Medicines Patent Pool et ViiV Healthcare signent un accord de licence pour le tout dernier médicament anti-VIH ayant été approuvé par les organismes de réglementation

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GENÈVE, April 1, 2014 /PRNewswire/ --



L'accès au dolutegravir permettrait d'améliorer la vie de millions d'individus dans les pays en développement. 

L'organisme Medicines Patent Pool (MPP) et la société ViiV Healthcare ont annoncé aujourd'hui leur nouveau projet de collaboration sur les médicaments anti-VIH en signant deux accords de licence visant à améliorer l'accès au dolutegravir (DTG), un nouvel antirétroviral prometteur destiné aussi bien à la population adulte qu'à la population infantile. Ces accords permettraient aux fabricants de médicaments génériques de concevoir des versions à bas prix du DTG pour les pays les plus durement frappés par le VIH, à savoir les pays en développement où résident 93 % de la population adulte et 99 % de la population infantile souffrant du VIH.

L'annonce faite aujourd'hui survient deux mois seulement après l'approbation du médicament destiné aux adultes et aux adolescents âgés entre 12 et 18 ans par l'Agence européenne des médicaments, mais également huit mois après l'approbation par la FDA, l'organisme de contrôle des médicaments et des produits alimentaires aux États-Unis. Par le passé, il fallait en moyenne entre sept et neuf ans pour que les versions génériques de nouveaux traitements contre le VIH parviennent jusqu'aux pays en développement après leur introduction au sein des pays industrialisés.^[1]

« En diminuant l'écart d'accès aux percées thérapeutiques en matières d'antirétroviraux (ARV) entre les pays développés et les pays en développement, l'accord signé entre ViiV et MPP représente un accomplissement majeur pour la santé publique », a déclaré Greg Perry, Directeur exécutif chez Medicines Patent Pool. « Le dolutegravir constitue un nouveau traitement anti-VIH innovant. Nous continuerons de travailler en étroite collaboration avec les fabricants de médicaments génériques au cours des prochaines années afin de le proposer dès que possible aux personnes qui en ont le plus besoin. »

Les accords s'appuient sur le partenariat actuel entre MPP et ViiV ; partenariat dévoilé en février 2013 qui comprenait notamment un vaste projet de collaboration sur les antirétroviraux (ARV) pédiatriques, ainsi qu'une licence pour l'abacavir (ABC), un antirétroviral clé recommandé par l'OMS pour la population infantile. ViiV accorde à l'organisme MPP deux licences pour le DTG, l'une destinée à la fabrication du médicament pour la population adulte et l'autre pour la population infantile. Les deux licences accordent aux fabricants de médicaments génériques se trouvant n'importe où dans le monde le droit de combiner le DTG à d'autres médicaments, notamment l'ABC. L'objectif est d'élaborer des combinaisons à dose fixe (CDF), autrement dit, des formulations composées de deux (voire plus) agents actifs sous une forme posologique unique.

Grâce à son partenariat avec MPP, la société ViiV étend son système d'octroi de licences volontaires à des programmes anti-VIH publics à but non lucratif dans six autres grands pays à revenu intermédiaire (PRI), à savoir l'Égypte, l'Inde, l'Indonésie, les Philippines, le Turkménistan et le Vietnam, offrant ainsi un régime de redevances à taux variable qui repose sur le revenu par habitant. La société continue d'appliquer sa politique d'exemption totale de redevances en Afrique subsaharienne, dans les pays les moins avancés et ceux à faible revenu, ainsi que dans les 121 pays qui auront accès au DTG à bas prix destiné à la population infantile.

La licence s'applique également aux futures formulations pédiatriques actuellement au stade de développement clinique chez ViiV. Ces formulations seront peut-être adaptées à des centaines de milliers de jeunes enfants représentant l'une des populations les plus vulnérables et les plus défavorisées au sein de la communauté des individus souffrant du VIH. Aujourd'hui, 647 000 enfants bénéficient d'un traitement anti-VIH capable de leur sauver la vie, soit seulement un quart des enfants admissibles au traitement.^[2] « UNITAID salue la décision prise aujourd'hui par ViiV et MPP visant à répondre aux besoins spécifiques des enfants souffrant du VIH », a déclaré Philippe Douste-Blazy, Président d'UNITAID. « Le fait d'intégrer dans des programmes anti-VIH pédiatriques l'ABC et le DTG qui sont acceptables et adaptés aux enfants permettrait d'améliorer et de prolonger de manière considérable la vie des enfants. »

Le DTG est considéré comme une avancée majeure dans le traitement du VIH. Le médicament n'a pas besoin d'être renforcé et il présente un profil de tolérabilité et d'efficacité favorable à très petites doses. Par ailleurs, le médicament peut être utilisé en parallèle avec d'autres médicaments chez les patients n'ayant jamais bénéficié d'un traitement anti-VIH, mais également chez les nombreux individus présentant désormais une forme de résistance à leur traitement actuel. D'après les estimations de l'OMS, 9,7 millions de personnes bénéficient aujourd'hui d'un traitement anti-VIH de première intention et plus d'un million de personnes bénéficieront d'un traitement de deuxième intention d'ici 2016.

« Pour les personnes souffrant du VIH, l'accès aux nouveaux médicaments anti-VIH comme le DTG représenterait une bouée de sauvetage. Le DTG recèle un potentiel énorme dans le cadre de l'amélioration des options de traitement au sein des pays en développement étant donné son degré élevé d'efficacité et son faible risque d'effets secondaires », a déclaré Nelson Otwoma, Directeur exécutif du NEPHAK (Réseau national pour le renforcement des capacités et pour l'assistance des personnes vivant avec le VIH/SIDA au Kenya). « Je salue le partenariat entre ViiV et MPP, ainsi que les autres efforts visant à accélérer la distribution d'antirétroviraux (ARV) innovants aux personnes qui en ont besoin. »

À propos de Medicines Patent Pool 

Épaulé par les Nations unies, l'organisme Medicines Patent Pool (MPP) a été créé en 2010 par UNITAID afin d'améliorer l'accès au traitement du VIH, mais également de favoriser les innovations à travers le monde. Cet organisme propose une nouvelle approche de la santé publique concernant la négociation des droits de licence pour la fabrication de versions à bas prix de médicaments existants. Il collabore également avec les fabricants pour favoriser le développement de nouvelles technologies, nécessaires, comme des combinaisons à dose fixe (CDF) et des formulations adaptées à la population infantile. Jusqu'à présent, MPP a signé des accords de licence pour huit antirétroviraux et six fabricants de médicaments génériques bénéficient désormais d'une licence accordée par l'organisme.

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1. Analyse de MPP fondée sur les documents publics de la FDA américaine et de l'Organisation mondiale de la santé à propos des délais de présélection et d'approbation.

2. L'Organisation mondiale de la santé, mars 2014. Complément aux Lignes directrices unifiées sur l'utilisation des antirétroviraux pour le traitement et la prévention de l'infection à VIH (2013).