Menarini-Silicon Biosystems schließt Kauf von CELLSEARCH®-Anteilen ab

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Flüssigbiopsie-Test für zirkulierende Tumorzellen markiert den erstmaligen Eintritt des Unternehmens in den US-amerikanischen Markt für Diagnostik

BOLOGNA, Italien, und PHILADELPHIA, 3. April 2017 /PRNewswire/ -- Menarini-Silicon Biosystems, Inc., gab heute bekannt, dass es einen Vertrag über den Kauf sämtlicher Anteile und relevanter Geschäftsbereiche, die mit dem CELLSEARCH^®-System für zirkulierende Tumorzellen zusammenhängen, von Janssen Diagnostics, LLC, abgeschlossen hat. Die Übernahme stellt das erste Engagement von Menarini-Silicon Biosystems auf dem US-amerikanischen Markt für Diagnostik dar und umfasst den CELLSEARCH^®-Test für zirkulierende Tumorzellen. Dabei handelt es sich um den ersten und einzigen klinisch validierten Blutest, der der das Clearing-Verfahren der US-amerikanischen Food and Drug Administration für den Nachweis und die Spezifizierung von zirkulierenden Tumorzellen (Circulating Tumor Cells; CTCs) erfolgreich durchlaufen hat und der Unterstützung bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Brust-, Prostata- und Darmkrebs bietet. Der Test hat zudem die Genehmigung durch die chinesischen Lebensmittel- und Gesundheitsbehörde für den Einsatz zur Überwachung von Patienten mit metastasierendem Brustkrebs erhalten.

Gemäß den Vertragsbestimmungen wird Menarini-Silicon Biosystems den Betrieb der CLIA-zertifizierten Labors des abgebenden Unternehmens in Huntingdon Valley in Pennsylvania übernehmen. A. Menarini Diagnostics, ein Unternehmen der Menarini Group, wird die Geschäfte in Europa führen, während Menarini Silicon Biosystems Inc. die Leitung der Geschäfte in den USA und im Rest der Welt übernehmen wird. Nicht alle Geschäftsbereiche werden gleichzeitig übertragen. So bezieht sich der vorliegende Vertragsabschluss auf die USA und Europa, während der Abschluss für den Rest der Welt zu einem späteren Zeitpunkt folgen soll. Finanzielle Einzelheiten wurden nicht veröffentlicht.

Dank der engen Zusammenarbeit mit klinischen Prüfärzten und Pharmaunternehmen ist die Übernahme Bestandteil der strategischen Zielvorgabe des Unternehmens zur Entwicklung einer begleitenden Diagnostik, die es erlaubt, Patienten mit einer höheren Ansprechwahrscheinlichkeit bei zielgerichteten Behandlungen mit Medikamenten auszuwählen. Zudem soll eine Beschleunigung der Bewertungsverfahren für personalisierte Behandlungsansätzen erreicht werden.

Die CELLSEARCH^®-Produktreihe, zu der CELLTRACKS^® AUTOPREP SYSTEM, der CELLSEARCH^® Analyzer II und das CELLSEARCH^® CTC Kit gehören, wird Teil der wachsenden Familie von Diagnoseprodukten von Menarini-Silicon Biosystems sein, die von dem (nur zu Forschungszwecken zugelassenen) Flaggschiff DEPArray™ NxT-System angeführt wird. Das DEPArray NxT-System zur Zellsortierung und -isolierung, das durch die Ampli1-Kits ergänzt wird, ermöglicht die Isolierung von selten vorkommenden Zellen und deren genetische Analyse. Genutzt werden diese beiden weltweit bei der klinischen Forschung, um eine molekulare Charakterisierung mit Einzelzellengenauigkeit zu erreichen.

„Die Einbindung von CELLSEARCH^® und DEPArray bietet eine Lösung für End-to-End-Arbeitsabläufe, die für die Zählung, Isolierung und molekulare Charakterisierung von zirkulierenden Tumorzellen geeignet ist", sagte Giuseppe Giorgini, CEO von Menarini-Silicon Biosystems. „Diese wird Forschern und Onkologen den Zugang zu einer unvergleichlichen Genauigkeit bei der molekularen Charakterisierung von zirkulierenden Tumorzellen aus einem einfachen Bluttest verschaffen, was ihnen wiederum dabei hilft, den klinischen Nutzen zu steigern und den Zusammenhang mit der Wirksamkeit bestimmter Therapien zu stärken."

Flüssigbiopsie von zirkulierenden Tumorzellen (CTCs)
Zirkulierende Tumorzellen (CTCs) sind Krebszellen, die sich bei Krebserkrankungen im fortgeschrittenen Stadium abgelöst haben und in die Blutbahn und in das Lymphsystem gelangt sind. Eine Flüssigbiopsie ist ein Testverfahren, um solche Zellen zu identifizieren, die eine minimal-invasive Alternative zu einer Biopsie mit festem Tumorgewebe bieten – insbesondere, wenn entsprechendes, verdächtiges Tumorgewebe nicht verfügbar ist. Beim CELLSEARCH^®-Test für zirkulierende Tumorzellen, der wertvolle Informationen für den klinischen Entscheidungsprozess liefert, handelt es sich um einen Bluttest, der in einem Referenzlabor unter Verwendung des CELLSEARCH^®-Systems für zirkulierende Tumorzellen durchgeführt wird. Das CELLSEARCH^®-Testverfahren für zirkulierende Tumorzellen kann im Rahmen einer entsprechenden Therapie verwendet werden, um den Zustand von Patienten zu überwachen, wobei hier angezeigt wird, ob bei diesen eine günstige Prognose vorliegt.

