Menarini Group y SciClone Pharmaceuticals anuncian una sublicencia para comercializar ORSERDU® en China

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• Menarini Group y SciClone Pharmaceuticals anuncian una colaboración exclusiva de sublicencia para desarrollar y comercializar ORSERDU® (Elacestrant) en China para abordar el cáncer de mama avanzado o metastásico
• ORSERDU es el primer tratamiento aprobado específicamente para pacientes con tumores de cáncer de mama avanzados ER+, HER2- o metastásicos que albergan mutaciones ESR1, lo que representa la primera innovación en terapia endocrina en casi 20 años.
• Las mutaciones en ESR1 están presentes en hasta el 40% de los cánceres de mama avanzados o metastásicos ER+, HER2-, y son un factor conocido de resistencia a la terapia endocrina estándar, lo que hace que estos tumores sean más difíciles de tratar.
• Este acuerdo incluye pagos iniciales no revelados, pagos por hitos y regalías de ventas.

FLORENCIA, Italia y HONG KONG, 8 de noviembre, 2023  /PRNewswire/ -- Menarini Group ("Menarini"), una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, y SciClone Pharmaceuticals (Holdings) Ltd. ("SciClone"), una empresa biofarmacéutica internacional, anunciaron hoy que han firmado un acuerdo de sublicencia exclusivo para desarrollar y comercializar ORSERDU® (elastrant) en la República Popular China (China), en un esfuerzo por ampliar las opciones de tratamiento para pacientes con cáncer de mama metastásico (mBC) apropiados.

ORSERDU, una monoterapia endocrina oral una vez al día, para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico con mutaciones ER+, HER2-, ESR1 y progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina, fue aprobado por el Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos en enero de 2023 bajo su revisión prioritaria y designación de vía rápida. En septiembre de 2023, ORSERDU fue aprobado por la Comisión Europea. Stemline Therapeutics, una subsidiaria de propiedad total de Menarini Group, enfocada en proporcionar tratamientos oncológicos transformacionales a pacientes con cáncer, comercializa ORSERDU en Estados Unidos y la UE.

Según el acuerdo de sublicencia, SciClone continuará con el desarrollo y registro de ORSERDU en China y comercializará ORSERDU tras su aprobación regulatoria en China.

"Los pacientes que viven con cáncer de mama metastásico necesitan opciones eficaces y tolerables", afirmó Elcin Barker Ergun, consejero delegado de Menarini Group. "Estamos orgullosos de asociarnos con SciClone en un esfuerzo por registrar un nuevo tratamiento para el cáncer de mama para pacientes en China que pueda ofrecer eficacia en una pastilla que se toma una vez al día".

Aproximadamente el 70% de los casos de cáncer de mama son ER+, HER2-, y hasta el 40% de los tumores ER+, HER2- avanzados o mBC albergan mutaciones en ESR1, que se desarrollan como resultado de la exposición a la terapia endocrina en el entorno metastásico. Estas mutaciones son un factor conocido de resistencia a la terapia endocrina estándar y, hasta ahora, los tumores que albergan estas mutaciones han sido más difíciles de tratar.

"China representa el 20% de la prevalencia del cáncer de mama en todo el mundo¹ y sabemos que estos pacientes necesitan nuevas opciones terapéuticas, particularmente en el entorno metastásico", explicó Zhao Hong, director ejecutivo, presidente y consejero delegado de SciClone. "Creemos que este acuerdo nos permitirá trabajar para ofrecer a los oncólogos una opción importante en el arsenal de tratamiento para sus pacientes con mBC ER+, HER2- cuyos tumores tienen una mutación ESR1".

La aprobación de ORSERDU en Estados Unidos y UE. está respaldada por datos del ensayo de fase 3 EMERALD, que demostró una supervivencia libre de progresión (SSP) estadísticamente significativa con elacestrant versus el tratamiento estándar (SOC), definido como la elección del investigador de una monoterapia endocrina aprobada. Los criterios de valoración principales del estudio fueron la SLP en la población general de pacientes y en pacientes con mutaciones en ESR1. En el grupo de pacientes cuyos tumores tenían mutaciones en ESR1, elacestrant logró una mediana de SSP de 3,8 meses frente a 1,9 meses en el SOC, y redujo el riesgo de progresión o muerte en un 45% (SSP HR=0,55, IC del 95%: 0,39, 0,77) frente a SOC.

