Los datos en fase III confirman la eficacia de Fycompa® (perampanel) en el XXXI Congreso Internacional de la Epilepsia

HATFIELD, Inglaterra, September 9, 2015 /PRNewswire/ --

COMUNICADO DE PRENSA SOLO PARA MEDIOS DE LA UE: NO PARA LOS MEDIOS AUSTRÍACOS/SUIZOS/ESTADOUNIDENSES  

Más datos muestran que Inovelon^® (rufinamida) presenta eficacia favorable en el síndrome de Lennox-Gastaut  

Los datos del Congreso Internacional de la Epilepsia, celebrado en Estambul, muestran que el tratamiento con Fycompa^® (perampanel) puede reducir significativamente la frecuencia de las crisis, tanto en pacientes con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (PGTC) (se redujo la frecuencia de las crisis en un 62,3%, en comparación con el 31,7% con placebo) como en aquellos con epilepsia parcial (un 8,6% de los pacientes libres de crisis a los seis meses). ^{[1],[ 2]}

En el caso de los pacientes con crisis PGTC, un ajuste con aumento de la dosis de perampanel durante 4 semanas puede reducir el número de crisis GTC en un 62,3%, en comparación con el 31,7% del placebo, y produce una mayor tasa de respuesta.^[1] El estudio doble ciego en fase III empleó modelos farmacodinámicos para describir y predecir las relaciones entre la exposición a perampanel y los resultados en crisis en un varón típico, sin fármacos antiepilépticos concomitantes inductores de enzimas.^[1]

En pacientes con crisis de inicio parcial, los datos muestran que perampanel aumenta las tasas de respuesta y retención cuando se utiliza como tratamiento adyuvante.^[2] En una actualización provisional de un estudio de práctica clínica habitual, a los seis meses, el 8,6% de los pacientes no sufría crisis y el 32,9% presentaba respuesta al tratamiento.^[2] Además, perampanel redujo la frecuencia de las crisis GTC de un 27,2% a un 17,6% en pacientes de 65 años o mayores y en pacientes que habían probado cinco o más fármacos antiepilépticos en este estudio.^[2]

"Estos resultados ilustran que el nuevo mecanismo de acción del perampanel consigue una excelente respuesta, en términos de frecuencia de convulsiones, cuando se utiliza conjuntamente con terapias antiepilépticas existentes, entre los tipos de crisis más comunes", comenta Eugen Trinka, Presidente del Departamento de Neurología de la Christian Doppler Klinik, Paracelsus Medical University (Universidad Médica Paracelso), Salzburgo.

La revisión de un grupo independiente eliminó al 29,9% de pacientes inadecuados de la inclusión en el recientemente publicado Estudio 332 de perampanel, a fin de garantizar una clasificación apropiada de los participantes^[3].Fue el primer estudio sobre crisis PGTC en utilizar una revisión externa para este fin.^[3]

Perampanel, un tratamiento oral con ajuste sencillo de la dosis, está indicado actualmente para el tratamiento adyuvante de las crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria, en pacientes con epilepsia y como tratamiento adyuvante de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes de 12 años y mayores^[4]. Perampanel es el único fármaco antiepiléptico con licencia que actúa selectivamente sobre los receptores AMPA, una proteína del cerebro que desempeña una función crucial en la propagación de las crisis.^[5] Este mecanismo de acción es diferente al de los demás fármacos antiepilépticos actualmente disponibles.

Otro análisis de subgrupos de un ensayo en fase III mostró que Inovelon^® (rufinamida) demuestra eficacia favorable como tratamiento adyuvante en adultos con síndrome de Lennox-Gastaut.^[6] Se observó una mediana de cambio con respecto al inicio en la frecuencia de las crisis de un -31,5% con rufinamida, frente a un +22,1% con placebo^[6].

"Dado que el síndrome de Lennox-Gastaut persiste con frecuencia en la edad adulta, o puede presentar un inicio tardío en la edad adulta, estos datos son prometedores y muestran que la rufinamida resulta eficaz en comparación con el placebo cuando se usa de modo adyuvante", comenta Pasquale Striano, Universidad de Génova, Instituto G. Gaslini.

