Masimo erhält CE-Zeichen für SEDLine, europäische Markteinführung des EEG-basierten Gehirnfunktionsmonitors

IRVINE, Kalifornien, August 24, 2011 /PRNewswire/ --

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- Verfügbarkeit in Europa erweitert Zugang zu Gehirnfunktionsplattform in der Intensivpflege

Masimo (NASDAQ: MASI) meldete heute, dass es das CE-Zeichen für seinen SEDLine-Gehirnfunktionsmonitor erhalten habe. Damit wird der Zugang zu und die Verfügbarkeit der fortschrittlichen Neuromonitoring-Technologie des SEDLine in Krankenhäusern und für Mediziner in ganz Europa erweitert.  Der SEDLine ist der einzige Gehirnfunktionsmonitor mit vier separaten EEG-Kanälen in einem einzigen integrierten Algorithmus. Damit wurde für die Praxis der Anästhesie in Europa ein entscheidender Fortschritt erzielt, weil umfassendere Daten zur Verfügung stehen für ein umfassenderes Bild der Gehirnfunktion und Sedierung.    

SEDLine erweitert den Anwendungsbereich von Echtzeitdaten und verbessert das Management eines Anästhesie-Falles, indem es eine auf Einzelne besser abgestimmte Titration ermöglicht.  Vier Kanäle von hochqualitativen EEG-Daten liefern Informationen über beide Seiten des Gehirns, um asymmetrische Aktivität sofort feststellen zu können. Des Weiteren werden genaue, zuverlässige Informationen über die Reaktion eines Patienten auf die Narkose geliefert, dank eines einzigen, hochentwickelten Algorithmus.  Masimos SEDLine Patient State Index (PSI™), eine errechnete Maßeinheit für Gehirnaktivität, die den aktuellen Stand der Sedierung/Narkose(1) eines Patienten darstellt, liefert zusätzliche Informationen zur Verbesserung der Anästhesie-Kontrolle und Möglichkeit zur schnellen Beurteilung.  Aufgrund erwiesener Zuverlässigkeit unter schwierigen klinischen Bedingungen und hervorragender Widerstandsfähigkeit gegenüber Ätzmitteln(2) stellt SEDLine eine kosteneffektive Lösung dar für die Überwachung der Gehirnfunktion. Mediziner können dadurch während der gesamten Narkosephase die erwünschte Sedierung besser erzielen, sowohl in Bezug auf OR als auch ICU.

(Foto:  http://photos.prnewswire.com/prnh/20110824/LA55746)

Michael Ramsay, M.D., Chef der Bereiche Anästhesiologie und Schmerz-Management & Präsident des Forschungsinstituts am Baylor University Medical Center in Dallas, Texas, erklärte: "Bei vielen Lebertransplantationen und kardialen Narkosefällen, mit denen ich zu tun habe, liefert mir SEDLine Echtzeit-Zugang zu umfassenderen Gehirnaktivitätsdaten, was besonders entscheidend ist, wenn sich die hämodynamischen Parameter schnell verändern.  Dank der vier separaten EEG-Kanäle in einem einzigen integrierten Algorithmus in SEDLine wird ein höheres Maß an Kontrolle und Sedierungs-Management ermöglicht, und ich glaube, dass es deshalb auch die Verwendung von Target Control Infusion bezüglich narkotisch-basierter Anästhesie ergänzen wird, eine Technik, die in Europa weit verbreitet ist."

Die Einführung von EEG-basierten Überwachungssystemen wie SEDLine, was eine gesteuerte Titration ermöglicht, hat zu einer Reduktion der verwendeten Narkosemitteln sowie Erholungszeit geführt, sofern es ergänzend zur normalen klinischen Praxis eingesetzt wurde.(3-4) In der Tat belegen diese Studien, dass SEDLine PSI eine mehr individualisierte Titration der Narkose ermöglicht, so dass Patienten bedeutend weniger Narkosemittel verabreicht bekommen und sich durchschnittlich um 67% schneller erholen. Letztendlich wird dadurch ein schnellerer OR-PACU-Durchlauf ermöglicht, so dass Patienten um 19% eher entlassen werden können als jene, die nicht mittels SEDLine überwacht werden.  

