Merck przybliża komercjalizację terapii genowej do klientów

USA - Polski

• India - English
• USA - español
• USA - Français
• Brazil - Português
• Latin America - español
• USA - slovenčina
• USA - čeština
• USA - Deutsch
• USA - Pусский

- Zakład produkcyjny firmy w Carlsbad w USA pomyślnie przechodzi inspekcje FDA i EMA

- Potwierdzenie zdolności firmy w ramach komercyjnej produkcji produktów terapii wirusowych i genowych

- Podkreślenie pozycji wiodącej organizacji produkcji kontraktowej (CMO) na potrzeby terapii genowych nowej generacji

DARMSTADT, Niemcy, 19 października 2017 r. /PRNewswire/ -- Wiodąca w zakresie nauki i rozwiązań technologicznych firma Merck ogłosiła dziś pomyślne zakończenie zarówno przed licencyjnej inspekcji amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (Food & Drug Administration, FDA), jak i inspekcji w sprawie wniosku o pozwolenie na promocję leków Europejskiej Agencji Leków w kalifornijskim zakładzie produkcyjnym w Carlsbad.

Zdjęcie: http://mma.prnewswire.com/media/586070/Merck_Virus_Image.jpg

– Pomyślne zakończenie inspekcji FDA i Europejskiej Agencji Leków w zakładzie w Carlsbad to ważny kamień milowy dla firmy Merck oraz naszych klientów, którzy tworzą obiecujące, nowe leki na raka i inne choroby – skomentował Udit Batra zasiadający w zarządzie firmy Merck oraz główny dyrektor wykonawczy firmy Life Science. – Jesteśmy jedną z pierwszych firm typu CMO w branży, której udało się zakończyć wstępne inspekcje dla tego typu leków. Dlatego też to osiągnięcie podkreśla nasze zobowiązanie w stosunku do klientów i przybliżenia komercjalizacji nowatorskich terapii – dodał dyrektor.

Przeprowadzone inspekcje umożliwią jednemu z kluczowych klientów firmy Merck wprowadzenie nowoczesnej terapii genowej na rynek amerykański i europejski po uprzednim zakończeniu analizy FDA i Europejskiej Agencji Leków. Inspekcje są ważnym krokiem na drodze do uzyskania licencji koniecznych do produkcji terapii genowych jako leków komercyjnych.

Pomyślne zakończenie inspekcji podkreśla wagę ciągłych inwestycji firmy Meck w terapie wirusowe i genowe od skali klinicznej po komercyjną. Firma Merck ma na swoim koncie prawie trzy dekady doświadczenia w terapii genowej, a zakład w Carlsbad związany jest z branżą terapii genowych już od 1997 r., czyli prawie od samego początku badań klinicznych na tym polu.

Zakład w Carlsbad oferuje usługi rozwoju i produkcji kontraktowej, które mogą skutkować zwiększeniem wydajności wprowadzania tych ważnych terapii na rynki. Zakład obsługuje wielu największych producentów leków wirusowych i genowych z całego świata.

Zakład firmy w Carlsbad został powiększony w 2016 r. i obecnie jego możliwości produkcyjne uległy niemal podwojeniu. Zmodernizowany zakład obejmuje powierzchnię 65 000 stóp kwadratowych (w porównaniu do 44 000 przed rozbudową) i 16 pomieszczeń produkcji modułów wirusowych wyposażonych w urządzenia pojedynczego użytku, a także dwa pomieszczenia typu fill/finish na potrzeby terapii genowej, szczepionek wirusowych i produktów immunoterapeutycznych.

Firma Merck ma także możliwości produkcji leków wirusowych i genowych w Glasgow w Szkocji, usługi banku komórek dostępne są w Rockville w stanie Maryland, a usługi testowania biobezpieczeństwa BioReliance^® produktów terapii genowej na stadium klinicznym i komercyjnym dostępne są na całym świecie.

Terapia genowa polega na wprowadzeniu materiału genetycznego do komórek pacjenta w celu wywołania efektu leczniczego takiego, jak na przykład korekcja zmutowanego genu lub zmiana ukierunkowania komórek odpornościowych w celu zwalczania raka. Choroby takie, jak hemofilia lub rak są obecnie objęte badaniami, które mają potwierdzić, czy możliwe jest całkowite wyleczenie choroby po podaniu pojedynczej dawki leku.

Firma Merck uznaje potencjalne korzyści płynące z prowadzenia odpowiednio opracowanych badań nad edycją genomu ze względu na potencjalnie przełomowe możliwości tego typu leczenia. Dlatego też prowadzenie badań nad edycją genomu jest zezwolone z zachowaniem odpowiednich zastrzeżeń etycznych i prawnych. Firma powołała Panel Doradczy do spraw Etyki przy Merck w celu pozyskiwania odpowiednich porad dotyczących badań, w które zaangażowana jest firma Merck, w tym badań dotyczących edycji genomu oraz wykorzystujących tę technikę.

Wszystkie komunikaty informacyjne firmy Merck są przekazywane przy pomocy poczty e-mail oraz udostępniane na stronie firmy. Aby dokonać rejestracji w trybie online, zmienić wybór lub przerwać korzystanie z usługi należy udać się na stronę www.merckgroup.com/subscribe.

O Merck

Merck jest wiodącą firmą naukowo-technologiczną w zakresie służby zdrowia, nauk przyrodniczych i wydajności materiałów. Około 50 000 pracowników firmy zajmuje się opracowywaniem rozwiązań technologicznych zwiększających żywotność i jakość życia - od terapii biofarmaceutycznych w leczeniu raka lub stwardnienia rozsianego, najnowocześniejszych systemów w zakresie badań naukowych i produkcji do ciekłych kryształów w smartfonach i telewizorach LCD. W 2016 r. sprzedaż firmy Merck wyniosła 15 mld euro w 66 krajach.

Założona w 1668 roku firma Merck jest najstarszą na świecie firmą farmaceutyczną i chemiczną, a rodzina założycieli pozostaje właścicielem większościowym tej notowanej na giełdzie grupy korporacyjnej. Firma posiada globalne prawa do nazwy i marki firmy Merck, jedyne wyjątki to Stany Zjednoczone i Kanada, gdzie firma działa jako EMD Serono, MilliporeSigma i EMD Performance Materials.