Mauna Kea Technologies : feu vert de la FDA pour le cellvizio en chirurgie minimalement invasive

PARIS, le 27 Octobre 2015 /PRNewswire/ --

FEU VERT DE LA FDA POUR LE CELLVIZIO
EN CHIRURGIE MINIMALEMENT INVASIVE

 Cellvizio est désormais utilisable dans un large spectre d'interventions chirurgicales pour le traitement de nombreux types de cancer aux États-Unis

Cette nouvelle utilisation du Cellvizio vient renforcer son attrait dans le cadre de la nouvelle stratégie de partenariats

Mauna Kea Technologies (Euronext : MKEA, FR0010609263, éligible PEA-PME/PMI), inventeur de Cellvizio®, annonce aujourd'hui avoir obtenu l'autorisation 510(k) de la FDA (Food and Drug Administration) pour l'utilisation du Cellvizio® en chirurgie. Avec Cellvizio, les chirurgiens disposeront d'une image microscopique en temps réel des tissus pendant l'intervention, permettant l'identification des tissus cancéreux et le bon guidage du traitement pendant l'opération. Cette autorisation ouvre la voie à l'utilisation potentielle de Cellvizio dans plusieurs millions de chirurgies du cancer pratiquées chaque année aux États-Unis.

« C'est une étape réglementaire et commerciale historique pour Mauna Kea Technologies, qui aura un impact important sur la valeur de notre technologie propriétaire d'endomicroscopie », déclare Sacha Loiseau, Fondateur et Directeur général de Mauna Kea Technologies. « C'est la première autorisation obtenue en chirurgie avec cette technologie aux États-Unis. Elle permettra la réalisation d'interventions avec une visualisation en temps réel des tissus au niveau microscopique, offrant ainsi aux chirurgiens un niveau de précision et de confirmation inédit. »

En chirurgie du cancer assistée par imagerie, la sonde Celioflex® peut être utilisée au travers d'un trocart en endoscopie ou en laparoscopie, et manipulée dans le champ chirurgical à l'aide des instruments laparoscopiques manuels classiques. Avec cette visualisation précise et en temps réel des tissus pendant l'intervention, les chirurgiens peuvent localiser avec une plus grande précision et confirmer l'absence ou la présence de métastases qui pourraient être invisibles avec une imagerie préopératoire. Cellvizio peut aussi permettre de déterminer plus facilement l'étendue des marges tumorales et d'évaluer les réactions au traitement. En matière de résection chirurgicale, Cellvizio peut améliorer la capacité à définir la marge de sécurité et à mieux planifier l'intervention. En outre, les pathologistes pourront bénéficier d'un échantillonnage amélioré des biopsies extemporanées, du fait d'un meilleur ciblage des lésions malignes.

« Nous avons annoncé début octobre notre nouvelle stratégie marketing axée sur le développement de nouveaux partenariats visant à intégrer la technologie Cellvizio dans des plateformes établies. Cette autorisation de la FDA va permettre l'utilisation de notre technologie d'imagerie lors de plusieurs millions de procédures potentielles chaque année, ce qui représente une proposition de valeur substantielle pour nos partenaires dans les prochaines années », conclut Sacha Loiseau.

Cellvizio est actuellement évalué dans le cadre de plusieurs grandes études cliniques portant sur le traitement chirurgical du cancer.

À propos de Mauna Kea Technologies

Mauna Kea Technologies est une entreprise mondiale de dispositifs médicaux dont la mission est de protéger la vie des patients en permettant aux médecins et aux chirurgies de prendre de meilleures décisions grâce à une visualisation directe au niveau cellulaire. Le produit phare de la Société, le Cellvizio, a reçu des accords de commercialisation pour une large gamme d'applications dans plus de 40 pays dont les États-Unis, l'Europe, le Japon, la Chine, le Canada, le Brésil et le Mexique.

Pour plus d'informations sur Mauna Kea Technologies, visitez http://www.maunakeatech.fr

  
    Mauna Kea Technologies                  France and Europe
    Eric Cohen                              NewCap - Investor Relations | Strategic Communication
    Vice President Finance                  Florent Alba/Pierre Laurent
    Tél: +33(0)1-70-08-09-70                Tél: +33(0)1-44-71-94-94

Ceci est un communiqué d'informations réglementaires diffusé par PR Newswire