Masimo-Gründer und CEO Joe Kiani erklärte:  "Die Risiken in Verbindung mit der ausgedehnten Anwendung von Kurzzeit-Narkosemitteln wie beispielsweise Propofol, wo Patienten schnell in den Sedierungszustand eintreten bzw. wieder aus ihm heraustreten, machen es zunehmend erforderlich, dass Anästhesisten eine strengere Kontrolle bewahren.  Masimos SEDLine PSI und unser beliebter 4-Kanal-Schwingungsverlauf ermöglichen es Anästhesisten, ihre Patienten in dem gewünschten Bereich zu halten, d.h. die Sedierungskontrolle und das Management von betäubten Patienten werden verbessert."

SEDLine wird zurzeit in hochrangigen US-Krankenhäusern benutzt, darunter Baylor Medical Center in Dallas, TX; Massachusetts General Hospital in Boston, MA; Stanford University Medical Center in Palo Alto, CA; New York Columbia Presbyterian Hospital in NYC; Loma Linda University Medical Center in Loma Linda, CA.    

Literaturverzeichnis:

(1)Prichep LS, Gugino LD, John ER, et al. The Patient State Index as an indicator of the level of hypnosis under general anesthesia. Br J Anaesth. 2004,92:393-399. Verfügbar online unter http://bja.oxfordjournals.org/cgi/content/full/92/3/393.

(2)White PF, Tang J, Ma H, Wender RH, Sloninsky A, Kariger R . Is the Patient State Analyzer with the PSArray2 a cost-effective alternative to the Bispectral Index Monitor during the perioperative period? Anesth Analg. 2004;99:1429-1435.

(3)Drover DR, Lemmens HJ, Pierce ET, et al. Patient State Index: titration of delivery and recovery from propofol, alfentanil, and nitrous oxide anesthesia. Anesthesiology. 2002;97:82-89.

(4)Cassingham SF, Hebert T, Lemaire R, Cook R, McPherson PK. The Physiometrix PSA 4000 decreases propofol usage and hastens discharge in gynecological day surgery procedures. Anesthesiology. 2002;96:A5.

Informationen zu Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) ist der international führende Anbieter von innovativen, nicht-invasiven Überwachungstechniken, mittels derer sich die Patientenpflege bedeutend verbessern lässt und sich "unlösbare" Probleme lösen lassen.  Das Unternehmen führte 1995 Masimo SET® ein, wobei es sich um Measure-Through Motion und Low Perfusion Puls-Oxymetrie handelt. Dabei wird die Möglichkeit eines Fehlalarms geradezu eliminiert und die Fähigkeit der Puls-Oxymetrie, lebensbedrohende Situationen zu erfassen, verbessert.  Mehr als 100 unabhängige und objektive Studien haben erwiesen, dass Masimo SET die zuverlässigsten SpO2 und Pulsmessungen liefert, selbst unter den schwierigsten klinischen Bedingungen wie z.B. Patientenbewegung und niedrige periphere Durchblutung.  Im Jahre 2005 führte Masimo die Oxymetrie-Technik rainbow SET® ein, die eine nicht-invasive und ständige Überwachung der Blutzusammensetzung ermöglicht, wo vorher invasive Verfahren erforderlich waren, wie beispielsweise Gesamthämoglobin (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxyhämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®) und Pleth Variability Index (PVI®), zusätzlich zu SpO2, Puls und Perfusionsindex (PI).  Im Jahre 2008 führte Masimo Patient SafetyNet ein, ein Fernüberwachungs- und drahtloses Benachrichtigungssystem für Kliniker, das Krankenhäusern dabei helfen soll, vermeidbare Todesfälle und Verletzungen im Zusammenhang mit Versagen bei Rettungsaktionen zu reduzieren.  2009 führte Masimo rainbow Acoustic Monitoring ein, das allererste nicht-invasive und kontinuierliche Überwachungssystem für akustische Atemfrequenz (RRa).  Masimos rainbow SET-Technologieplattform stellt einen Durchbruch in Bezug auf Patientensicherheit dar, weil es Klinikern dabei hilft, lebensbedrohende Zustände zu erfassen und Behandlungsmöglichkeiten zu erörtern.  Masimo akquirierte 2010 SEDLine®, ein Pionier in Bezug auf die Entwicklung von innovativen Gehirnfunktionsüberwachungstechniken und -geräten.  Masimo SET- und Masimo rainbow SET-Technologien kommen außerdem in mehr als 100 Multiparameter-Patientenmonitoren von mehr als 50 Herstellern medizinischer Geräte weltweit zum Einsatz.  Das 1989 gegründete Unternehmen hat den folgenden Vorsatz: "Improving Patient Outcome and Reducing Cost of Care ... by Taking Noninvasive Monitoring to New Sites and Applications®", d.h. das Ergebnis für Patienten soll verbessert und die Kosten der Pflege reduziert werden, indem nicht-invasive Überwachssysteme für neue Orte und Anwendungen verfügbar gemacht werden. Weitere Informationen zu Masimo und seinen Produkten sind unter http://www.masimo.com erhältlich.

