LifeTech kündigt den Beginn einer Anwendungsbeobachtungsstudie des LAmbre (TM) LAA-Verschlusssystems an

USA - Deutsch

• USA - español
• USA - Français

FRANKFURT, Deutschland, 3. Juli, 2017 /PRNewswire/ -- Am 30. Juni kündigte LifeTech Scientific Corporation (Börsensymbol: 1302.HK) auf dem Congenital and Structural Intervention Congress (CSI) 2017 in Frankfurt den Beginn einer 3-jährigen, weltweiten Anwendungsbeobachtungsstudie (PMS) des LAmbre^TM Verschlusssystems für das linke Vorhofohr (LAA) an. In die Studie sollen mehr als 500 Patienten aus ca. 30 klinischen Zentren in Europa, Asien und Südamerika aufgenommen werden.

Das Unternehmen erklärte, dass der Beginn und die erfolgreiche Durchführung der Studie mehr und stärkere klinische Nachweise über die Sicherheit und Wirksamkeit des Gerätes liefern und seine Marktposition in diesem Bereich stärken werden.

Das LAmbre^TM LAA-Verschlusssystem verfügt über das kleinste Einführhülsenprofil auf dem Markt und einen starken Fixiermechanismus, der klinisch nachgewiesen die Dislokation des Gerätes verhindert. Durch das flexible Design der proximalen Hülle und das breite Spektrum an Größen wird das Gerät im Vergleich zu Konkurrenzprodukten weniger durch unterschiedliche LAA-Anatomien eingeschränkt. Die TiN-Beschichtung der proximalen Hülle könnte ebenfalls die Freigabe von Nickel und langfristigen Thrombus verhindern.

„Es wurden neue Geräte entwickelt, um diesen Eingriff noch sicherer und wirksamer zu machen. Das LAmbre^TM Gerät ist eines dieser neuen Systeme, das über mehrere große Vorteile verfügt", kommentierte Prof. Horst Sievert auf der JIM 2017, der Hauptprüfer (PI) der Markteinführungsstudie von LAmbre^TM in Europa und auch PI der Anwendungsbeobachtungsstudie.

Das LAmbre^TM LAA-Verschlusssystem erhielt die CE-Kennzeichnung im Juni 2016 und die CFDA-Zulassung im Juni 2017. „Wir stehen kurz vor dem Beginn der IDE-Studie des LAmbre^TM Gerätes in den USA", sagte Hr. Xie Yuehui, CEO von LifeTech. „Die klinische Sicherheitsbilanz und das fortschrittliche Design des Gerätes geben uns großes Vertrauen, im direkten Wettbewerb in diesem Bereich bestehen und wachsen zu können."

Über LifeTech Scientific Corporation:

Das Unternehmen ist auf F&E, Herstellung und Vertrieb von minimal-invasiven medizinischen Interventionsgeräten zur Behandlung von Herz-Kreislauf- und peripheren Gefäßerkrankungen spezialisiert. Das Unternehmen ist weltweit der zweitgrößte Anbieter von Verschlusssystemen für angeborene Herzfehler (und der größte unter den BRIC-Ländern). Im Oktober 2012 vereinbarte das Unternehmen eine strategische Kooperation mit Medtronic, einem inzwischen strategischen Gesellschafter des Unternehmens. Derzeit werden die innovativen Produkte mit eigenem geistigem Eigentum des Unternehmens von mehr als 160 Vertriebshändlern in über 80 Ländern flächendeckend vermarktet.