Lykos Therapeutics annonce l'achèvement de l'étude européenne de phase 2 pour la thérapie assistée par la MDMA pour le TSPT

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L'achèvement de l'étude marque une étape importante dans le programme européen de l'entreprise

SAN JOSE, Californie, 25 avril 2024 /PRNewswire/ -- Lykos Therapeutics (anciennement MAPS Public Benefit Corporation) (« Lykos »), une société dédiée à la transformation des soins de santé mentale, a annoncé l'achèvement d'une étude européenne de phase 2 (MP18), une étude de faisabilité ouverte et multicentrique sur des capsules de midomafetamine (MDMA) expérimentale utilisée en combinaison avec une intervention psychologique (« thérapie assistée par la MDMA ») pour les adultes atteints de troubles de stress post-traumatique (« TSPT »). Après avoir terminé les études cliniques charnière de phase 3 aux États-Unis, la demande de nouveau médicament (« NDA ») pour les capsules de midomafetamine expérimentale de Lykos est actuellement examinée par la Food and Drug Administration (« FDA ») des États-Unis.

« Compte tenu du besoin important de nouvelles options de traitement pour les personnes souffrant de problèmes de santé mentale en Europe, l'achèvement de cette étude de phase 2 est une étape importante pour aider à répondre aux besoins non satisfaits en dehors des États-Unis, a déclaré Amy Emerson, directrice générale de Lykos Therapeutics. En cherchant d'abord à obtenir l'approbation de la FDA pour la thérapie assistée par la MDMA, nous pensons que les enseignements tirés seront bénéfiques pour déterminer notre stratégie réglementaire au Royaume-Uni et en Europe. Nous envisageons différentes voies pour commercialiser la thérapie assistée par la MDMA en dehors des États-Unis. »

L'étude a porté sur 21 participants traités dans des sites aux Pays-Bas, au Royaume-Uni, en République tchèque, en Allemagne et en Norvège. L'étude comprenait une étude secondaire d'IRMf facultative évaluant les changements de l'activité cérébrale chez les sujets atteints de TSPT.

« Le succès de cette étude de phase 2 en Europe est une étape importante pour s'appuyer sur l'ensemble des preuves évaluant l'efficacité et l'innocuité de la thérapie assistée par la MDMA aux États-Unis, où cette nouvelle approche thérapeutique fait actuellement l'objet d'un examen de la FDA, a déclaré Eric Vermetten, professeur de psychiatrie au centre médical universitaire de Leyde et chercheur principal de l'étude. Il existe un besoin urgent de nouveaux traitements efficaces et étayés par des données probantes pour le TSPT en Europe, où la prévalence du TSPT peut atteindre 6,7 %¹. »

Le 9 février 2024, la FDA a accepté la NDA de l'entreprise pour les capsules de midomafetamine (MDMA) utilisées en combinaison avec une intervention psychologique, qui comprend une psychothérapie (thérapie par la parole) et d'autres services de soutien fournis par un soignant qualifié pour les personnes atteintes de TSPT. La FDA a accordé un examen prioritaire et assigné une date butoir en vertu de la loi sur les frais d'utilisation des médicaments sur ordonnance (PDUFA) au 11 août 2024. La FDA accorde un examen prioritaire aux médicaments qui, s'ils étaient approuvés, généreraient des améliorations importantes de l'innocuité ou de l'efficacité du traitement, du diagnostic ou de la prévention de maladies graves par rapport aux candidatures standard.² En cas d'approbation, il s'agirait de la première thérapie assistée par la MDMA et les psychédéliques.

Les capsules de midomafetamine (MDMA) n'ont été approuvées par aucun organisme de réglementation. L'innocuité et l'efficacité de la midomafetamine n'ont pas été établies pour le traitement du TSPT. La midomafetamine expérimentale est également étudiée dans d'autres indications.

Lykos Therapeutics (anciennement MAPS PBC)
Chez Lykos Therapeutics, une société d'utilité publique (PBC) fondée par MAPS, notre mission est de transformer les soins de santé mentale. Nous appliquons nos décennies de recherche fondée sur des données probantes pour développer des psychédéliques expérimentaux afin de catalyser des approches thérapeutiques pour les troubles de santé mentale. Nous explorons et réinventons sans relâche de nouvelles approches pour répondre aux besoins non satisfaits dans le domaine des soins de santé mentale, en nous concentrant dans un premier temps sur le TSPT. En tant que PBC, nous nous efforçons d'avoir un impact positif sur notre personnel, nos communautés et la société. Pour en savoir plus, rendez-vous sur le site www.lykospbc.com et sur LinkedIn, X, Instagram et Facebook.

¹ Burri A, Maercker A. Differences in prevalence rates of PTSD in various European countries explained by war exposure, other trauma and cultural value orientation. (Les différences dans les taux de prévalence du TSPT dans divers pays européens expliqués par l'exposition à la guerre, d'autres traumatismes et l'orientation des valeurs culturelles) BMC Res Notes. 2014 ; 7:407. doi : 10.1186/1756-0500-7-407

² Examen prioritaire de la FDA. Disponible sur : https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review. Consulté en janvier 2024.

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