Medinol annonce des résultats extraordinaires dans l'essai randomisé d'une nouvelle endoprothèse à élution de médicaments

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May 18, 2016, 05:41 ET

PARSIPPANY, New Jersey et TEL-AVIV, Israël, le 18 mai 2016 /PRNewswire/ -- Medinol a annoncé des résultats extraordinaires concernant l'essai NIREUS pour BioNIR™, son nouveau système d'endoprothèse coronarienne et la toute première endoprothèse à élution de médicaments élastomérique ou eDES™ (elastomeric Drug Eluting Stent). NIREUS est une étude pivot prospective multicentrique randomisée de non-infériorité qui compare BioNIR de Medinol à l'endoprothèse Resolute Integrity™. L'étude a recruté 302 patients atteints d'une maladie coronarienne sur 31 sites en Europe et en Israël et sera utilisée pour soutenir la demande de marquage CE.

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Lors de l'étude de non-infériorité, NIREUS a atteint son critère d'évaluation primaire angiographique de perte tardive intrastent à 6 mois. L'endoprothèse BioNIR a fait preuve d'un résultat de perte tardive exceptionnellement faible de 0,04+/-0,31 mm (N=201) comparé à 0,03+/-0,31 mm pour Resolute Integrity (N=101) avec un haut degré de signification statistique (p<0,0001). En outre, l'endoprothèse BioNIR a démontré un taux de défaillance des lésions cibles à 1,5 % à 6 mois par rapport à 3 % pour Resolute Integrity (p=NS). Les résultats ont été dévoilés lors de la conférence EuroPCR 2016 à Paris.

« Nous sommes très enthousiasmés par les résultats de NIREUS, particulièrement par la perte tardive intrastent remarquablement faible. Ces exceptionnellement bons résultats cliniques nous aideront à améliorer la confiance des médecins dans les avantages à long terme de l'endoprothèse BioNIR pour les patients », a déclaré Pieter C. Smits, MD, PhD, au Maasstad Ziekenhuis, à Rotterdam, aux Pays-Bas, responsable de l'essai clinique NIREUS. Le Dr Smits a par ailleurs déclaré au sujet de l'apparence angiographique de l'endoprothèse : « L'endoprothèse s'adapte bien aux vaisseaux et offre un support uniforme et lisse. Ceci est vraiment passionnant et nous avons hâte de suivre ces patients pour voir comment ces excellents résultats évolueront au fil du temps ».

« L'endoprothèse BioNIR est innovante en raison de la façon dont elle est fabriquée, mais également à travers son utilisation de matériaux élastomériques », a déclaré le Dr Yoram Richter, conseiller scientifique en chef de Medinol. « Ensemble, ces éléments garantissent que le revêtement conserve son intégrité et sa surface uniforme à long terme, par le biais de l'expansion et de l'élution de médicaments. Cela a pour effet de réduire l'inflammation et de distribuer une dose contrôlée et uniforme de médicament vers la paroi vasculaire.

BioNIR s'appuie sur l'architecture de l'endoprothèse NIRxcell™ cliniquement prouvée pour améliorer la conformabilité, le support et la robustesse radiale alors que le système de pose se caractérise par une pointe à ressort distinctive qui est simultanément plus facile à pousser et plus flexible que les pointes en plastique utilisées sur les autres systèmes de pose d'endoprothèses. L'endoprothèse est composée de chrome-cobalt et du ridaforolimus, un médicament de la famille des « limus », est élué dans le but de prévenir la resténosis. Elle est recouverte d'un élastomère qui maintient la surface de l'endoprothèse lisse et uniforme, conçu pour prévenir le craquèlement et la desquamation pro-inflammatoires qui se produisent avec les polymères friables utilisés dans les autres endoprothèses à élution de médicaments. Le système d'endoprothèse BioNIR est un dispositif expérimental et n'est pas disponible à la commercialisation.

À propos de Medinol
Medinol Ltd., dont le siège social se trouve en Israël, avec des bureaux aux États-Unis à Parsippany, NJ se consacre à la science de l'intervention cardiovasculaire. Depuis plus de 20 ans, nos recherches internes, nos conceptions et notre fabrication ont constamment placé la barre haut en matière de qualité et de performance des systèmes d'endoprothèse. En 2014, Medinol a fondé son premier bureau de vente aux États-Unis et a lancé son premier produit vendu directement aux hôpitaux, l'endoprothèse en métal nu. Avec plus de 2 millions d'endoprothèses déployées à ce jour, la technologie de pointe d'intervention cardiovasculaire continue de faire preuve d'extraordinaires résultats cliniques, et ses produits repoussent sans cesse les limites de l'innovation. Pour en savoir plus, rendez-vous sur : www.medinol.com