Menarini Group anuncia ELZONRIS® (Tagraxofusp) designado como medicamento huérfano para BPDCN por el Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón

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Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

Aug 30, 2023, 18:12 ET

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón otorga la designación de medicamento huérfano a tagraxofusp para tratar la neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (BPDCN)

FLORENCIA, Italia y NUEVA YORK, 30 de agosto de 2023 /PRNewswire/ -- Menarini Group ("Menarini"), una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, y Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), una subsidiaria de propiedad absoluta de Menarini Group, anunciaron hoy que Nippon Shinyaku Co., Ltd. (Nippon Shinyaku), socio de desarrollo de Stemline en Japón, recibió la designación de Medicamento huérfano para tagraxofusp, del Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) para el esperado indicador de neoplasia blástica de células dendríticas plasmocitoides (BPDCN).

BPDCN es una malignidad hematológica huérfana agresiva con resultados clínicos históricamente negativos. ELZONRIS® (tagraxofusp) de Stemline es el único tratamiento aprobado para pacientes con BPDCN, y la primera y única terapia aprobada dirigida a CD123, tanto en los Estados Unidos como en Europa.

Los medicamentos huérfanos son designados por MHLW de Japón para tratamientos que están destinados a su uso en menos de 50.000 pacientes, donde también existe una necesidad médica particularmente alta. La designación de medicamento huérfano puede acortar por varios meses el tiempo necesario para obtener su aprobación en Japón, lo que les permite un acceso más rápido a los pacientes.

En Japón, tagraxofusp está siendo desarrollado por Nippon Shinyaku, que actualmente está llevando a cabo un ensayo clínico de fase 1/2. En marzo de 2021, Stemline y Nippon Shinyaku suscribieron un acuerdo de licencia exclusivo para el desarrollo y comercialización de tagraxofusp en Japón, el cual incluye la posibilidad de copromoción.

"La decisión de MHLW de otorgar la designación de Medicamento huérfano reconoce el posible impacto positivo que tagraxofusp podría tener en los pacientes con BPDCN en Japón, una población de pacientes que actualmente tiene opciones de tratamiento limitadas", afirmó Elcin Barker Ergun, Director Ejecutivo de Menarini Group. "Este logro de nuestro socio, Nippon Shinyaku, nos ayuda con nuestro compromiso de ofrecerle opciones de terapias nuevas y transformadoras a los pacientes con cáncer que son difícil de tratar, y de ofrecer medicamentos innovadores a las personas de todo el mundo".

Acerca de BPDCN
BPDCN, antes conocido como Linfoma blástico de células NK, es una neoplasia hematológica agresiva, que a menudo se presenta con manifestaciones cutáneas, con resultados históricamente negativos. BPDCN normalmente se presenta en la médula ósea y/o piel y también puede incluir los ganglios linfáticos y las vísceras. La célula de origen BPDCN es el precursor de células dendríticas plasmocitoides (CDP). El diagnóstico de BPDCN se basa en la tríada diagnóstica inmunofenotípica de CD123, CD4 y CD56, así como en otros marcadores. La Organización Mundial de la Salud (OMS) denominó esta enfermedad "BPDCN" en 2008; los nombres anteriores incluyeron linfoma celular blástico NK y neoplasia hematodérmica agranular CD4+/CD56+. Para obtener más información, por favor visite el sitio web de concientización sobre enfermedades de BPDCN en www.bpdcninfo.com.

Acerca de Menarini Group
Menarini Group es una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de más de USD 4,4 mil millones y más de 17.000 empleados. Menarini se enfoca en áreas terapéuticas con altas necesidades que no son satisfechas a través de productos para la cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Con 18 plantas de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países de todo el mundo. Para obtener más información, visite www.menarini.com.

Acerca de Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), una subsidiaria de propiedad absoluta de Menarini Group, es una empresa biofarmacéutica comercial que se enfoca en el desarrollo y comercialización de nuevas terapias oncológicas. Stemline comercializa Orserdu® (elacestrant) en los Estados Unidos, una terapia endocrina oral recetada para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con receptor de estrógeno (ER) positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo, mutaciones de ESR1 con progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina. Stemline también comercializa ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs), un nuevo tratamiento dirigido a CD123 para pacientes con neoplasia blástica plasmocitoide de células dendríticas (BPDCN), un cáncer hematológico agresivo, en la Estados Unidos y en Europa, el cuál es el único tratamiento aprobado para BPDCN en los Estados Unidos y en la Unión Europea hasta la fecha. Stemline también comercializa NEXPOVIO® en Europa, un inhibidor del XPO1 para mieloma múltiple. Stemline también cuenta con un largo proceso clínico de pequeñas moléculas y productos biológicos en diversas etapas de desarrollo para una serie de cánceres sólidos y hematológicos.

Sobre Nippon Shinyaku
Nuestra misión es ayudar a las personas a llevar una vida más saludable y feliz. A través de la creación de medicamentos únicos que le den esperanza a los pacientes y familias que luchan contra la enfermedad, nuestro objetivo es ser una organización en la que la comunidad pueda confiar. Visite nuestro sitio web (https://www.nippon-shinyaku.co.jp/english/index.php) para conocer los productos u obtener información más detallada.

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FUENTE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite