MEDRAD, INC. annonce l'homologation européenne et le lancement du ballon à élution de médicament Cotavance(TM) utilisant la technologie Paccocath(R)

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WARRENDALE, Pennsylvanie, May 17, 2011 /PRNewswire/ -- MEDRAD, INC., une filiale de Bayer HealthCare, a annoncé aujourd'hui qu'elle avait reçu la marque CE pour son ballon cathéter d'angioplastie Cotavance(TM) recouvert de paclitaxel et utilisant la technologie Paccocath(R). Le cathéter Cotavance, utilisé lors d'opérations percutanées visant à traiter la maladie artérielle périphérique (MAP), a été autorisé pour la dilatation par ballon de lésions sténotiques des artères iliaque et sous-inguinale avec application de paclitaxel aux parois vasculaires pour réduire le risque de resténose. MEDRAD Interventional a commencé à vendre le cathéter Cotavance dans les pays pour lesquels l'approbation règlementaire a été obtenue, parmi lesquels figurent certains pays de l'Europe et du Moyen-Orient.(1) Cette annonce a été faite à l'occasion du Congrès (EuroPCR) de l'Association européenne d'interventions cardiovasculaires percutanées (EAPCI), à Paris.

<< Trouver des traitements efficaces contre la maladie artérielle périphérique continue d'être un défi médical majeur >>, explique le professeur Gunnar Tepe, docteur en médecine, du Klinikum Rosenheim à Rosenheim (Allemagne). << La récente homologation, pour l'Europe, du cathéter Cotavance rend accessible une approche innovatrice permettant d'améliorer les résultats des interventions chez les patients. Il est important de noter que, jusqu'à maintenant, les seuls résultats cliniques positifs à long termes de l'utilisation de ballons à élution de médicament ont été obtenus avec les ballons qui utilisaient la technologie Paccocath et dilataient ainsi vaisseaux coronaires et périphériques plus largement, et plus longtemps, que les traitements habituels. >> (2),(3),(4),(5),(6)

La technologie Paccocath est une matrice de médicament propriétaire appliquée au ballon d'un cathéter d'angioplastie. Cette matrice se compose de paclitaxel, utilisé depuis longtemps dans les endoprothèses vasculaires éluantes pour traiter les maladies cardiovasculaires, et d'un agent de contraste radiologique, l'Ultravist(R) 370. Lorsque le ballon est gonflé pour dilater le vaisseau rétréci, le paclitaxel est administré directement dans la zone atteinte. Bayer Schering Pharma AG est le détenteur de la technologie Paccocath qui est mise au point et commercialisée par l'intermédiaire de MEDRAD Interventional sous l'appellation commerciale Cotavance.

L'engagement de MEDRAD à continuer de faire progresser le traitement de la MAP se manifeste entre autres par la mise en oeuvre d'études cliniques aléatoires examinant l'innocuité et le rendement de son produit Cotavance pour le traitement des artères atteintes au dessus et au dessous du genou. L'inscription des patients qui participeront à deux de ces études, EURO CANAL et DEFINITIVE AR (parrainées par ev3 Inc., une filiale de Covidien qui utilise des cathéters Cotavance), devrait commencer cet été. Deux études supplémentaires, COPA CABANA et RIVER, seront lancées à une date ultérieure. Collectivement, ces études vont impliquer plus de 640 patients répartis sur environ 90 sites dans le monde. L'objectif de ces études est de renforcer les preuves scientifiques relatives au cathéter Cotavance et à la technologie Paccocath ; l'information recueillie devrait fournir de précieuses données à la communauté scientifique clinique, lui permettant ainsi d'offrir les meilleurs soins possibles aux patients souffrant de MAP.

En plus de la mise en oeuvre de ces études, MEDRAD continue de faire progresser la technologie des cathéters d'angioplastie à ballon diffusant du paclitaxel Cotavance. MEDRAD fait les démarches pour obtenir la marque CE pour la prochaine génération de produits Cotavance dont les innovations incluent : une amélioration de l'application du dosage de médicament, une nouvelle plate-forme de cathéter et une gamme complète de tailles de cathéter. Ces produits de pointe devraient devenir disponibles en Europe durant le second semestre de 2011. La compagnie a aussi entamé le processus nécessaire pour obtenir une Exemption pour les dispositifs de recherche (Investigational Device Exemption ou IDE), en vue de recevoir l'homologation de la FDA pour le produit Cotavance aux États-Unis.

