Liminal BioSciences geeft update over zijn belangrijkste kandidaat-geneesmiddel fezagepras
- Analyse van PK-gegevens van klinische fase 1-studie met meervoudige oplopende dosis ("MAD") voltooid
- it de waargenomen gegevens blijkt dat fezagepras stikstofvangende eigenschappen heeft
- Fase 1a-studie met enkelvoudige oplopende dosis ("SAD") gepland, met begin in het tweede kwartaal van 2022, om fezagepras te vergelijken met natriumfenylbutyraat als stikstofvanger
LAVAL, QC en CAMBRIDGE, Engeland, 16 maart 2022 /PRNewswire/ -- Liminal BioSciences Inc. (Nasdaq: LMNL) ("Liminal BioSciences" of het "bedrijf"), geeft vandaag een update over de plannen voor de verdere ontwikkeling van zijn belangrijkste verbinding fezagepras. Deze aankondiging volgt op de voltooiing van de analyse door het bedrijf van de farmacokinetische ("PK") gegevens van zijn fase 1-MAD-studie van fezagepras bij gezonde vrijwilligers. De studie toonde geen significante bevindingen in verband met de veiligheid van geneesmiddelen aan.
"Na onze aankondiging in 2021 dat het bedrijf niet verder zal gaan met de ontwikkeling van fezagepras voor de behandeling van idiopathische longfibrose of hypertriglyceridemie, hebben de PK-gegevens die zijn waargenomen in de MAD-studie ons ertoe gebracht te concluderen dat in dit stadium eventuele nieuwe te evalueren indicaties bij de ontwikkeling van fezagepras naar verwachting niet voor de behandeling van fibrose zullen zijn", verklaarde Dr. Jeffrey Smith, Strategisch Medisch Adviseur van Liminal. Dr. Smith voegde toe: "De lage plasmaconcentraties van fezagepras, gecombineerd met een hoog gehalte aan metabolieten, leiden ons tot die conclusie. De analyse van de metabolietgegevens leverde echter steun voor de hypothese dat fezagepras stikstofvangende eigenschappen heeft. Dit biedt een kans voor de potentiële ontwikkeling van fezagepras bij ziekten die verband houden met hoge concentraties van plasma-ammoniak."
"Op basis van onze waarnemingen dat fezagepras stikstofverwijderingscapaciteiten heeft vertoond, zijn we van plan verder onderzoek uit te voeren, waaronder een klinische fase 1a-SAD-studie die is ontworpen als een directe vergelijking met natriumfenylbutyraat om vergelijkende stikstofverwijderingsgegevens te leveren ter ondersteuning van ons ontwikkelingsplan", aldus Bruce Pritchard, Chief Executive Officer van Liminal BioSciences. "Dit zal ons meer gegevens verstrekken om te bepalen of fezagepras de moeite waard is om te ontwikkelen voor een van de vele mogelijke indicaties waarbij stikstofverwijdering van voordeel is. We zijn begonnen met het uitvoeren van de studie en verwachten, onder voorbehoud van het ontvangen van de gebruikelijke goedkeuringen, de klinische fase 1a-SAD-studie in het tweede kwartaal van 2022 te beginnen. We verwachten in het derde kwartaal van 2022 over gegevens te beschikken die zullen aangeven of we fezagepras al dan niet als stikstofvanger moeten blijven ontwikkelen. We kijken ernaar uit om verdere updates over deze potentiële opportuniteit te geven, zodra er gegevens beschikbaar zijn."
Opzet van geplande klinische fase 1a-SAD-studie
Behoudens het verkrijgen van de vereiste wettelijke goedkeuringen is het bedrijf van plan om een fase 1a-SAD-, gerandomiseerde, open-label-, cross-overstudie te starten om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een enkelvoudige oplopende dosis fezagepras te evalueren in vergelijking met natriumfenylbutyraat bij gezonde proefpersonen.
Voltooide klinische fase 1-MAD-studie:
Het bedrijf heeft een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie voltooid die werd ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere oplopende doses fezagepras bij gezonde proefpersonen te evalueren.
Resultaten van klinische fase 1-MAD-studie:
De farmacokinetiek die werd waargenomen na toediening van fezagepras in alle doses bij de klinische studie (tot 2400 mg per dag gedurende 14 dagen in enkelvoudige of verdeelde doses) toonde aan dat de voornaamste metaboliet van fezagepras het glutamineconjugaat was. De conjugatie van fezagepras met glutamine toont aan dat fezagepras het potentieel heeft om te werken als "stikstofvangend" geneesmiddel. Stikstofvangers worden gebruikt bij de behandeling van aandoeningen die worden gekenmerkt door hyperammoniëmie. In dit stadium zijn er geen potentiële nieuwe indicaties voor de ontwikkeling van fezagepras bij de behandeling van fibrose. De studie toonde geen significante bevindingen in verband met de veiligheid van geneesmiddelen aan.
Over Liminal BioSciences Inc.