Un análisis de subgrupo post hoc de los resultados de EMERALD PFS, que se presentó en el simposio sobre cáncer de mama de San Antonio (SABCS) 2022, demostró que la duración del tratamiento previo con CDK4/6i se asoció positivamente con una SSP más prolongada con elacestrant, pero no con el SOC. Para los pacientes con mutaciones en ESR1 que fueron tratados con CDK4/6i durante ≥12 meses antes de la aleatorización en EMERALD, elacestrant logró una mediana de SSP de 8,6 meses versus 1,9 meses en SOC, con una reducción del 59% en el riesgo de progresión o muerte (HR =0,41 IC 95%: 0,26-0,63).²

Los datos de seguridad fueron consistentes con los resultados informados anteriormente. Las reacciones adversas más comunes con ORSERDU fueron dolor musculoesquelético, náuseas, aumento de triglicéridos, aumento de colesterol, vómitos, fatiga, dispepsia, diarrea, disminución de calcio, dolor de espalda, aumento de creatinina, artralgia, disminución de sodio, estreñimiento, dolor de cabeza, sofocos, dolor abdominal, anemia, disminución del potasio y aumento de la alanina aminotransferasa. A continuación se proporciona información de seguridad importante para ORSERDU.

Acerca del estudio EMERALD de fase 3 (NCT03778931)

El ensayo EMERALD de fase 3 es un estudio aleatorizado, abierto y controlado con activo que evalúa elacestrant como monoterapia de segunda o tercera línea en pacientes con cáncer de mama ER+, HER2- avanzado/metastásico. En el estudio participaron 478 pacientes que habían recibido tratamiento previo con una o dos líneas de terapia endocrina, incluido un inhibidor de CDK4/6. Los pacientes del estudio fueron asignados al azar para recibir elacestrant o un agente hormonal aprobado, elegido por el investigador. Los criterios de valoración principales del estudio fueron la supervivencia libre de progresión (SSP) en la población general de pacientes y en pacientes con mutaciones en el gen del receptor de estrógeno 1 (ESR1). En el grupo de pacientes cuyos tumores tenían mutaciones en ESR1, elacestrant logró una mediana de SSP de 3,8 meses frente a 1,9 meses en el SOC, y redujo el riesgo de progresión o muerte en un 45% (SSP HR=0,55, IC del 95%: 0,39, 0,77) frente a SOC.

Acerca de ORSERDU (elacestrant)

Indicación en Estados Unidos: ORSERDU (elacestrant), comprimidos de 345 mg, está indicado para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con receptor de estrógeno (RE) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, mutación ESR1 avanzada o metastásica. Cáncer de mama con progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina.

Puede encontrar información de prescripción completa para Estados Unidos en www.orserdu.com 

Información de seguridad importante  
Advertencias y precauciones

Dislipidemia: se produjeron hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia en pacientes que tomaban ORSERDU con una incidencia del 30% y 27%, respectivamente. La incidencia de hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia de grados 3 y 4 fue del 0,9% y 2,2%, respectivamente. Controle el perfil de lípidos antes de comenzar y periódicamente mientras toma ORSERDU.

Toxicidad embriofetal: según los hallazgos en animales y su mecanismo de acción, ORSERDU puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Informe a las mujeres embarazadas y a las mujeres en edad reproductiva sobre el riesgo potencial para el feto. Aconseje a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ORSERDU y durante 1 semana después de la última dosis. Aconseje a los pacientes masculinos con parejas femeninas en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ORSERDU y durante 1 semana después de la dosis final.

Reacciones adversas

Se produjeron reacciones adversas graves en el 12% de los pacientes que recibieron ORSERDU. Las reacciones adversas graves en >1% de los pacientes que recibieron ORSERDU fueron dolor musculoesquelético (1,7%) y náuseas (1,3%). Se produjeron reacciones adversas mortales en el 1,7% de los pacientes que recibieron ORSERDU, incluido paro cardíaco, shock séptico, diverticulitis y causa desconocida (un paciente cada uno).

