Menarini Ricerche annonce les données pharmacodynamiques sur SEL24/MEN1703 issues de la partie avec augmentation des doses de l'essai DIAMOND-01

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Dec 02, 2020, 02:16 ET

- SEL24/MEN1703 est en cours d'évaluation pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA)

- Affiche acceptée pour présentation lors de la 62^e Assemblée annuelle de l'American Society of Hematology (ASH)

POMEZIA, Italie et ROME, 2 écembre 2020 /PRNewswire/ -- Menarini Ricerche, la division R&D du Groupe Menarini, a publié aujourd'hui les résultats positifs du test pharmacodynamique démontrant l'engagement cible dans la partie avec augmentation des doses de l'essai DIAMOND-01 (CLI24-001 ; identifiant clinicaltrials.gov : NCT03008187), une étude portant sur SEL24/MEN1703, double inhibiteur de PIM/FLT3, le premier de sa catégorie, disponible oralement, en tant qu'agent unique pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA).

DIAMOND-01 Logo (PRNewsfoto/Menarini Ricerche)

L'affiche intitulée « SEL24/MEN1703 provides PIM/FLT3 Downstream Pathway Inhibition in Acute Myeloid Leukemia (AML) Blast Cells: Results of the Pharmacodynamic (PD) Assay in the Dose Escalation Part of First-in-Human DIAMOND Trial » (SEL24/MEN1703 fournit une inhibition des voies en aval de PIM/FLT3 dans les cellules blastiques de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) : résultats du test pharmacodynamique (PD) issus de la partie avec augmentation des doses du premier essai sur l'homme, DIAMOND) sera présentée lors de la 62^e Exposition et Assemblée générale annuelle de l'American Society of Hematology (ASH), qui se déroulera virtuellement du 5 au 8 décembre.

« Nous sommes ravis des résultats préliminaires positifs observés avec SEL24/MEN1703, un inhibiteur de PIM/FLT3 en cours d'étude pour le traitement de la LMA. Comme indiqué dans notre présentation d'affiche à l'ASH, la phase avec augmentation des doses de l'essai DIAMOND-01 a démontré que SEL24/MEN1703 possède un profil d'innocuité gérable et aboutit à un engagement cible significatif dans les cellules blastiques du sang périphérique et de la moelle osseuse chez les patients traités avec SEL24/MEN1703 », a déclaré Andrea Pellacani, directeur général de Menarini Ricerche. « Nous sommes impatients de poursuivre notre recherche sur SEL24/MEN1703 en tant que nouveau traitement potentiel pour ce cancer agressif et difficile à traiter, dans le cadre de notre engagement à développer des traitements innovants et efficaces qui peuvent faire une différence dans la vie des patients atteints d'un cancer. »

DIAMOND-01 est le premier essai de phase I/II sur SEL24/MEN1703 chez l'homme avec augmentation des doses et expansion de cohorte, dont la licence a été accordée à Menarini par Ryvu Therapeutics, pour le traitement de la LMA. L'étude a achevé la partie avec augmentation des doses présentant un profil d'innocuité gérable jusqu'à la dose recommandée de 125 mg/jour, avec une preuve initiale d'activité anti-leucémique dans un cadre avec agent unique.

L'objectif de l'évaluation pharmacodynamique était d'étudier le degré d'engagement cible atteint à différentes doses de SEL24/MEN1703, en mesurant la phosphorylation du S6 (pS6), un effecteur en aval de la voie de signalisation de PIM/FLT3. En outre, la corrélation entre les niveaux de pS6 et l'effet anti-leucémique de SEL24/MEN1703 a été évaluée dans des échantillons prélevés sur des patients inscrits dans la partie avec augmentation des doses de l'essai DIAMOND-01. L'évaluation quantitative du pS6 au niveau cellulaire a été effectuée à la fois sur des échantillons de cellules blastiques de sang périphérique (SP) et de moelle osseuse (MO).

