Menarini Group presentó datos de seguridad y eficacia de los estudios ELEVATE y ELECTRA de ORSERDU®

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Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

Dec 12, 2023, 06:38 ET

- Menarini Group presentó datos iniciales de seguridad y eficacia de los estudios combinados de fase 1b/2 ELEVATE y ELECTRA de ORSERDU® (Elacestrant) en pacientes con cáncer de mama metastásico (mBC) ER+, HER2- en el Simposio sobre cáncer de mama de San Antonio 2023

Los estudios ELEVATE y ELECTRA se diseñaron con el objetivo de superar diferentes mecanismos de resistencia al tratamiento y mejorar los resultados de los pacientes con opciones de combinación oral-oral.
Un análisis preliminar de los datos de la fase 1b del ensayo ELEVATE demuestra la actividad antitumoral de la combinación que evalúa ORSERDU con inhibidores de la vía PI3K/AKT/mTOR e inhibidores de CDK 4/6.
Los resultados alentadores de la fase 1 de ELECTRA, que evalúa ORSERDU en combinación con abemaciclib independientemente de los sitios metastásicos, muestran un perfil de seguridad tolerable y manejable con una eficacia preliminar favorable.

FLORENCIA, Italia y NUEVA YORK, 12 de diciembre de 2023 /PRNewswire/ -- Menarini Group ("Menarini"), una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, y Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), una subsidiaria de propiedad absoluta de Menarini Group, enfocada en proporcionar tratamientos oncológicos transformacionales a pacientes con cáncer, presentaron resultados de los estudios clínicos de fase 1b/2 ELEVATE y ELECTRA que evalúan ORSERDU® (elacestrant) en combinación con otros tratamientos. Tanto el estudio ELEVATE como el ELECTRA se diseñaron con el objetivo de superar diferentes mecanismos de resistencia y mejorar los resultados de los pacientes con opciones de tratamiento combinadas. Los datos se presentaron en el Simposio sobre cáncer de mama de San Antonio (SABCS) de 2023, del 5 al 9 de diciembre de 2023.

El estudio ELEVATE está evaluando elacestrant en combinación con inhibidores de la vía PI3K/AKT/mTOR (everolimus y alpelisib) e inhibidores de la vía del ciclo celular (palbociclib, ribociclib y abemaciclib). Los resultados informados en SABCS 2023 incluyen todos los datos combinados de la cohorte 1 de la fase 1b del estudio, y las terapias muestran perfiles de seguridad predecibles que fueron consistentes con estudios anteriores. Actualmente se están evaluando cohortes adicionales para evaluar la farmacocinética (PK) y determinar la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) para cada combinación. El resumen completo (1576517) se puede ver aquí.

"Es alentador ver resultados de seguridad iniciales positivos en varios estudios de combinación de ORSERDU, junto con datos de eficacia preliminares prometedores en estos ensayos", destacó Hope Rugo, MD, profesora de medicina, División de Hematología y Oncología de la Universidad de California en San Francisco, Centro Oncológico Integral Familiar Helen Diller. "Esperamos aprender más sobre el papel de ORSERDU en entornos combinados y su potencial en todo el espectro del cáncer de mama metastásico".

El estudio ELECTRA está evaluando elacestrant en combinación con abemaciclib. La fase 1b de este estudio también determinará la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de esta combinación en pacientes independientemente de los sitios de metástasis. La fase 2 evaluará el beneficio de la combinación en pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+/HER2- con metástasis cerebrales, ya que ambos compuestos han demostrado la capacidad de cruzar la barrera hematoencefálica. Los resultados informados en SABCS 2023 incluyen las tres cohortes de dosis de la fase 1b del estudio, lo que muestra un perfil de seguridad tolerable y manejable con una eficacia preliminar favorable en estos pacientes, independientemente del sitio de sus metástasis. Las tres cohortes se completaron sin que ningún paciente experimentara toxicidades limitantes de la dosis. No se han observado interrupciones en ningún paciente más allá del período de observación debido a toxicidad. Los eventos adversos más comunes fueron diarrea, náuseas y neutropenia/disminución del recuento de neutrófilos. Solo la neutropenia se asoció con eventos de grado 3 con la combinación; manejado con reducción de dosis estándar de abemaciclib. El resumen completo (1576518) se puede ver aquí.

"Las personas que viven con cáncer de mama metastásico ER+ a menudo se enfrentan a una resistencia al tratamiento, lo que genera una importante necesidad de nuevas opciones innovadoras", afirmó Elcin Barker Ergun, consejero delegado de Menarini Group. "Si bien estos datos son preliminares, estamos comprometidos a avanzar en nuestra investigación integral sobre ORSERDU en combinación con otros tratamientos, para ayudar potencialmente a mejorar los resultados de los pacientes, con el objetivo de extender y mejorar las vidas de las personas con esta enfermedad".

Consulte aquí para obtener detalles de la gama completa de presentaciones de Menarini Group/Stemline Therapeutics en SABCS.