Las reacciones adversas más comunes (>10%), incluidas anomalías de laboratorio, de ORSERDU fueron dolor musculoesquelético (41%), náuseas (35%), aumento del colesterol (30%), aumento de AST (29%), aumento de triglicéridos (27%), fatiga (26%), disminución de la hemoglobina (26%), vómitos (19%), aumento de ALT (17%), disminución de sodio (16%), aumento de creatinina (16%), disminución del apetito (15%), diarrea (13%), dolor de cabeza (12%), estreñimiento (12%), dolor abdominal (11%), sofocos (11%) y dispepsia (10%).

Interacciones con otros medicamentos

Uso concomitante con inductores y/o inhibidores de CYP3A4: Evite el uso concomitante de inhibidores potentes o moderados de CYP3A4 con ORSERDU. Evite el uso concomitante de inductores potentes o moderados de CYP3A4 con ORSERDU.

Uso en poblaciones específicas  

Lactancia: recomiende a las mujeres lactantes que no amamanten durante el tratamiento con ORSERDU y durante 1 semana después de la última dosis.

Insuficiencia hepática: Evite el uso de ORSERDU en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C). Reducir la dosis de ORSERDU en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B).

No se ha establecido la seguridad y eficacia de ORSERDU en pacientes pediátricos.

Para informar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con Stemline Therapeutics, Inc. al 1-877-332-7961 o con la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch 

Elacestrant también se está investigando en varios ensayos clínicos en cáncer de mama metastásico, solo o en combinación con otras terapias: ELEVATE (NCT05563220); ELECTRA (NCT05386108); y ELCIN (NCT05596409). Elacestrant también se está evaluando en la enfermedad temprana del cáncer de mama.

Acerca de Menarini Group
Menarini Group es una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de más de 4.400 millones de dólares y más de 17.000 empleados. Menarini está enfocado en áreas terapéuticas con altas necesidades insatisfechas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Con 18 sitios de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países en todo el mundo. Para obtener más información, visite www.menarini.com.

Acerca de Stemline Therapeutics Inc.

Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), una subsidiaria de propiedad absoluta de Menarini Group, es una compañía biofarmacéutica en etapa comercial centrada en el desarrollo y comercialización de novedosas terapias oncológicas. Stemline comercializa ORSERDU® (elacestrant) en Estados Unidos y en la UE, una terapia endocrina oral indicada para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con receptor de estrógeno (ER) positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo, cáncer de mama avanzado o metastásico con mutación ESR1 con progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina. Stemline también comercializa ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs), un novedoso tratamiento dirigido a CD123 para pacientes con neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (BPDCN), un cáncer hematológico agresivo, en Estados Unidos y Europa, que es el único tratamiento aprobado para BPDCN en Estados Unidos y la UE hasta la fecha. Stemline también comercializa en Europa NEXPOVIO® (selinexor), un inhibidor de XPO1 para el mieloma múltiple. Stemline también tiene una extensa cartera clínica de moléculas pequeñas y productos biológicos en diversas etapas de desarrollo para una variedad de cánceres sólidos y hematológicos.

Acerca de SciClone Pharmaceuticals (Holdings) Limited
SciClone Pharmaceuticals (Holdings) Limited ("SciClone Pharmaceuticals", HKEX: 6600) es una empresa biofarmacéutica global con una plataforma integrada para el desarrollo y la comercialización de terapias innovadoras para el cáncer y las infecciones graves. Con una transformación estratégica impulsada por la innovación, SciClone ha establecido una cartera de productos con ventajas diferenciadas, que incluyen una serie de productos/canalizaciones potenciales primeros y mejores en su clase. Manteniéndose fiel a la aspiración original del grupo de "SciClone da esperanza de vida", SciClone se dedica a mejorar la salud de los pacientes proporcionando productos y servicios de atención médica de primer nivel con estándares de atención globales. Para obtener más información sobre SciClone, visite www.sciclone.com.

¹ Ferlay J, Ervik M, Lam F, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2020). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Disponible desde: https://gco.iarc.fr/today, consultado el [01 nov 2023].

² Bardia et al. EMERALD phase 3 trial of elacestrant versus standard of care endocrine therapy in patients with ER+/HER2- metastatic breast cancer: Updated results by duration of prior CDK4/6i in metastatic setting. SABCS 2022. GS3-01

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