Menarini Ricerche annonce les résultats de l'augmentation de dose dans l'essai clinique sur le MEN1611 dans le cancer du sein

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Résultats de l'étude B-PRECISE-01 présentés lors du congrès virtuel 2020 de l'ESMO

POMEZIA, Italie, 17 septembre 2020 /PRNewswire/ -- Menarini Ricerche, la division R&D du Groupe Menarini, a annoncé aujourd'hui les résultats sur les effets de l'augmentation croissante de la dose dans son essai clinique B-PRECISE-01 (NCT03767335) qui évalue le MEN1611, un inhibiteur puissant et sélectif de phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K) en cours de développement pour le traitement du cancer du sein.

L'affiche intitulée « Results of the phase 1b dose escalation study of MEN1611, a PI3K Inhibitor, combined with trastuzumab (T) ± fulvestrant (F) for HER2+/PIK3CA mutant (mut) advanced or metastatic (a/m) breast cancer (BC) » (résultats de l'étude de phase 1b sur l'administration en doses croissantes du MEN1611, un inhibiteur PI3K, en association au trastuzumab (t) ± fulvestrant (F) dans le cancer du sein HER2+ avancé ou métastatique (a/m) avec mutation du gène PIK3CA) (numéro d'identification : 347P), sera présentée lors du congrès annuel virtuel 2020 de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO), qui aura lieu du 19 au 21 septembre.

B-PRECISE-01 est une étude ouverte, multicentrique, de phase Ib, sur l'augmentation progressive des doses et l'expansion de cohorte menée chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif avancé ou métastatique avec mutation du gène PIK3CA, ayant progressé après au moins deux traitements anti-HER2. Les principaux objectifs de l'étude étaient de déterminer l'innocuité et la dose recommandée de phase 2 (RP2D) du MEN1611 en association avec le trastuzumab +/- fulvestrant. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'activité clinique préliminaire, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique.

L'association MEN1611 + trastuzumab +/- fulvestrant a montré un profil de tolérance acceptable sans toxicité dose-limitante pendant la phase d'augmentation de la dose, et la plupart des effets indésirables apparus avec le traitement ont été réversibles et traités par des soins appropriés. La dose RP2D a été établie à 48 mg deux fois/jour. Une activité antitumorale prometteuse chez des patientes lourdement prétraitées, associée à un contrôle prolongé de la maladie, ont justifié la poursuite de la phase d'expansion de cohorte de l'étude B-PRECISE-01, afin de tester la dose RP2D chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif, avancé ou métastatique, avec mutation du gène PIK3CA.

À propos de Menarini

Menarini Ricerche, la division du Groupe Menarini dédiée à la R&D, œuvre avec un ferme engagement pour la recherche et le développement en oncologie, et participe activement à la recherche du domaine des maladies infectieuses, étant impliquée dans la lutte contre la menace de la résistance aux antimicrobiens, une préoccupation mondiale croissante.

Dans le cadre de son engagement en oncologie, le pipeline de Menarini comprend cinq nouveaux médicaments expérimentaux pour le traitement d'une variété de tumeurs hématologiques et/ou solides : deux produits biologiques (l'anticorps monoclonal anti-CD157 MEN1112/OBT357 et l'anticorps anti-CD205 conjugué à des toxines MEN1309/OBT076) et trois petites molécules (l'inhibiteur double de la kinase FLT3 et PIM SEL24/MEN1703, l'inhibiteur de la PI3K MEN1611 et l'inhibiteur de l'histone désacétylase de classe I, II, et IV, le pracinostat).

L'acquisition de Stemline Therapeutics, une société biopharmaceutique basée à New York, a renforcé le portefeuille d'oncologie de Menarini avec l'ajout d'actifs à la fois commerciaux et cliniques, y compris ELZONRIS®, un nouveau traitement ciblé pour le traitement du néoplasme à cellules dendritiques plasmacytoïdes blastiques (NCDPB) . Menarini a également conclu un accord de licence avec Radius Health pour le développement et la commercialisation d'Elacestrant, un modulateur sélectif de l'activation des récepteurs aux œstrogènes MoSARE (SERM) par voie orale, dans le stade ultime de développement de Phase 3 en tant que traitement hormonal dans le cancer du sein. Grâce au travail de Menarini Silicon Biosystems, Menarini développe également des technologies et des produits de pointe pour étudier les cellules rares avec une précision à l'échelle cellulaire.

Le Groupe Menarini est une société de diagnostics et pharmaceutique internationale de premier plan, avec un chiffre d'affaires de 3,793 milliards d'euros et plus de 17 000 employés. Menarini se concentre sur les domaines thérapeutiques présentant d'importants besoins insatisfaits avec des produits pour la cardiologie, la gastro-entérologie, la pneumologie, les maladies infectieuses, la diabétologie, l'inflammation et l'analgésie. Comptant 16 sites de production et 11 centres de recherche et développement, les produits de Menarini sont disponibles dans 140 pays du monde. Pour tout complément d'information, veuillez consulter le site www.menarini.com

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http://www.menarini.com/