La rufinamida está indicada actualmente para el tratamiento adyuvante de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut en pacientes de 4 años o mayores.^[7] El síndrome de Lennox-Gastaut es una forma rara y grave de epilepsia con inicio en la infancia, el cual afecta a prácticamente 208.000 personas en Europa.^[8] El tratamiento efectivo de este síndrome y el cumplimiento terapéutico tienen una importancia clave para pacientes, ya que la enfermedad se caracteriza por un elevado número de crisis, pudiendo llegar a sufrirse hasta 70 crisis en un día.^[9] Con frecuencia, la enfermedad continúa en la edad adulta y la mayor parte de las personas con esta forma de epilepsia sufre retraso del desarrollo, retraso mental y discapacidades del aprendizaje de moderadas a graves, además de problemas fisiológicos y de conducta.^{[10],[ 11]}

El desarrollo de perampanel demuestra el compromiso de Eisai con el área terapéutica de la epilepsia, y supone un ejemplo más de la contribución de la compañía para abordar las diversas necesidades y aportar cada vez mayores beneficios a los pacientes y sus familias, como se evidencia con su misión human health care (hhc).

Información para redactores  

Acerca de Fycompa® (perampanel)  

Perampanel es un antagonista altamente selectivo y no competitivo de los receptores AMPA (ácido alfa-amino-3-hidroxi-5-metil-4-isoxazolpropiónico) del glutamato que ha mostrado reducción de las crisis en estudios de fase II y III. Los receptores de AMPA, presentes en gran número en casi todas las neuronas excitatorias, transmiten las señales generadas por el glutamato, neurotransmisor excitatorio en el cerebro, que están implicadas en las enfermedades del sistema nervioso central caracterizadas por un exceso de señales neuroexcitatorias, como la epilepsia, las enfermedades neurodegenerativas, los trastornos del movimiento, el dolor y los trastornos psiquiátricos. Perampanel está indicado para su uso como tratamiento adyuvante administrado una vez al día para las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias y para el tratamiento adyuvante de las crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria, en pacientes con epilepsia de 12 años o mayores.

Desde su lanzamiento, el perampanel ha ayudado a tratar a 33.496 personas de toda Europa que sufren epilepsia.^[12]

Acerca de Inovelon^® (rufinamida)   

La rufinamida recibió aprobación para el tratamiento adyuvante del síndrome de Lennox-Gastaut en Europa (con el nombre comercial de Inovelon^®) en 2007.^[7] Inovelon^® se encuentra disponible en 19 países europeos en forma de comprimidos recubiertos con película que contienen 100 mg, 200 mg y 400 mg de rufinamida. En algunos países se encuentra disponible como suspensión oral con una concentración de 40 mg/ml y sabor a naranja. La formulación en suspensión oral es bioequivalente a la formulación en comprimidos miligramo por miligramo y está disponible en Dinamarca, Francia, Alemania, Portugal, España y Reino Unido.

Acerca de la epilepsia   

La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes en el mundo, y afecta aproximadamente 6 millones de personas en Europa y alrededor de 50 millones en todo el mundo. ^[13] La epilepsia es un trastorno crónico del cerebro que afecta a personas de todas las edades. Se caracteriza por una activación anormal de impulsos neuronales, que provocan las crisis. Las crisis pueden variar según su gravedad, desde breves lapsos de atención o sacudidas musculares, hasta convulsiones severas y prolongadas. En función del tipo de crisis, estas pueden limitarse a una parte del cuerpo o pueden implicar al cuerpo entero. Además, estas crisis también pueden variar en cuanto a su frecuencia desde menos de una al año, a varias al día. La epilepsia tiene muchas causas posibles, pero con frecuencia la causa es desconocida.

En la mayor parte de los pacientes con epilepsia generalizada idiopática, una crisis tónico-clónica generalizada primaria comienza con o sin aura y va seguida de rigidez muscular. Este proceso conduce a la contracción violenta de los músculos (fase clónica) y a una pérdida de consciencia. Dado que se trata de un acontecimiento grave, se considera un gran incapacitante de la vida diaria. Si bien la crisis generalizada dura tan solo unos minutos, el paciente suele sentirse confuso o somnoliento durante un breve período antes de volver a la normalidad. ^{[14],[ 15]} Las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias crean también un riesgo de lesiones y de muerte súbita inexplicada en el paciente epiléptico (SUDEP).^[16]

Acerca de Eisai EMEA en relación con la epilepsia   

Eisai tiene un compromiso con el desarrollo y comercialización de nuevos tratamientos beneficiosos para mejorar la vida de las personas que padecen epilepsia. El desarrollo de fármacos antiepilépticos (FAE) es una de las principales áreas estratégicas de Eisai en Europa, Oriente Medio, África, Rusia y Oceanía (EMEA).

