LumiraDx élargit son portefeuille de tests cardiovasculaires avec le marquage CE de son test NT-proBNP et une nouvelle demande d'exclusion pour son test D-Dimer

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Jun 03, 2022, 14:30 ET

Les tests LumiraDx NT-proBNP et LumiraDx D-Dimer sont actuellement les seuls tests quantitatifs directs par prélèvement au doigt réalisés pour chaque test. Fonctionnant sur la plateforme LumiraDx ultra-portable, ils sont conçus pour des tests à proximité du patient avec des résultats connectés en 12 minutes et 6 minutes, respectivement.
Le test LumiraDx NT-proBNP est un test d'immunofluorescence microfluidique rapide pour la mesure quantitative du NT-proBNP dans des échantillons de sang total capillaire, veineux et de plasma humains. Il est destiné à être utilisé comme une aide dans le diagnostic de l'insuffisance cardiaque congestive (ICC).
Avec sa nouvelle demande d'exclusion, le test LumiraDx D-Dimer peut être utilisé au point d'intervention (POC), en conjonction avec un modèle d'évaluation de probabilité clinique pré-test, pour permettre aux cliniciens d'exclure la thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients symptomatiques.
Disponible sur la même plateforme POC que les tests de haute sensibilité de LumiraDx : SARS-CoV-2 Antigen, grippe A/B, VRS, SARS-CoV-2 Antibody, SARS-CoV-2 Antigen Pool, SARS-CoV-2 Ag Ultra et Ultra Pool, ainsi que les tests HbA1c, INR et CRP*.

LONDRES, 3 juin 2022 /PRNewswire/ -- LumiraDx Limited (Nasdaq: LMDX), une entreprise de diagnostic au point d'intervention de nouvelle génération, a annoncé aujourd'hui qu'elle a élargi son offre cardiovasculaire avec un marquage CE pour son nouveau test NT-proBNP afin de faciliter le diagnostic d'ICC et un marquage CE mis à jour pour son test D-Dimer afin d'exclure désormais la thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients symptomatiques. Grâce à ces deux ajouts, la plateforme LumiraDx peut aider davantage les cliniciens à évaluer rapidement et précisément les symptômes des patients pour la TEV et l'insuffisance cardiaque au point d'intervention.

The LumiraDx D-Dimer and NT-proBNP Tests

Le test direct par prélèvement au doigt LumiraDx NT-proBNP surveille les niveaux de peptides élevés dans la majorité des formes d'insuffisance cardiaque et fournit des résultats en douze minutes à partir de l'application de l'échantillon. Il est conçu pour être utilisé dans les milieux de soins de santé communautaires afin de faciliter rapidement et précisément le diagnostic des personnes soupçonnées d'avoir une insuffisance cardiaque congestive.

Le test D-Dimer est largement accepté comme première étape dans la prise en charge des patients chez qui l'on soupçonne une TEV. Le test LumiraDx D-Dimer peut maintenant être utilisé en conjonction avec un modèle d'évaluation de probabilité clinique pré-test pour exclure la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (EP) chez les patients symptomatiques.¹Une étude clinique prospective (EMBOL) menée au Royaume-Uni et en Allemagne auprès de 618 patients symptomatiques se présentant dans les services d'urgence et les cliniques ambulatoires, a démontré que le test LumiraDx D-Dimer a une forte corrélation avec la méthode de référence en laboratoire avec une valeur prédictive négative de 99,5 % au seuil de 500 ug/L, lorsqu'il est utilisé en combinaison avec un score de probabilité pré-test. EMBOL est la première étude à démontrer de manière prospective l'utilisation d'un test quantitatif D-Dimer au POC pour écarter la TEV chez les patients symptomatiques, ce qui peut améliorer considérablement l'évaluation des soins primaires par les médecins et réduire potentiellement la durée de la visite à l'hôpital du patient, ainsi que les tests de suivi.

