MedAlliance lidera corrida de DEB de sirolimus nos EUA: primeiro paciente dos Estados Unidos é inscrito no estudo de DEB coronariano de sirolimus SELUTION SLR
GENEBRA, 26 de janeiro de 2023 /PRNewswire/ -- O primeiro paciente dos EUA foi inscrito no MedStar Washington Hospital Center no estudo SELUTION4ISR, que avalia o SELUTION SLR™ para apoiar a aprovação da FDA. Este marco segue a aprovação de Isenção de Dispositivo Experimental (IDE) nos Estados Unidos em outubro de 2022. O SELUTION SLR é o primeiro balão eluidor de fármaco (DEB) coronariano de liberação sustentada de limus a receber a aprovação IDE da FDA para indicações de reestenose intra-stent (ISR).
"Estamos muito entusiasmados por ter inscrito nosso primeiro paciente nos EUA", comentou o Dr. Don Cutlip, co-investigador principal do estudo IDE SELUTION4ISR e diretor médico do Baim Institute for Clinical Research. "Este estudo aborda a importante necessidade de tratamento não atendida para o problema contínuo da reestenose intra-stent sem adicionar uma camada adicional de stent metálico."
"É um dia emocionante para a ICP nos EUA. O DEB é o padrão de tratamento para ISR em todo o mundo, com exceção dos EUA. O tratamento da ISR coronariana é difícil e ter a tecnologia DEB disponibilizada por um estudo clínico randomizado bem elaborado e realizado é o próximo passo. Este estudo já está em andamento e isso é ótimo para nossos pacientes!", acrescentou a investigadora principal, Prof. Roxana Mehran, professora do Mount Sinai em Pesquisa Clínica Cardiovascular e Estudos Clínicos.
"Este é outro marco significativo para a MedAlliance: nosso balão de liberação sustentada de limus foi o primeiro a receber a aprovação IDE da FDA, o primeiro a tratar um paciente com doença arterial periférica nos EUA e, agora, o primeiro a tratar um paciente com doença coronariana nos EUA. É o resultado de um programa de P&D plurianual que forneceu dados pré-clínicos abrangentes para atender aos altos padrões da FDA dos EUA", acrescentou Jeffrey B. Jump, presidente e CEO da MedAlliance. "Estamos muito satisfeitos com o alto nível de aceitação no mercado que estamos recebendo na Europa, Ásia e América do Sul e esperamos entrar no mercado dos EUA após a aprovação da FDA."
A inscrição do estudo coronário IDE SELUTION4ISR FDA está em andamento fora dos Estados Unidos, e outros centros dos EUA em breve se juntarão ao MedStar Washington Hospital Center após esta primeira inscrição nos EUA. (Identificador ClinicalTrials.gov: NCT04280029).
Em 6 de janeiro, a MedAlliance recebeu a aprovação IDE para indicações coronárias de novo. O estudo OUS SELUTION DeNovo tem mais de 800 pacientes dos 3.326 inscritos neste inovador estudo coronariano randomizado comparando a estratégia de tratamento com o SELUTION SLR (DEB) com a estratégia do stent eluidor de fármaco (DES) limus.
O SELUTION SLR recebeu a aprovação da marcação CE para o tratamento de doença arterial coronariana em maio de 2020. A MedAlliance foi a primeira empresa de tecnologia de balões eluidores de fármaco a receber o status de Designação de Inovação da FDA. Além das indicações para BTK e artéria femoral superficial (SFA), para as quais a empresa recebeu aprovação IDE da FDA em maio e agosto de 2022, a MedAlliance recebeu a aprovação IDE para reestenose coronariana intra-stent (ISR) em outubro de 2022 e para lesões nas artérias coronárias de novo em 6 de janeiro de 2023, o que complementará a experiência substancial que a empresa obteve com o estudo SELUTION DeNovo na Europa.
A tecnologia DEB diferenciada da MedAlliance envolve microrreservatórios que contêm uma mistura de polímero biodegradável combinada com o fármaco antirrestenótico sirolimus aplicado como revestimento na superfície de um balão de angioplastia. Estes microrreservatórios proporcionam a liberação controlada e sustentada do fármaco por até 90 dias. A CAT™ (Cell Adherent Technology), de propriedade da MedAlliance, permite que os microrreservatórios sejam revestidos em balões e transferidos eficientemente para se aderirem ao lúmen do vaso quando administrados por meio da expansão do balão.
O SELUTION SLR está disponível comercialmente na Europa, na Ásia, no Oriente Médio e nas Américas (fora dos EUA) e na maioria dos outros países onde a marcação CE é reconhecida. Mais de dez mil unidades já foram utilizadas para o tratamento de pacientes em prática clínica de rotina ou como parte de estudos clínicos coronários. Os centros interessados em participar deste estudo devem entrar em contato com a MedAlliance.
Sobre a MedAlliance
A MedAlliance é uma empresa de tecnologia médica que anunciou uma aquisição faseada realizada pela Cordis em outubro de 2022. Sediada em Nyon, na Suíça, a MedAlliance é especializada no desenvolvimento de tecnologias inovadoras e na comercialização de produtos de combinação de dispositivos de medicamentos avançados para o tratamento de doenças arteriais coronarianas e periféricas. Para mais informações, acesse: www.medalliance.com
Contato para a imprensa:
Richard Kenyon
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FONTE MedAlliance
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