Bis heute wurden klinische Daten aus 28 unabhängigen, prospektiven Studien, an denen mehr als 4.700 Patienten teilnahmen, im Hinblick auf die klinische Leistung und den Wert von CELLSEARCH^®-Tests für zirkulierende Tumorzellen ausgewertet. Dabei ging es um die Vorhersage einer progessionsfreien Überlebenswahrscheinlichkeit sowie der Gesamt-Überlebenswahrscheinlichkeit sowohl im Hinblick auf die Zeit vor als auch nach dem Beginn der Behandlung. CELLSEARCH^®-Daten wurden in mehr als 100 Publikationen im Peer-Reviewed-Verfahren veröffentlicht.

Über das DEPArray-System
Das DEPArray-System wird von führenden Exzellenzzentren für die Bereitstellung von selten Zellen mit 100-prozentiger Reinheit geschätzt und ist die einzige Plattform für eine bildbasierte digitale Zellsortierung und -isolierung, die es Forschern und Klinikern ermöglicht, Molekularanalysen von lebenden oder fixierten Zellen mit Einzelzellengenauigkeit durchzuführen. Die Technik gilt als höchster Standard bei der Isolierung von einzelnen zirkulierenden Tumorzellen aus angereichertem Blut. Unterstützt wird sie durch Studiendaten, die in 24 Publikationen im Peer-Reviewed-Verfahren veröffentlicht und in mehr als 30 Beiträgen von Gutachtern erwähnt wurden.

Die volle Synergie zwischen CELLSEARCH^®-Anreicherung und DEPArray-Zellsortierung ergibt nachweislich 100-prozentig reine Zellen, die sich für sehr präzise und reproduzierbare, nachgeschaltete Sequenzanalysen der nächsten Generation eignen. Zusätzlich bietet die DEPArray-Technik weitere Anwendungsmöglichkeiten, zu denen die Wiederherstellung und molekulare Charakterisierung reiner Zellpopulationen von zerstreuten formalinfixierten und paraffin-eingebetteten (Formalin-Fixed Paraffin Embedded, FFPE) Proben, frische Gewebeproben und durch Feinnadelaspiration entnommene Proben zählen.

Über Menarini-Silicon Biosystems und A. Menarini Diagnostics
Menarini-Silicon Biosystems, Inc., entwickelt Technologien und Produkte, die das Verstehen der biologischen Komplexität von Krankheiten über die Untersuchung einzelner Zellen unterstützt. Mit der Verlagerung der Einzelzellenanalyse vom Labor in die Klinik konzentriert sich das Unternehmen derzeit auf die Erfüllung der Vision zu einer Präzisionsmedizin – Krankheitsprävention und -behandlung, die die individuellen genetischen Unterschiede jedes Menschen berücksichtigen. Menarini-Silicon Biosystems Inc. ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Menarini Group. Der europäische Hauptsitz befindet sich in Bologna, Italien, und der US-amerikanische Sitz des Unternehmens liegt in San Diego, Kalifornien. Die Menarini Group kann auf eine über 130-jährige Geschichte zurückblicken und beschäftigt über 16.000 Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern. Der internationale Konzern mit Sitz im italienischen Florenz ist in den Bereichen Pharma, Biotechnologie und Diagnostik tätig und befindet sich im Privatbesitz.

A. Menarini Diagnostics wurde 1976 als hundertprozentige Tochtergesellschaft der Menarini Group gegründet und hat ihren Schwerpunkt auf dem europäischen Markt für In-vitro-Diagnostik. Hier arbeitet das Unternehmen über ein Netzwerk aus verbundenen Unternehmen, die sich komplett in seinem Besitz befinden. Es ist das größter italienische Unternehmen im IVD-Markt mit annähernd 800 Mitarbeitern. Menarini Diagnostics war schon immer in unterschiedlichen Bereichen des IVD-Markts tätig und hat sich im Verlauf der Jahre eine starke Kompetenz, insbesondere im Markt für Zellpathologie und Onkologie, erworben. Heute ist das Unternehmen einer der wichtigsten Marktteilnehmer in Europa auf dem Gebiet Biopsien aus festem Gewebe mithilfe von Systemen der Immunhistochemie und Histologie. Jetzt betritt es mithilfe der hoch innovativen CELLSEARCH- und DEPArray-Technologien den Markt für Flüssigbiopsien.

Weitere Informationen erhalten Sie unter www.menarinidiagnostics.com und http://www.siliconbiosystems.com oder folgen Sie dem Unternehmen auf Twitter @SiliconBio.