MedAlliance obtient le marquage CE pour SELUTION SLR™, un ballonnet coronarien à élution médicamenteuse à base de sirolimus

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Jun 30, 2020, 02:00 ET

NYON, Suisse, 30 juin 2020 /PRNewswire/ -- MedAlliance a annoncé l'obtention de son deuxième marquage CE pour SELUTION SLR™ 014 PTCA, un nouveau ballonnet à élution médicamenteuse à base de sirolimus destiné à traiter les maladies coronariennes. Il est indiqué pour les lésions de novo ainsi que pour la resténose intra-stent. L'approbation s'applique à une large gamme de tailles de ballonnets, de 1,5 x 10 mm à 5,0 x 40 mm.

Le marquage a été obtenu grâce aux résultats sur un an de la première étude SELUTION SLR sur des sujets humains, portant sur 56 patients inscrits dans six centres en Asie, dont près de la moitié (46,6 %) étaient diabétiques ; 87,6 % des patients présentaient des lésions de novo et 12,4 % des lésions de resténose intra-stent.

Le principal critère d'évaluation de l'étude - l'absence de mortalité liée au dispositif et à la procédure durant 30 jours - a été atteint chez 100 % des patients. Aucun événements cardiovasculaires indésirables majeurs (ECIM) n'a été signalé jà 30 jours, et un seul cas est survenu à un an. SELUTION SLR a prouvé une efficacité et une sécurité similaires à celles d'un stent actif, un seul patient nécessitant une revascularisation de la lésion cible. Ce dernier explique le faible taux global d'ECIM de 2 % à 12 mois.

Les chercheurs ont conclu que les données de cette étude confirment la sécurité, l'efficacité et la performance optimale de SELUTION SLR dans les applications coronariennes.

"Nous sommes ravis de disposer de ce nouvel outil pour lutter contre la sténose coronarienne de novo," a déclaré le professeur Robert Byrne, Directeur du service cardiologie du Mater Private Hospital de Dublin (Irlande) et titulaire de la Chaire de recherche cardiovasculaire au Royal College of Surgeons. "Nous avons hâte d'étudier cette technologie innovante aux côtés des stents actifs. Le ballonnet à élution de sirolimus peut compléter le stent actif traditionnel en traitant des problèmes comme la thrombose du stent actif, ainsi que le traitement des petits vaisseaux, des longues lésions diffuses, des branches latérales et des bifurcations qui restent un défi pour le stent actif."

"Nous sommes très heureux d'avoir obtenu notre deuxième marque CE, qui illustre l'efficacité et de la sécurité documentées de notre nouveau ballonnet à élution de sirolimus à libération prolongée pour le traitement des maladies coronariennes," a ajouté Jeffrey B. Jump, le PDG de MedAlliance. "SELUTION SLR est conçu pour assurer la même sécurité et les mêmes rendements que la meilleure technologie de stent actif de sa catégorie, avec l'avantage supplémentaire de ne rien laisser derrière soi."

En février 2020, MedAlliance a obtenu le marquage CE pour SELUTION SLR en vue de traiter des maladies artérielles périphériques. La société a récemment annoncé la conclusion de sa première étude chez l'homme en dessous du genou, à Singapour. L'étude SAVE sur la fistule artérioveineuse a recruté son premier patient en avril. L'étude STEP sur l'arc pédieux doit débuter le recrutement ce trimestre. Une étude clinique post-commercialisation de 500 patients suivra ainsi qu'une étude US IDE ISR, qui débutera le recrutement plus tard ce trimestre.

MedAlliance est la première société au monde concevant des ballonnets à élution médicamenteuse à recevoir le statut de dispositif de pointe de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour son dispositif. SELUTION SLR a obtenu ce statut pour une série d'indications : traitement de la fistule artérioveineuse, de la resténose coronaire sur stent et des lésions périphériques en dessous du genou.

La technologie de SELUTION SLR implique des microréservoirs uniques fabriqués à partir de polymère biodégradable mélangé à du sirolimus, un médicament contre la resténose. Ces microréservoirs permettent une libération contrôlée et prolongée du médicament. La libération prolongée de sirolimus à partir de stents s'est avérée très efficace dans les vaisseaux coronaires et périphériques. La technologie brevetée de MedAlliance CAT™ (Cell Adherent Technology) permet d'appliquer des microréservoirs sur des ballonnets et de les faire adhérer à la lumière vasculaire lorsqu'ils sont administrés par un ballonnet d'angioplastie.

À propos de MedAlliance www.medalliance.com

Créée en 2008, MedAlliance est une société de technologie médicale privée, basée en Suisse et disposant d'installations en Californie, au Royaume-Uni et à Singapour. Elle est spécialisée dans les technologies de rupture et la commercialisation de produits combinés de dispositifs médicaux de pointe pour traiter les maladies coronariennes et les artères périphériques.

Contact :
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