Vorausschauende Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen im Sinne des Abschnitts 27A des Securities Act von 1933 und des Abschnitts 21E des Securities Exchange Act von 1934 im Zusammenhang mit dem Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese vorausschauenden Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen bezüglich zukünftiger Ereignisse, die uns betreffen, und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die alle schwer vorherzusagen sind und von denen viele außerhalb unserer Kontrolle liegen. Dies kann dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und in negativer Weise von den in den vorausschauenden Aussagen erklärten abweichen in Folge von verschiedenen Risikofaktoren, wie beispielsweise:  Risiken im Zusammenhang mit unserem Glauben, dass SEDLine eine mehr individualisierte Titration der Narkose ermöglicht und dazu führt, dass Patienten bedeutend weniger Narkosemittel erhalten und sich schneller erholen, Risiken im Zusammenhang mit unserer Annahme, dass die eingeholten klinischen Ergebnisse wiederholbar sind, Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen, dass SEDLINE eine sofortige Entdeckung asymmetrischer Aktivität in sämtlichen Patienten ermöglicht sowie andere Faktoren, die unter der Rubrik "Risikofaktoren" in den jüngsten, bei der Securities and Exchange Commission ("SEC") hinterlegten Berichten erwähnt werden. Die Berichte sind kostenlos auf der Website der SEC erhältlich unter http://www.sec.gov. Obwohl wir glauben, dass die in den vorausschauenden Aussagen zum Ausdruck gebrachten Erwartungen angemessen sind, wissen wir nicht, ob diese sich bewahrheiten werden. Sämtliche vorausschauenden Aussagen in dieser Pressemitteilung sind in ihrer Gesamtheit den oben aufgeführten vorsorglichen Aussagen unterworfen. Diese vorausschauenden Aussagen gehen von den Umständen am Tag ihrer Veröffentlichung aus und es wird davon abgeraten, sich übermäßig auf sie zu verlassen. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen bzw. "Risikofaktoren" in unseren jüngsten, bei der SEC eingereichten Berichten zu aktualisieren, ergänzen oder zu klären, weder in Folge von neuer Information, zukünftigen Ereignissen oder Anderweitigem, es sei denn, die entsprechenden Wertpapiergesetze schreiben dies vor.

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Masimo, SET, Signal Extraction Technology, Improving Patient Outcome and Reducing Cost of Care ... by Taking Noninvasive Monitoring to New Sites and Applications, rainbow, SpHb, SpOC, SpCO, SpMet, PVI, rainbow Acoustic Monitoring, RRa, Radical-7, Rad-87, Rad-57, Rad-8, Rad-5, Pulse CO-Oximetry, Pulse CO-Oximeter, Adaptive Threshold Alarm, und SEDLine  sind Warenzeichen oder eingetragene Warenzeichen der Masimo Corporation.

Redaktionelle Hinweise:

Ein Bild zu dieser Pressemitteilung steht bei der EPA (European Pressphoto Agency) unter http://www.epa-photos.com zur Verfügung.