Ron Zwanziger, président-directeur général de LumiraDx, a commenté : « Les marquages CE nouveaux et mis à jour pour nos tests NT-proBNP et D-Dimer représentent une avancée importante pour les tests cardiovasculaires dans le domaine des points d'intervention. Les systèmes de santé en Europe et dans le monde cherchent à transférer les soins des milieux hospitaliers centralisés vers les milieux communautaires. Nos nouveaux tests fournissent des résultats en quelques minutes à partir d'un échantillon facile à prélever au bout du doigt, permettant une gestion rapide et précise des maladies cardiovasculaires par les premiers intervenants, les soins primaires, les soins d'urgence et le service des urgences. Être en mesure de le faire au point d'intervention peut améliorer le parcours des patients, réduire la pression sur les systèmes de santé, en particulier les services d'urgence, et améliorer les résultats pour les patients. »

Le test LumiraDx D-Dimer est disponible dans toute l'Europe. Le test LumiraDx NT-proBNP devrait commencer à être commercialisé plus tard cette année.

* Tous les tests ne sont pas disponibles dans tous les pays et régions. Pour plus de détails sur la disponibilité des produits, veuillez visiter www.lumiradx.com.

Rodger MA, Le Gal G, Wells P et al. Clinical decision rules and D-Dimer in venous thromboembolism: current controversies and future research priorities. Throm Res 2014; 134,4: 763-68

À propos de LumiraDx
LumiraDx (Nasdaq: LMDX) est une entreprise de diagnostic au point d'intervention de nouvelle génération qui transforme les soins de santé communautaires. Fondée en 2014, LumiraDx fabrique et commercialise une plateforme de diagnostic innovante qui prend en charge un large menu de tests avec des performances comparables à celles des laboratoires au point de soins. Les solutions de test de diagnostic LumiraDx sont déployées par les gouvernements et les principaux établissements de santé dans les laboratoires, les services d'urgence, les cabinets médicaux, les pharmacies, les écoles et les lieux de travail pour dépister, diagnostiquer et surveiller le bien-être et les maladies. LumiraDx a, sur le marché et en développement, plus de 30 tests couvrant les maladies infectieuses, les maladies cardiovasculaires, le diabète et les troubles de la coagulation, le tout sur la plateforme LumiraDx. De plus, LumiraDx dispose d'un portefeuille complet de solutions de dépistage de la COVID-19 rapides, précises et économiques, du laboratoire au lieu du besoin.

LumiraDx est basé au Royaume-Uni avec plus de 1 600 employés dans le monde entier. De plus amples informations sur LumiraDx et la plateforme LumiraDx sont disponibles à l'adresse www.lumiradx.com.

Avertissement concernant les déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives au sens de la U.S. Private Securities Litigation Reform Act de 1995, y compris des déclarations concernant les performances et les avantages des tests LumiraDx NT-proBNP et D-Dimer, ainsi que le calendrier de commercialisation prévu pour le test LumiraDx NT-proBNP. Ces déclarations impliquent des risques, des incertitudes et d'autres facteurs qui peuvent faire en sorte que les résultats réels, les niveaux d'activité, les performances ou les réalisations soient sensiblement différents des informations exprimées ou sous-entendues par ces déclarations prospectives, y compris, entre autres, les conditions économiques, politiques et commerciales générales ; les changements réglementaires ; la capacité de LumiraDx à maintenir le marquage CE pour ses tests NT-proBNP et D-Dimer ; et les facteurs abordés sous le titre « Facteurs de risque » dans le rapport annuel sur le formulaire 20-F pour l'exercice clos le 31 décembre 2021, qui a été déposé par LumiraDx auprès de la Securities and Exchange Commission (« SEC ») le 13 avril 2022, et dans d'autres documents déposés par LumiraDx auprès de la SEC. Bien que LumiraDx pense disposer d'une base raisonnable pour chaque déclaration prospective contenue dans ce communiqué de presse, LumiraDx vous avertit que ces déclarations sont basées sur une combinaison de faits et de facteurs actuellement connus par elle et sur ses projections d'avenir, dont elle ne peut être certaine. LumiraDx ne s'engage pas à mettre à jour ou à réviser les informations contenues dans ce communiqué de presse, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements ou de circonstances futurs ou autres, sauf si la loi applicable l'exige.

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