Merck Serono erhält "Complete Response Letter" der FDA zum Zulassungsantrag für Cladribin-Tabletten

GENF, March 2, 2011 /PRNewswire/ -- Merck Serono, eine Sparte der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, gab heute bekannt, dass das Unternehmen von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) einen "Complete Response Letter" erhalten hat, in dem die Behörde Stellung zu dem als "New Drug Application" (NDA) eingereichten Zulassungsantrag für Cladribin-Tabletten nimmt. Cladribin-Tabletten sind die von Merck Serono eigenentwickelte orale Formulierung von Cladribin zur Therapie der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS).

Ein "Complete Response Letter" (CRL) wird von der FDA ausgestellt, wenn die Überprüfung der eingereichten Unterlagen von Seiten der Behörde abgeschlossen ist und der Antrag in seiner jetzigen Form nicht zugelassen werden kann. In diesem "Complete Response Letter" kommt die FDA zu dem Schluss, dass die CLARITY-Studie1 substantielle Anhaltspunkte für die Wirksamkeit von Cladribin-Tabletten geliefert hat. Jedoch verlangt die FDA vom Unternehmen, ein verbessertes Verständnis von Sicherheitsrisiken und des generellen Nutzen-Risiko-Profils zur Verfügung zu stellen. Dies kann durch zusätzliche Analysen oder zusätzliche Studien erfolgen. Merck Serono beabsichtigt, ein Abschlussgespräch mit der FDA zum Prüfungsverfahren zu beantragen, um die nächsten Schritte zu besprechen und zu klären, ob die Daten der bereits abgeschlossenen sowie der derzeit laufenden Studien für die Adressierung der Fragen der Behörde ausreichen können.

"Wir stehen fest zu unserem Engagement, Menschen mit MS Behandlungsoptionen anzubieten, die das Leben mit der Krankheit wesentlich erleichtern", erklärte Fereydoun Firouz, Präsident und CEO der US-Tochtergesellschaft EMD Serono, Inc. "Gerne werden wir gemeinsam mit der FDA die im Complete Response Letter angesprochenen Punkte betreffend der Sicherheit angehen. Wir werden auch weiterhin daran arbeiten, einen Weg zu finden, der Patienten und Ärzten den Zugang zu Cladribin-Tabletten bei der Behandlung von MS ermöglicht."

Merck Serono ist weiterhin dazu entschlossen, das laufende klinische Studienprogramm mit Cladribin-Tabletten zu Ende zu führen. Die gegenwärtig laufenden Studien werden zusätzliche Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten bei MS liefern. Ergebnisse zu den wesentlichen Endpunkten (Top-line-Ergebnisse) der Anschlusssstudie zur CLARITY-Studie sowie der ORACLE-MS2-Studie werden gegen Ende des Jahres 2011 erwartet. Top-line-Ergebnisse der ONWARD3-Studie werden voraussichtlich im ersten Halbjahr 2012 vorliegen.

Cladribin-Tabletten sind in Australien und Russland unter dem Markennamen Movectro(R) als Therapie der schubförmigen MS zugelassen und im Markt erhältlich und befinden sich in anderen Ländern in den für die behördliche Zulassung notwendigen Überprüfungen.

1 CLARITY: CLAdRIbine Tablets treating MS orallY

2 ORACLE MS: ORAl CLadribine in Early MS

3 ONWARD: Oral Cladribine added oN to interferon beta-1a in patients With Active Relapsing Disease

Cladribin-Tabletten

Die orale Formulierung von Cladribin (Cladribin-Tabletten) befindet sich derzeit in der Entwicklung für die Behandlung von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS). Cladribin ist ein kleines Molekül, das möglicherweise das Verhalten und die Proliferation bestimmter weisser Blutkörperchen, insbesondere von Lymphozyten, beeinflusst, die wahrscheinlich am pathologischen Prozess der MS beteiligt sind. Im Juli 2010 wurde in Russland die Marktzulassung für Cladribin-Tabletten zur Behandlung der schubförmigen MS erteilt. Im September 2010 erfolgte die Zulassung in Australien. In anderen Ländern befinden sich Cladribin-Tabletten in den für die behördlichen Zulassungen notwendigen Überprüfungen.