Liminal BioSciences is een biofarmaceutisch bedrijf actief in de klinische fase dat zich richt op de ontwikkeling van onderscheidende nieuwe therapieën met kleine moleculen voor inflammatoire, fibrotische en metabole ziekten met behulp van ons platform voor medicijnontdekking en een gegevensgestuurde aanpak. Het belangrijkste kandidaat-product voor kleine moleculen van het bedrijf, fezagepras, heeft een klinische fase 1-MAD-studie afgerond en het bedrijf verwacht een vergelijkende klinische fase 1a-studie met enkelvoudige oplopende dosis uit te voeren om vergelijkende gegevens te verstrekken ter ondersteuning van zijn ontwikkelingsplan. Daarnaast ontwikkelt het bedrijf momenteel ook een selectieve GPR84-antagonistkandidaat en een selectieve OXER1-antagonistkandidaat. Onze GPR84- en OXER1-antagonistprogramma's zitten momenteel in het preklinische stadium.
Liminal BioSciences heeft actieve bedrijfsactiviteiten in Canada en het Verenigd Koninkrijk.
Toekomstgerichte verklaringen
Deze persmededeling omvat 'toekomstgerichte verklaringen' in de zin van Sectie 27A van de Securities Act van 1933, zoals gewijzigd, en Sectie 21E van de Securities Exchange Act van 1934, zoals gewijzigd. Sommige van de toekomstgerichte verklaringen zijn herkenbaar aan het gebruik van toekomstgerichte woorden. Verklaringen die niet historisch van aard zijn, met inbegrip van de woorden "anticiperen", "verwachten", "suggereren", "plannen", "geloven", "voornemen", "ramingen", "doelstellingen", "projecten", "zouden", "kunnen", "zullen", "voorspellen" en andere soortgelijke uitdrukkingen zijn bedoeld om op de toekomst gerichte verklaringen aan te duiden. Deze verklaringen omvatten degene die betrekking hebben op de doelstellingen, strategieën en activiteiten van Liminal BioSciences die risico's en onzekerheden inhouden. Toekomstgerichte informatie omvat verklaringen over, onder andere, de vooruitgang van de kandidaat-producten van Liminal Biosciences, de resultaten van verwachte klinische onderzoeken; de analyse van onze klinische onderzoeksgegevens, de potentiële ontwikkeling van de R&D-programma's van Liminal Biosciences, de eigenschappen van onze belangrijkste kandidaat-geneesmiddelen, de timing van de start of de aard van preklinische en klinische onderzoeken en potentiële therapeutische gebieden.
Deze verklaringen zijn 'toekomstgericht', omdat ze zijn gebaseerd op onze huidige verwachtingen over de markten waarin we actief zijn en op verschillende schattingen en veronderstellingen. Werkelijke gebeurtenissen of resultaten kunnen wezenlijk verschillen van diegene die in deze toekomstgerichte verklaringen worden verwacht, als bekende of onbekende risico's van invloed zijn op ons Bedrijf, of als onze schattingen of veronderstellingen onnauwkeurig blijken te zijn. De factoren die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de hierin beschreven of verwachte resultaten, omvatten, maar zijn niet beperkt tot, risico's die verband houden met: het vermogen van het Bedrijf om kandidaat-producten succesvol te ontwikkelen, te produceren en te verkopen; de impact van de COVID-19-pandemie op de bedrijfsvoering, klinische ontwikkeling, regelgevende activiteiten en financiële en andere bedrijfseffecten van het Bedrijf; de beschikbaarheid van fondsen en middelen om O&O-projecten, productieactiviteiten of commercialiseringsactiviteiten voort te zetten; de succesvolle en tijdige voltooiing van klinische studies; het vermogen van Liminal BioSciences om te profiteren van financieringsmogelijkheden of zakelijke kansen in de farmaceutische industrie; onzekerheden die in het algemeen verband houden met onderzoek en ontwikkeling, klinische studies en gerelateerde beoordelingen en goedkeuringen van regelgevende instanties; en algemene veranderingen in de economische omstandigheden. U vindt een meer gedetailleerde beoordeling van deze risico's, onzekerheden en andere risico's die ertoe zouden kunnen leiden dat werkelijke gebeurtenissen of resultaten wezenlijk verschillen van onze huidige verwachtingen in de dossiers en rapporten die het Bedrijf indient bij de US Securities and Exchange Commission en de Canadese Securities Commissions, inclusief in het jaarverslag op formulier 20-F voor het jaar dat eindigde op 31 december 2020 en toekomstige, te gelegener tijd door Liminal Biosciences ingediende dossiers en rapporten. Dergelijke risico's kunnen worden versterkt door de aanhoudende COVID-19-pandemie en de ermee verbonden impact op de activiteiten van Liminal BioSciences en de wereldeconomie. Als gevolg hiervan kunnen we niet garanderen dat toekomstgerichte verklaringen werkelijkheid zullen worden. Bestaande en potentiële investeerders worden gewaarschuwd om niet overmatig te vertrouwen op deze toekomstgerichte verklaringen en schattingen, die alleen gelden op de datum die op dit document vermeld staat. Wij aanvaarden geen verplichting om enige toekomstgerichte verklaring in dit persbericht bij te werken, zelfs niet als er nieuwe informatie beschikbaar komt, als gevolg van toekomstige gebeurtenissen of om enige andere reden, tenzij vereist door de toepasselijke wet- en regelgeving op het gebied van effecten.
Contactpersoon voor zakelijke aangelegenheden: Shrinal Inamdar, Manager, Investor Relations and Communications, [email protected], +1 450.781.0115; Contactpersoon voor de media: Kaitlin Gallagher, [email protected], +1 212.253.8881
WANT YOUR COMPANY'S NEWS FEATURED ON PRNEWSWIRE.COM?
Newsrooms &
Influencers
Digital Media
Outlets
Journalists
Opted In
Share this article