MedAlliance anuncia el primer paciente inscrito en el estudio Sirolimus DEB vs DES

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- MedAlliance anuncia el primer paciente inscrito en el innovador estudio Sirolimus DEB vs DES de 3.300 pacientes

GINEBRA, 1 de septiembre de 2021 /PRNewswire/ -- MedAlliance se complace en anunciar la inscripción del primer paciente en el innovador estudio coronario aleatorio controlado "SELUTION DeNovo". Este estudio utiliza SELUTION SLR ™, un nuevo balón liberador de fármaco de sirolimus [DEB], frente a un stent liberador de fármaco de limus [DES].

Este es el estudio DEB más grande jamás iniciado, con más de 3.300 pacientes inscritos en aproximadamente 50 sitios en 15 países. Los pacientes se asignan al azar antes de la preparación de cualquier vaso para reflejar la práctica médica actual y reducir el sesgo. Los objetivos del estudio son demostrar, tanto al año como a los cinco años, la no inferioridad y, posteriormente, la superioridad para el fallo del vaso diana (TVF).

Este estudio está diseñado para cambiar la práctica médica, ya que la mayoría de los vasos coronarios denovo se tratan actualmente con un stent metálico permanente. SELUTION SLR eluye el sirolimus durante más de 90 días, similar a un DES, pero sin dejar un andamio metálico, lo que se ha asociado con una tasa de complicaciones del 2% anual.

"Nos complace participar en un sólido estudio prospectivo aleatorio, en el que trabajamos con algunas de las principales instituciones y operadores del mundo para responder a estas importantes preguntas tanto para los pacientes como para los médicos", comentó el investigador principal, el doctor Juan F. Iglesias, Hospitales Universitarios de Ginebra. Suiza. "Estamos entusiasmados de ser el primer centro que se inscribe en este importante estudio. El uso inicial de este novedoso DEB ha demostrado un alto nivel de capacidad de entrega, especialmente en vasos pequeños y ramas laterales".

"Este estudio es el más grande y ambicioso jamás iniciado para comprender el beneficio para el paciente de un DEB frente al DES de última generación. Esperamos demostrar que el DEB de limus puede reemplazar al DES en la mayoría de las lesiones coronarias denovo, al igual que el DES de limus reemplazó al DES de paclitaxel" , agregó Jeffrey B. Jump, presidente y consejero delegado de MedAlliance.

La tecnología DEB de MedAlliance involucra MicroReservorios únicos hechos de polímero biodegradable mezclado con el fármaco anti-reestenótico sirolimus. Estos MicroReservorios proporcionan una liberación controlada y sostenida del fármaco hasta por 90 días¹. Se ha demostrado que la liberación prolongada de sirolimus de los stents es muy eficaz en las vasculaturas coronarias y periféricas. La tecnología CAT™ (tecnología de adherencia celular) patentada de MedAlliance permite que los MicroReservorios se cubran en globos y se adhieran a la luz del vaso cuando se administran mediante un balón de angioplastia.

SELUTION SLR recibió la aprobación de la marca CE para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica en febrero de 2020 y para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria en mayo de 2020. La FDA de EE. UU. ha otorgado a SELUTION SLR cuatro innovadoras designaciones para indicaciones coronarias, vasculares periféricas y de fístula AV.

Contacto de medios:
Richard Kenyon
[email protected]
+44 7831 569940

Acerca de MedAlliance

MedAlliance es una empresa privada de tecnología médica. Tiene su sede en Nyon (Suiza) y oficinas en Alemania, Singapur, Reino Unido y Estados Unidos. MedAlliance se especializa en el desarrollo de tecnología innovadora y en la comercialización de productos combinados avanzados de fármacos y dispositivos para el tratamiento de enfermedades coronarias y arteriales periféricas. Para más información, visite:  www.medalliance.com

1. Concentración de fármacos evidente en los MicroReservorios y en los tejidos – Datos en M.A. Med Alliance SA

Foto - https://mma.prnewswire.com/media/1605899/Selution_SLR.jpg

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