warma, Président Directeur Général d'Opexa, a ajouté: "Opexa se réjouit de collaborer avec Merck Serono : compte tenu de l'engagement stratégique de longue date de Merck Serono en faveur de cette maladie, et de son positionnement actuel dans le domaine de la sclérose en plaques, nous ne pouvions trouver un partenaire plus expérimenté pour poursuivre le développement de Tcelna (imilecleucel-T) et, nous l'espérons, pour mettre ce produit sur le marché et le rendre accessible aux patients. Nous nous réjouissons également de conserver des droits importants à l'issue de cette transaction, tels que certains droits de production, les droits de commercialisation sur le marché japonais, la possibilité de co-financer des projets de développement, ainsi que les droits dans toutes les autres indications hors SEP,  tout cela devant accroître la valeur actionnariale d'Opexa."

À propos de la sclérose en plaques

La sclérose en plaques (SEP) est un état inflammatoire chronique du système nerveux central. C'est la maladie neurologique handicapante d'origine non-traumatique la plus fréquente chez l'adulte jeune. Environ deux millions de personnes seraient affectées par la maladie dans le monde.

Les symptômes de la SEP sont variables, les plus fréquents étant une vision trouble, une insensibilité ou des fourmillements des membres, ainsi que des troubles de la force musculaire et de la coordination. Les formes récidivantes de la sclérose en plaques sont les plus fréquentes.

À propos de Tcelna

Tcelna (imilecleucel-T) est un traitement personnalisé potentiel en cours de développement, conçu pour être adapté de façon spécifique au profil de la maladie de chaque patient. Tcelna (imilecleucel-T) est produit en utilisant ImmPath^™, la technologie brevetée d'Opexa permettant le développement d'une immunothérapie à partir des lymphocytes T du patient, et qui comprend les étapes suivantes : prélèvement de sang chez le patient souffrant de SEP, séparation des cellules mononuclées du sang périphérique, production d'un pool autologue de lymphocytes T réactifs à la myéline (MRTCs) dirigés contre une sélection de peptides de la protéine basique de la myéline (MBP), de la glycoprotéine myélinique des oligodendrocytes (MOG) et de la protéine protéolipidique (PLP), enfin injection au patient de ces lymphocytes T ayant été multipliés et irradiés. Ces lymphocytes T atténués sont réintroduits chez le patient via une injection sous-cutanée afin de stimuler une réponse thérapeutique du système immunitaire.

Opexa mène actuellement une étude de Phase IIb avec Tcelna (imilecleucel-T). L'étude, nommée Abili-T, est une étude en double-aveugle, randomisée, contrôlée versus placebo chez des patients présentant des signes de progression de la maladie sans rechutes associées. Cette étude prévoit l'inclusion de 180 patients par environ 30 sites basés aux Etats-Unis et au Canada, chaque patient devant recevoir deux cycles annuels du traitement par Tcelna  (imilecleucel-T) consistant en cinq injections sous-cutanées par an. Le critère principal de jugement de l'efficacité est la modification du volume cérébral (atrophie) à 24 mois, exprimée en pourcentage. Les investigateurs de l'étude évalueront également plusieurs autres critères secondaires, fréquemment associés à la SEP, tels que la progression de la maladie déterminée par l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale), le taux annualisé de rechutes, et la progression du handicap mesurée par les échelles EDSS et MS Functional Composite.

A propos d'Opexa

Opexa Therapeutics, Inc. (NASDAQ:QPXA) se consacre au développement de thérapies cellulaires personnalisées destinées au traitement de maladies auto-immunes telle que la SEP. Tcelna (imilecleucel-T), principal candidat-médicament de l'entreprise est une immunothérapie cellulaire personnalisée qui fait actuellement l'objet d'une étude clinique de phase IIb dans la SEP. Tcelna est issue de lymphocytes T isolés du sang périphérique, multipliés ex-vivo et ré-introduits chez le patient par des injections sous-cutanées. Ce processus entraîne une puissante réponse immunitaire dirigée contre des sous-populations spécifiques de lymphocytes T auto-réactifs connus pour s'attaquer à la myéline.  

Pour obtenir plus d'informations, veuillez consulter le site internet d'Opexa Therapeutics : http://www.opexatherapeutics.com

About Merck Serono

Merck Serono is the biopharmaceutical division of Merck. With headquarters in Darmstadt, Germany, Merck Serono offers leading brands in 150 countries to help patients with cancer, multiple sclerosis, infertility, endocrine and metabolic disorders as well as cardiovascular diseases. In the United States and Canada, EMD Serono operates as a separately incorporated subsidiary of Merck Serono.

Merck Serono discovers, develops, manufactures and markets prescription medicines of both chemical and biological origin in specialist indications. We have an enduring commitment to deliver novel therapies in our core focus areas of oncology, neurology and immunology.

For more information, please visit http://www.merckserono.com or http://www.merckgroup.com

À propos de Merck

Fort d'une histoire qui a commencé en 1668 et d'un avenir construit grâce à plus de 40 000 salariés répartis dans 67 pays, Merck est un groupe pharmaceutique et chimique mondial, dont les ventes se sont élevées à 10,3 milliards d'euros en 2011. L'une des clés de sa réussite tient au sens de l'innovation de ses employés. Les activités de Merck sont chapeautées par la société Merck KGaA, dont le capital est détenu à hauteur d'environ 70% par la famille Merck et à hauteur d'environ 30% par des actionnaires extérieurs. L'ancienne filiale américaine Merck & Co. est totalement autonome depuis 1917, et n'a depuis plus aucun lien avec le groupe Merck.

Pour plus d'informations, veuillez consulter les sites http://www.merckserono.com ou http://www.merckgroup.com

Merck Serono est une division de Merck.