Das klinische Entwicklungsprogramm für Cladribin-Tabletten umfasst:

- Die CLARITY (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY)-Studie und ihre Anschlussstudie: eine auf zwei Jahre angelegte placebokontrollierte Phase-III-Studie, deren Design darauf angelegt ist, Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten als Monotherapie bei Patienten mit schubförmig verlaufender MS zu erhalten. Die CLARITY-Anschlussstudie ist eine auf zwei Jahre angelegte placebokontrollierte Phase-III-Studie, die darauf ausgelegt ist, Daten zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit einer längerfristigen Verabreichung von Cladribin-Tabletten über einen Zeitraum von bis zu vier Jahren zu erhalten.

- Studie ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS): eine zweijährige placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten als Monotherapie bei Patienten mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung Multipler Sklerose (Patienten, bei denen ein erstes klinisches Ereignis auf MS hinweist). Diese Studie wurde im September 2008 angekündigt.

- Studie ONWARD (Oral Cladribine Added oN to Interferon beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease): eine placebokontrollierte Phase-II-Studie, die in erster Linie auf die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Cladribin-Tabletten als Ergänzungstherapie für Patienten mit schubförmiger MS abzielt, die während der bewährten Behandlung mit Interferon-beta akute Krankheitsschübe erlebt haben. Diese Studie wurde im Januar 2007 angekündigt.

- PREMIERE-Register (PRospective observational long-term safEty registry of Multiple sclerosis patIEnts who have participated in CladRibinE clinical trials): ein Register, in das über acht Jahre Beobachtungen zur Sicherheit der Patienten aufgenommen werden, die an klinischen Studien mit Cladribin-Tabletten teilgenommen haben. Das Register ist darauf ausgelegt, die Bewertung der langfristigen Sicherheit von Cladribin-Tabletten bei MS zu unterstützen.

Multiple Sklerose

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems und die häufigste, nicht-traumatische, zu Beeinträchtigungen führende neurologische Erkrankung bei jungen Erwachsenen. Schätzungen zufolge sind weltweit mehr als zwei Millionen Menschen an MS erkrankt. Die Symptome können unterschiedlich sein, wobei vor allem Sehstörungen, Taubheit oder Kribbeln in den Gliedmassen sowie körperliche Schwächung und Koordinationsstörungen auftreten. Am weitesten verbreitet ist die schubförmig verlaufende MS.

Merck Serono

Merck Serono ist die Sparte für Biopharmazeutika der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, einem weltweit tätigen Pharma- und Chemieunternehmen. Merck Serono mit Hauptsitz in Genf, Schweiz, entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet verschreibungspflichtige Medikamente chemischen und biologischen Ursprungs in Indikationsbereichen mit hohem Spezialisierungsgrad. In den Vereinigten Staaten und Kanada handelt EMD Serono als eigenständige Tochtergesellschaft von Merck Serono.

Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei Krebs (Erbitux(R), Cetuximab), Multipler Sklerose (Rebif(R), Interferon beta-1a), Unfruchtbarkeit (Gonal-f(R), Follitropin alfa), endokrinen und metabolischen Erkrankungen (Saizen(R) und Serostim(R), Somatropin), (Kuvan(R), Sapropterindihydrochlorid), (Egrifta(TM), tesamorelin), sowie Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Glucophage(R), Metformin; Concor(R), Bisoprolol; Euthyrox(R), Levothyroxin) zugute kommen. Nicht alle Produkte sind auf allen Märkten erhältlich.

Mit jährlichen F&E-Aufwendungen in Höhe von mehr als 1 Milliarde Euro engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäfts in speziellen fachärztlichen Therapiegebieten wie neurodegenerativen Erkrankungen, Onkologie, Fruchtbarkeit und Endokrinologie, aber auch in neuen Therapiegebieten, die sich potenziell aus unserer Forschung und Entwicklung im Bereich Rheumatologie ergeben können.

Merck

Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit Gesamterlösen von 9,3 Mrd. Euro im Jahr 2010, einer Geschichte, die 1668 begann, und einer Zukunft, die rund 40.000 Mitarbeiter in 67 Ländern gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent beteiligt sind. 1917 wurde die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. enteignet und ist seitdem ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges Unternehmen.

Weitere Information finden Sie unter http://www.merckserono.com oder http://www.merck.de