Acerca del programa de desarrollo clínico de Elacestrant

Elacestrant también se está investigando en varios ensayos clínicos en cáncer de mama metastásico, solo o en combinación con otras terapias. ELEVATE (NCT05563220) es un ensayo clínico de fase 1b/2 que evaluará la seguridad y eficacia de elacestrant combinado con alpelisib, everolimus, palbociclib, abemaciclib y ribociclib. ELECTRA (NCT05386108) es un estudio multicéntrico de fase 1b/2, abierto, que evalúa elacestrant en combinación con abemaciclib en pacientes con cáncer de mama ER+, HER2-. La parte de la fase 2 evalúa este régimen de tratamiento en estos pacientes con metástasis cerebrales. ELCIN (NCT05596409) es un ensayo de fase 2 que evalúa la eficacia de elacestrant en pacientes con cáncer de mama avanzado/metastásico con receptor de estrógeno positivo (ER+), negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2-) que recibieron una o dos terapias hormonales previas y sin quinasa dependiente de ciclina dirigida previamente a las enzimas CDK4 y al inhibidor de CDK6 (CDK4/6i) en el entorno metastásico. Elacestrant también se está evaluando en la enfermedad temprana del cáncer de mama.

Acerca de ORSERDU (elacestrant)

Indicación en Estados Unidos: ORSERDU (elacestrant), comprimidos de 345 mg, está indicado para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con receptor de estrógeno (RE) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, cáncer de mama con mutación ESR1 avanzada o metastásico con progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina.

La información de prescripción completa para Estados Unidos se puede encontrar en www.orserdu.com.

Información de seguridad importante
Aviso y precauciones

Dislipidemia: se produjeron hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia en pacientes que tomaban ORSERDU con una incidencia del 30 y 27%, respectivamente. La incidencia de hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia de grados 3 y 4 fue del 0,9 y 2,2%, respectivamente. Controle el perfil de lípidos antes de comenzar y periódicamente mientras toma ORSERDU.

Toxicidad embriofetal: según los hallazgos en animales y su mecanismo de acción, ORSERDU puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Informe a las mujeres embarazadas y a las mujeres en edad reproductiva sobre el riesgo potencial para el feto. Aconseje a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ORSERDU y durante 1 semana después de la última dosis. Aconseje a los pacientes masculinos con parejas femeninas en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ORSERDU y durante 1 semana después de la dosis final.

Reacciones adversas

Se produjeron reacciones adversas graves en el 12% de los pacientes que recibieron ORSERDU. Las reacciones adversas graves en >1% de los pacientes que recibieron ORSERDU fueron dolor musculoesquelético (1,7%) y náuseas (1,3%). Se produjeron reacciones adversas mortales en el 1,7% de los pacientes que recibieron ORSERDU, incluido paro cardíaco, shock séptico, diverticulitis y causa desconocida (un paciente cada uno).

Las reacciones adversas más comunes (>10%), incluidas anomalías de laboratorio, de ORSERDU fueron dolor musculoesquelético (41%), náuseas (3%), aumento del colesterol (30%), aumento de AST (29%), aumento de triglicéridos (27% ), fatiga (26%), disminución de la hemoglobina (26%), vómitos (19 %), aumento de ALT (17%), disminución de sodio (16%), aumento de creatinina (16%), disminución del apetito (15%), diarrea (13%), dolor de cabeza (12%), estreñimiento (12%), dolor abdominal (11%), sofocos (11%) y dispepsia (10%).

Interacciones con otros fármacos

Uso concomitante con inductores y/o inhibidores de CYP3A4: Evite el uso concomitante de inhibidores potentes o moderados de CYP3A4 con ORSERDU. Evite el uso concomitante de inductores potentes o moderados de CYP3A4 con ORSERDU.

Uso en poblaciones específicas

Lactancia: recomiende a las mujeres lactantes que no amamanten durante el tratamiento con ORSERDU y durante 1 semana después de la última dosis.

Insuficiencia hepática: Evite el uso de ORSERDU en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C). Reducir la dosis de ORSERDU en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B).

No se ha establecido la seguridad y eficacia de ORSERDU en pacientes pediátricos.

Para notificar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con Stemline Therapeutics, Inc. al 1-877-332-7961 o con la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Acerca de Menarini Group

Menarini Group es una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de más de 4.400 millones de dólares y más de 17.000 empleados. Menarini está enfocado en áreas terapéuticas con altas necesidades insatisfechas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Con 18 sitios de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países en todo el mundo. Para obtener más información, visite www.menarini.com.

Acerca de Stemline Therapeutics Inc.

Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), una subsidiaria de propiedad absoluta de Menarini Group, es una compañía biofarmacéutica en etapa comercial centrada en el desarrollo y comercialización de novedosas terapias oncológicas. Stemline comercializa ORSERDU® (elacestrant) en Estados Unidos y Europa, una terapia endocrina oral indicada para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con receptor de estrógeno (RE) positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo, cáncer de mama mutado avanzado o metastásico ESR1- con progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina. Stemline también comercializa ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs), un novedoso tratamiento dirigido a CD123 para pacientes con neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (BPDCN), un cáncer hematológico agresivo, en Estados Unidos y Europa, que es el único tratamiento aprobado para BPDCN en Estados Unidos y la UE hasta la fecha. Stemline también comercializa en Europa NEXPOVIO® (selinexor), un inhibidor de XPO1 para el mieloma múltiple. Stemline también tiene una extensa cartera clínica de moléculas pequeñas y productos biológicos en diversas etapas de desarrollo para una variedad de cánceres sólidos y hematológicos.

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