<< L'homologation européenne du cathéter Cotavance, la préparation du lancement de ses produits de prochaine génération, et la mise en place de nouvelles études cliniques aléatoires, soulignent notre engagement à faire progresser le traitement de la maladie artérielle périphérique, entre autres parce que la resténose est encore un problème chez beaucoup de patients >>, commente Jack Darby, vice-président de MEDRAD Interventional. << La compagnie MEDRAD, l'une des entreprises clés dans le marché des dispositifs endovasculaires, est heureuse d'offrir ce traitement alors même que nous travaillons à l'échelle mondiale sur de nouvelles innovations et études cliniques liées au produit Cotavance. >>

MEDRAD Interventional est composée de MEDRAD, INC. et Possis Medical, deux entreprises innovatrices pionnières dans le domaine des produits endovasculaires et des produits liés à la cardiologie interventionnelle. Dédiée à la recherche et à l'élaboration de solutions technologiques de pointe, la société MEDRAD Interventional conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs qui permettent aux médecins interventionnels de mieux observer et de mieux traiter les maladies coronaires et vasculaires. Les noms Paccocath, Cotavance, et Ultravist sont des marques de commerce de Bayer Schering Pharma AG, et sont utilisés sous license par MEDRAD, INC.

À propos de MEDRAD, INC.

MEDRAD, INC. développe, commercialise et entretient des dispositifs médicaux utilisés pour diagnostiquer et traiter les maladies. Sa gamme de produits comprend des systèmes d'injection de fluides pour la radiologie et la cardiologie, des appareils endovasculaires pour le traitement des maladies cardiovasculaires, des accessoires compatibles avec la résonance magnétique, et des services d'équipement. MEDRAD a remporté deux fois le Malcolm Baldrige National Quality Award, la plus prestigieuse distinction qui puisse être décernée à une compagnie américaine pour la qualité et l'excellence de l'entreprise (en 2003 et en 2010). Le siège de la société de trouve près de Pittsburgh, en Pennsylvanie (États-Unis). MEDRAD est une filiale de Bayer HealthCare. Pour plus d'informations sur la société, consultez le site : http://www.medrad.com.

Bayer HealthCare

Le groupe Bayer est une multinationale dont les compétences essentielles sont les soins de santé, la nutrition et les matériaux de haute technologie. Bayer HealthCare, une filiale de Bayer AG dont le chiffre d'affaires annuel s'élève à 16 913 milliards d'euros (en 2010), est l'une des compagnies innovatrices de premier plan dans l'industrie des produits de santé et des produits médicaux ; elle a son siège à Leverkusen, en Allemagne. La société allie les activités mondiales des divisions Santé animale, Santé des consommateurs, Soins médicaux et Produits pharmaceutiques. Le but de Bayer HealthCare est de découvrir et de fabriquer des produits qui permettent d'améliorer la santé humaine et animale dans le monde entier. La société Bayer HealthCare compte 55 700 employés (au 31 décembre 2010) et est représentée dans plus d'une centaine de pays. Pour plus d'information, consultez : http://www.bayerhealthcare.com.

Enoncés prospectifs

Ce communiqué de presse peut contenir des énoncés prévisionnels basés sur des hypothèses et des prévisions faites par la direction du groupe Bayer ou de ses filiales. Divers risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs sont susceptibles d'entraîner des différences matérielles entre, d'une part, les résultats ultérieurs réels, la situation financière, le développement ou le rendement de la société et, d'autre part, les estimations données ici. Ces facteurs comprennent ceux qui sont présentés dans les rapports publics de Bayer, qu'il est possible de consulter sur le site Web du groupe, à l'adresse www.bayer.com. La société n'assume aucune responsabilité quant à la mise à jour de ces énoncés prévisionnels ou leur adaptation en fonction d'événements ou d'évolutions ultérieurs.

(1) Cotavance n'est pas homologué aux États-Unis, et n'y est donc pas disponible pour la vente.

(2) Tepe G et al. 2008. Local delivery of paclitaxel to inhibit restenosis during angioplasty of the leg. N Engl J Med. 14; 358 (7):689-99.

(3) Unverdorben M. et al. 2009. Paclitaxel-Coated Balloon Catheter versus Paclitaxel-Coated Stent for the Treatment of Coronary In-Stent Restenosis. Circulation. 2009;119:2986-2994.

(4) Scheller B. et al. 2008. Two year follow-up after treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. Clin Res Cardiol. 97(10):773-81.

(5) Werk, M. et al. 2008. Inhibition of restenosis in femoropopliteal arteries: paclitaxel-coated versus uncoated balloon: femoral paclitaxel randomized pilot trial. Circulation. 23;118(13):1358-65.

(6) Duda SH, Bosiers M, Lamme J, Scheinert D, Zeller T, Oliva V, Tielbeek A, Anderson J, Wiesinger B, Tepe G, Lansky A, Jaff MR, Mudde C, Tielemans H, Beregi JP. Drug-eluting and bare nitinol stents for the treatment of atherosclerotic lesions in the superficial femoral artery: long-term results from the SIROCCO trial. J Endovasc Ther. 2006; 13: 701-710.