En la región de Europa, Oriente Medio y África, Eisai comercializa actualmente cuatro medicamentos:

• Fycompa^® (perampanel). Perampanel está indicado para su uso como tratamiento adyuvante administrado una vez al día para las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias y para el tratamiento adyuvante de las crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria, en pacientes con epilepsia.
• Inovelon^® (rufinamida) para el tratamiento adyuvante de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut en pacientes mayores de 4 años. (Rufinamida fue desarrollada originalmente por Novartis).
• Zonegran^® (zonisamida) como monoterapia para el tratamiento de las crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos con epilepsia de diagnóstico reciente y como terapia adyuvante para el tratamiento de las crisis parciales, con o sin secundaria generalización, en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años. (Dainippon Sumitomo Pharma es el titular de la autorización de comercialización de Zonegran^®).
• Zebinix^® (acetato de eslicarbazepina) como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria. (BIAL es el titular de la autorización de comercialización de Zebinix).

Acerca de Eisai Co., Ltd.  

Eisai Co., Ltd. es una compañía farmacéutica líder mundial basada en la investigación y el desarrollo que tiene su sede en Japón. Definimos nuestra misión corporativa como "pensar ante todo en los pacientes y en sus familias y mejorar los beneficios que proporciona la asistencia sanitaria", a lo que llamamos filosofía human health care (hhc). Los más de 10.000 empleados que integran nuestra red global de instalaciones de I+D, centros de fabricación y filiales de comercialización trabajan por materializar nuestra filosofía hhc a través de productos innovadores en diferentes áreas terapéuticas que presentan grandes necesidades médicas no cubiertas, incluidas la oncología y la neurología.

Como compañía farmacéutica global, nuestra misión se dirige a pacientes de todo el mundo, mediante nuestra inversión y participación en iniciativas basadas en la colaboración que buscan mejorar el acceso a los medicamentos en los países en desarrollo y emergentes.

Si desea más información sobre Eisai Co., Ltd., visite nuestro sitio web http://www.eisai.com.

Bibliografía   

1. Krauss G et al. Abstract presented at IEC 2015. 

2. Villanueva V et al. Abstract presented at IEC 2015. 

3. French J.A et al. Abstracts presented at IEC 2015. 

4. Fycompa, Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/26951/ (Accessed August 2015) 

5. Rogawski M et al. Revisiting AMPA receptors as an antiepileptic drug target. Epilepsy Currents 2011;11:56-63 

6. Striano P, McMurray R. Abstracts presented at IEC 2015 

7. Inovelon tablets Summary of Product Characteristics Available at: http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/20165/SPC/  (Accessed May 2015) 

8. Rare Diseases.Org. Available at: https://rarediseases.org/rare-diseases/lennox-gastaut-syndrome/  (Accessed August 2015) 

9. Special Child. Disorder Zone Archives. Available at: http://www.specialchild.com/archives/dz-017.html (Accessed  May 2015) 

10. International Journal of Pharma and Bio Sciences. Available at: http://www.ijpbs.net/issue-3/82.pdf (Accessed May 2015) 

11. MedScape references Lennox-Gastaut Syndrome. Available at: http://emedicine.medscape.com/article/1176735-overview (Accessed April 2015) 

12. Eisai Data on File, 2015 

13. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233 

14. Epilepsy Foundation. Types of seizures. Available at: http://www.epilepsy.com/learn/types-seizures . (Accessed May 2015) 

15. Epilepsy Foundation. IGE Summary. Available at: http://www.epilepsy.com/information/professionals/about-epilepsy-seizures/idiopathic-generalized-epilepsies . (Accessed July 2015) 

16. Smithson WH et al, Curr Neurol Neurosci Rep 2014 Dec; 14(12):502 

Date of preparation: September 2015
Job code: Fycompa-UK0221b