Menarini Ricerche anuncia los últimos hallazgos de sus ensayos clínicos Vaborem™ y Quofenix™

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Los hallazgos se incluyen en el libro de abstracts del 30 Congreso Europeo de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ECCMID)

POMEZIA, Italia, 9 de julio de 2020 /PRNewswire/ -- Menarini Ricerche, la división de I+D de grupo Menarini, anuncia que ha publicado cuatro abstracts presentando los últimos hallazgos relativos a sus estudios clínicos de meropenem/vaborbactam (Vaborem™) y delafloxacin (Quofenix™), confirmando el compromiso de Menarini por combatir las infecciones bacterianas potencialmente mortales. Los hallazgos se incluyen en el libro de abstracts de ECCMID, disponible en https://markterfolg.de/ESCMID/Abstractbook2020.pdf.

Los hallazgos de éxito de los estudios clínicos son el resultado de una asociación fructífera entre Menarini y Melinta Therapeutics. Estos hallazgos ofrecen nuevas perspectivas importantes en el campo de las enfermedades infecciosas relativas a: neumonía bacteriana adquirida en hospital/neumonía bacteriana asociada al respirador (HABP/VABP) debido a la Carbapenem resistant Enterobacteriaceae (CRE); sujetos difíciles de tratar con infecciones dérmicas bacterianas agudas y en la estructura dérmica (ABSSSI);  pacientes europeos con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (CABP); y actividad microbiológica Quofenix™ frente a cepas clínicas causantes de CABP.

"Cada año las infecciones relativas a los patógenos resistentes a antibióticos matan a 700.000 personas en todo el mundo, de las cuales 33.000 son en Europa", comentó Angela Capriati, directora corporativa global de Ciencias clínicas y directora del Área terapéutica, Medicina general, Menarini Ricerche. "Si no tomamos medidas concretas para luchar contra la preocupante propagación de la resistencia antimicrobiana, algunas predicciones muestran que las infecciones podrían matar a 10 millones de personas para 2050, un número mayor de las personas que actualmente mueren por cáncer. Por ello, Menarini Ricerche está totalmente comprometida con llevar nuevos tratamientos para infecciones difíciles de tratar y adquiridas en el hospital para los pacientes más frágiles, centrándose en patógenos resistentes a múltiples fármacos, que la Organización Mundial de la Salud registra como graves amenazas a la salud pública global".

A continuación se detalla un resumen de los hallazgos presentados en el libro de abstracts de  ECCMID.

El primer abstract se dedica a Vaborem™, la primera combinación de inhibidor carbapenem/β-lactamasa, desarrollado para abordar selectivamente la CRE gracias a la fuerte actividad contra las serina β-lactamasas de clase A y C¹. Los datos registrados en el abstract se basan en los resultados del ensayo TANGO II, el primer estudio específico de patógenos que aborda a pacientes con infecciones CRE. En este estudio aleatorio abierto, de fase 3, Vaborem™ se administró como monoterapia en pacientes con infecciones CRE confirmadas o sospechosas y se comparó con el mejor tratamiento disponible, que en la mayoría de los casos fueron combinaciones de varios antibióticos. A lo largo del estudio, Vaborem™ mostró una reducción en la mortalidad y una mejora en la cura clínica y seguridad/tolerabilidad en el mejor tratamiento disponible, apareciendo como una opción terapéutica efectiva para HABP/VABP y bacteremia debido a la CRE.

Los otros tres abstracts presentan datos sobre Quofenix™, el innovador antibiótico de fluoroquinolona aniónica con cepas Staphylococcus aureus gram-positivas/resistentes a meticilina (MRSA),actividad gram-negativa y atípica, disponible como fórmulas IV y orales.

Un análisis post hoc de los datos sondeados de los ensayos ABSSSI de fase 3 evaluó el impacto de los factores de riesgo, como la edad, el estado diabético o tipo de infección sobre la eficacia de Quofenix™ ². Los datos registrados en el abstract demuestran que el número de factores de riesgo no afecta a la eficacia de Quofenix™ en pacientes de ABSSSI, con una alta tasa de éxito confirmada también en pacientes difíciles de tratar.

Los dos últimos abstracts se refieren a un ensayo global de fase 3 recientemente completado en 859 pacientes con CABP comparando Quofenix™ con moxifloxacina. Quofenix™ demostró una eficacia comparable a la moxifloxacina para el tratamiento de pacientes con CABP entre moderada y grave (PORT clase III-V).  Quofenix™ tiene advertencias de clase FQ, pero los datos confirman su perfil de seguridad y tolerabilidad favorable sin el potencial para prolongación QT, fototoxicidad o grandes interacciones entre fármacos³.

Otros datos microbiológicos que demuestran una actividad in vitro potente y eficacia clínica de   Quofenix™ frente a patógenos CABP, incluyendo S. pneumoniae, MRSA, Haemophilus species, Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, y los patógenos atípicos C. pneumoniae, M. pneumoniae y L. pneumophila⁴ se presentaron en el cuarto abstract .

Referencias

1. M. Bassetti, F. Menichetti, G. Daikos, S. Cammarata, K. Fusaro, D. Zinzi. Meropenem-Vaborbactam (VABOREM) in treatment of patients with hospital- and ventilator-acquired pneumonia (HABP/VABP) and bacteraemia due to carbapenem-resistant Enterobacteriaceae. (ECCMID 2020 accepted abstract 1192).
2. B. Pizà Vallespir, S. Biliotti, A. Nizzardo, A. Nuti, S. Cammarata, D. Zinzi. Risk factors (derived from host, pathogen and disease) did not affect the efficacy of delafloxacin monotherapy in acute bacterial skin and skin structure infections trials. (ECCMID 2020 accepted abstract 7976).
3. Alvarez-Sala, M. Popescu, L. Lawrence, S. Cammarata, D. Zinzi. Delafloxacin (DLX) in the treatment of community-acquired bacterial pneumonia (CABP): patients with PORT Risk Class III-V R. (ECCMID 2020 accepted abstract 4540).
4. S. Mccurdy, L. Lawrence, S. Cammarata, A. Nuti, D. Zinzi. Analysis of the microbiological data from the delafloxacin (DLX) phase III community-acquired bacterial pneumonia (CABP) trial using European analysis sets. (ECCMID 2020 accepted abstract 3857).

Acerca de Menarini

Menarini Ricerche es la división de Menarini Group dedicada a la I+D con un fuerte compromiso con la investigación y el desarrollo oncológicos, así como una implicación activa en el campo de las enfermedades infecciosas, estando implicada en la lucha contra la resistencia antimicrobiana, una creciente preocupación global.

El programa de Menarini para combatir las infecciones bacterianas que ponen en peligro la vida, "Infection in Focus", llevó al registro centralizado de éxito de delafloxacin para ABSSSI para EMA, la ejecución del ensayo clínico DRESS de fase IIIb y el desarrollo de su cartera de antiinfecciosos a escala global.  

Menarini Group es una compañía internacional farmacéutica y de diagnóstico líder, con unos ingresos de 3.793 millones de euros y más de 17.000 empleados. Menarini se centra en las áreas terapéuticas más importantes con productos para cardiología, gastroenterología, neumología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Con 16 plantas de producción y 11 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países de todo el mundo. Para más información, visite www.menarini.com.

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