L'installation de Kexing Biopharm obtient la certification BPF de l'UE pour le Paclitaxel pour injection (lié à l'albumine)

USA - English

USA - English

USA - español

USA - Deutsch

News provided by

May 10, 2024, 13:25 ET

SHENZHEN, Chine, 10 mai 2024 /PRNewswire/ -- Le soir du 5 mai, Kexing Biopharm (code boursier : 688136) a annoncé avoir obtenu un « certificat de conformité aux BPF d'un fabricant » délivré par l'Agence norvégienne des produits médicaux conformément à la réglementation de l'Agence européenne des médicaments (EMA).

Cette certification est une étape importante pour Kexing Biopharm, dont le premier médicament pour le traitement du cancer, Paclitaxel pour injection (lié à l'albumine), peut désormais être enregistré dans l'UE ; l'entreprise surmonte son premier obstacle et entame officiellement son parcours sur le marché pharmaceutique de l'UE.

Depuis son introduction en bourse, Kexing Biopharm a actualisé ses stratégies internationales, mettant l'accent sur une valeur clinique élevée, un haut niveau technique,u ne gestion de la qualité et des normes d'enregistrement internationales élevées et une commercialisation rapide pour étendre son portefeuille à 13 produits. Le Paclitaxel pour injection (lié à l'albumine) est le premier médicament de Kexing Biopharm pour le traitement du cancer. La fabrication du médicament nécessite des équipements de production de niveau supérieur, une expertise technique de niveau avancé, une gestion aseptique incroyablement rigoureuse du processus de fabrication allégé et des processus pharmaceutiques d'une grande complexité. Le potentiel du médicament sur le marché de l'UE a incité Kexing Biopharm à mettre en place une toute nouvelle ligne de production conforme aux normes de BPF de l'UE, qui permettrait à l'entreprise d'intégrer la recherche, la production et le marketing afin d'exploiter plus efficacement les opportunités du marché.

Les caractéristiques du Paclitaxel pour injection (lié à l'albumine) — à savoir de faibles effets secondaires, une grande efficacité et un mode d'injection pratique — en font un traitement de première intention idéal pour le cancer du pancréas métastatique et le cancer du poumon non à petites cellules, comme le recommandent les directives de la Société européenne d'oncologie médicale. La décision de Kexing Biopharm de présenter ce produit a été influencée par son efficacité et son grand potentiel commercial. Paclitaxel pour injection (lié à l'albumine) est le fruit d'un effort collaboratif entre Kexing Biopharm et Haichang Biotech et a fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché simultanément en Chine et dans l'UE. Les données d'IQVIA révèlent que le taux de pénétration du marché du médicament n'est que de 15 % dans l'UE.

En vertu de la reconnaissance mutuelle des BPF entre les membres de l'UE, la certification atteste de la conformité avec les BPF de l'UE de la ligne de production du Paclitaxel pour injection (lié à l'albumine). Une fois que Kexing Biopharm aura obtenu l'approbation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de l'UE pour ce médicament, il s'agira d'un succès décisif dans son entrée sur les marchés réglementaires de l'UE, qui marquera une étape importante dans sa stratégie de développement international.