Les résultats de ce test ont confirmé un engagement cible significatif, à la fois dans les cellules blastiques de SP et de MO, chez les patients traités avec SEL24/MEN1703 à 100 mg/jour (un (1) niveau de dose inférieur à la dose recommandée) et à 125 mg/jour. En outre, des données préliminaires suggèrent que l'inhibition de la voie de PIM/FLT3 pourrait être associée à une réduction du nombre de blastes, en particulier chez les patients présentant une phosphorylation élevée du S6 au départ.

Nous continuerons à mesurer l'engagement cible avec ce test dans la partie avec expansion de la cohorte de l'essai DIAMOND-01, qui recrute actuellement des patients atteints de LMA en rechute ou réfractaires à la fois au sein de l'UE et aux États-Unis.

À propos de MEN1703

SEL24/MEN1703 est un double inhibiteur de PIM/FLT3, et le premier de sa catégorie, disponible oralement, dont la licence a été accordée à Menarini par Ryvu Therapeutics. Il s'agit d'un composé expérimental, non approuvé pour une utilisation par les autorités réglementaires, actuellement évalué dans le cadre de l'essai DIAMOND-01 (CLI24-001 ; identifiant clinicaltrials.gov : NCT03008187) pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë.

À propos de Menarini

Menarini Ricerche, la division du Groupe Menarini dédiée à la R&D, œuvre avec un ferme engagement pour la recherche et le développement en oncologie, et participe activement à la recherche du domaine des maladies infectieuses, étant impliquée dans la lutte contre la menace de la résistance aux antimicrobiens, une préoccupation mondiale croissante.

Dans le cadre de son engagement en oncologie, le pipeline de Menarini comprend cinq composés expérimentaux pour le traitement d'une variété de tumeurs hématologiques et/ou solides : deux produits biologiques (l'anticorps monoclonal anti-CD157 MEN1112/OBT357 et l'anticorps anti-CD205 conjugué à des toxines MEN1309/OBT076) et trois petites molécules (l'inhibiteur double de la kinase FLT3 et PIM SEL24/MEN1703, l'inhibiteur de la PI3K MEN1611 et l'inhibiteur de l'histone désacétylase de classe I, II, et IV, le pracinostat). L'acquisition de Stemline Therapeutics, une société biopharmaceutique basée à New York, a renforcé le portefeuille d'oncologie de Menarini avec l'ajout d'actifs à la fois commerciaux et cliniques. Ces actifs incluent ELZONRIS^Ò (tagraxofusp), un traitement ciblé destiné au CD123, approuvé par la FDA et commercialement disponible aux États-Unis pour le traitement des patients adultes et pédiatriques, âgés de deux ans et plus, atteints de néoplasme à cellules dendritiques plasmacytoïdes blastiques (NCDPB). Menarini a également conclu un accord de licence avec Radius Health pour le développement et la commercialisation d'Elacestrant, un modulateur sélectif de l'activation des récepteurs aux œstrogènes MoSARE (SERM) par voie orale, dans le stade ultime de développement de Phase 3 en tant que traitement hormonal potentiel dans le cancer du sein. Grâce au travail de Menarini Silicon Biosystems, Menarini développe également des technologies et des produits de pointe pour étudier les cellules rares avec une précision à l'échelle cellulaire.

Le Groupe Menarini est une société de diagnostics et pharmaceutique internationale de premier plan, avec un chiffre d'affaires de 3,793 milliards d'euros et plus de 17 000 employés. Menarini se concentre sur les domaines thérapeutiques présentant d'importants besoins non satisfaits avec des produits pour la cardiologie, la gastro-entérologie, la pneumologie, les maladies infectieuses, la diabétologie, l'inflammation et l'analgésie. Comptant 17 sites de production et 10 centres de recherche et développement, les produits de Menarini sont disponibles dans 140 pays du monde. Pour tout complément d'information, veuillez consulter le site www.menarini.com

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