Lonafarnib da Eiger Bio recebe designação de medicamento órfão para o tratamento investigativo da infecção pelo vírus da hepatite delta (VHD), o primeiro de sua classe
PALO ALTO, Califórnia, 22 de dezembro de 2014 /PRNewswire/ -- A Eiger BioPharmaceuticals, Inc. anunciou hoje que o lonafarnib recebeu a designação de medicamento órfão da U.S. Food and Drug Administration (FDA) e da European Medicines Agency (EMA). A Lei dos Medicamentos Órfãos dos EUA (ODA -- Orphan Drug Act) prevê a concessão de status especial a um medicamento ou produto biológico ("droga") para tratar doenças ou distúrbios raros. A Designação de Medicamento Órfão qualifica o patrocinador do medicamento para receber vários incentivos de desenvolvimento. A designação de medicamento órfão também garante um período de exclusividade de mercado ou proteção contra o lançamento de medicamentos genéricos. O lonafarnib é o primeiro tratamento investigativo de sua classe para pacientes infectados com o vírus da hepatite delta (VHD).
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"Assumimos o compromisso de desenvolver uma terapia para a forma mais insidiosa de hepatite viral, a Hepatite Delta, particularmente porque nenhuma terapia aprovada pela FDA está disponível atualmente", disse o presidente e CEO da Eiger, David Cory. "Estamos satisfeitos pelo fato de a FDA e a EMA haverem garantindo a Designação de Medicamento Órfão ao lonafarnib, como um nova terapia potencial, a primeira de sua classe, para a VHD, uma doença que apresenta uma grande necessidade médica, ainda não atendida", declarou.
Sobre o Lonafarnib
O lonafarnib é um bem caracterizado inibidor ativo oralmente, de estágio tardio, da farnesil transferase, uma enzima envolvida na alteração de proteínas, através de um processo chamado de prenilação. O VHD usa esse processo de célula hospedeira, dentro das células do fígado, para executar uma etapa essencial em seu ciclo de vida. O lonafarnib inibe a etapa da prenilação da réplica do VHD dentro das células do fígado e bloqueia a capacidade desse vírus de se multiplicar. Como a prenilação é um processo hospedeiro, fora do controle do VHD, e o lonafarnib inibe a prenilação, também há uma barreira teórica mais alta à resistência com o medicamento lonafarnib. A mutação do vírus, uma via comum de resistência à droga, não deve ser uma via potencial de resistência ao lonafarnib pelo VHD.
Lonafarnib não foi aprovado para venda para qualquer indicação.
Sobre o VHD
A Hepatite Delta é causada pela infecção com o vírus da hepatite D (VHD) e é considerada a forma mais grave de hepatite viral em humanos. A Hepatite D ocorre apenas como uma infecção compartilhada com hepatite B (VHB) em indivíduos, leva a doenças do fígado mais graves do que a VHB sozinha e é associada à aceleração da cirrose hepática, câncer do fígado e insuficiência hepática. A VHD é uma doença que exerce um impacto significativo na saúde pública global, afetando cerca de 15 milhões de pessoas no mundo. A prevalência da VHD varia entre partes diferentes do mundo. A VHD atende o critério de Designação de Medicamento Órfão nos Estados Unidos (menos de 200.000 pessoas), na Europa (menos de 5 em 100.000 pessoas e no Japão (menos de 50.000 pessoas. Globalmente, a infecção por VHD está presente, segundo os relatos, em cerca de 4% a 6% dos portadores de hepatite B crônica. Em algumas partes do mundo, incluindo certas áreas da China, Rússia, Ásia Central, Turquia, África e América do Sul, uma prevalência tão alta como 40% foi relatada em pacientes infectados por VHB.
Sobre a Eiger
A Eiger é uma empresa de biotecnologia, de capital fechado, focada em pesquisa, desenvolvimento e comercialização de terapias inovadoras para hepatite viral. A empresa está focada no desenvolvimento do lonafarnib para o tratamento do Vírus da Hepatite Delta (VHD), a forma mais grave da hepatite viral. O lonafarnib não tem aprovação para venda. Os programas de pesquisa da Eiger estão focados na descoberta da terapêutica dirigida de pequenas moléculas e biomarcadores para tratar e monitorar doenças sérias do fígado. Para mais informações sobre a Eiger e sobre seu pipeline de pesquisa e desenvolvimento (P&D), por favor, visite www.eigerbio.com.
Investidores: Jim Shaffer, Eiger Bio, Inc., +1-919-345-4256, [email protected]
FONTE Eiger Bio, Inc.
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