Les données en vie réelle confirment l'efficacité clinique de Zebinix® (acétate d'eslicarbazépine) dans le traitement des crises partielles d'épilepsie chez l'adulte

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PORTO, Portugal et HATFIELD, Angleterre, September 6, 2017 /PRNewswire/ --

• Les données concernant l'acétate d'eslicarbazépine montrent une absence de crise chez 41,3 % des patients à 12 mois, et des taux de poursuite du traitement de 73,4 %.^[1] 
• Les résultats de l'étude Euro-Esli seront présentés aujourd'hui lors du 32^[e] Congrès international sur l'épilepsie (CIE) qui se tient à Barcelone, en Espagne.^[1] 

Bial et Eisai présentent aujourd'hui les données confirmant l'efficacité et la tolérance de Zebinix^® (acétate d'eslicarbazépine) dans la pratique clinique quotidienne, données qui viennent compléter les résultats fournis par les essais cliniques.^[1] L'étude Euro-Esli est une analyse combinée explorant les données issues de 14 études européennes de pratique clinique, portant sur 2 058 patients âgés de 14 à 88 ans présentant des crises partielles d'épilepsie (CPE), avec ou sans généralisation secondaire.^[1] Les résultats complets seront présentés aujourd'hui lors du CIE de Barcelone, en Espagne.^[1]

« Il est extrêmement rassurant de constater des résultats similaires en matière d'efficacité avec l'acétate d'eslicarbazépine entre un contexte clinique quotidien et dans les essais cliniques ; nous avons la confirmation que ce traitement est efficace pour nos patients atteints d'épilepsie 'réelle' dans toute leur diversité, » explique le Dr Vicente Villanueva, neurologue et épileptologue de l'hôpital universitaire et polytechnique La Fe, à Valence, en Espagne. « Les études en vie réelle telles que l'étude Euro-Esli sont importantes, car elles mettent à jour des données importantes sur le fonctionnement d'un médicament dans un contexte médical quotidien. Cela nous permet d'évaluer le médicament, pour améliorer l'efficacité chez les patients. »

L'épilepsie est l'un des troubles neurologiques les plus fréquents dans le monde, et touche environ 6 millions de personnes en Europe.^[2] Une crise d'épilepsie est une manifestation clinique de la maladie, considérée comme le résultat d'une décharge anormale d'un ensemble de neurones du cerveau.^[2] La manifestation des crises est variable, allant de brefs moments d'inattention à des convulsions sévères et prolongées.^[3] Selon leur type, les crises peuvent impliquer une partie du corps ou l'ensemble du corps, et peuvent avoir un impact sur la conscience.^[3] La fréquence des crises est aussi variable, de moins d'un épisode par an à plusieurs par jour.^[3] L'épilepsie est une maladie dont les causes possibles sont nombreuses et souvent inconnues.^[3]

L'étude Euro-Esli (conduite sur plus de 2 000 patients épileptiques) montre qu'à 3, 6 et 12 mois, les taux d'absence de crises chez les patients âgés de 14 à 88 ans traités par l'acétate d'eslicarbazépine étaient respectivement de 30,6 %, 38,3 % et 41,3 %. Les taux de poursuite du traitement étaient de 95,4 %, 86,6 % et 73,4 %, et les taux de réponse de 60,9 %, 70,5 % et 75,6 %, respectivement.^[1] Des réductions significatives ont été observées entre l'inclusion à l'étude et la visite finale pour les fréquences mensuelles des crises totales (réduction moyenne de 44,1 %), partielles simples (78,8 %), partielles complexes (53,1 %) et généralisées secondaires (80,0 %) (p < 0,001 dans tous les cas).^[1] Des événements indésirables ont été rapportés pour 34,0 % des patients, et ont entraîné l'arrêt du traitement pour 13,6 % des patients.^[1] Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les sensations vertigineuses (6,7 %), l'asthénie (5,4 %) et la somnolence (5,1 %).^[1]  

« Ces résultats améliorent nos connaissances et notre compréhension de l'utilisation de l'acétate d'eslicarbazépine dans la pratique clinique quotidienne, et renforcent l'engagement de Bial dans le développement et la commercialisation d'options thérapeutiques bénéfiques aux patients vivant avec l'épilepsie, » déclare António Portela, PDG de Bial.

« Ces données soulignent notre engagement dans notre gamme de médicaments antiépileptiques. Nous continuerons à investir dans les essais cliniques et obtenir des données en vie réelle afin d'améliorer la vie des patients atteints d'épilepsie, » commente Neil West, Vice-président pour la zone EMOA de la Division Global Neurology d'Eisai.

L'acétate d'eslicarbazépine est indiqué en monothérapie dans le traitement de l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire chez des adultes avec une épilepsie récemment diagnostiquée et, en association chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 6 ans dans le traitement de l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire.^[4]

Notes à l'attention des rédacteurs  

À propos de l'étude Euro-Esli^[1]

L'étude Euro-Esli était une vaste analyse combinée explorant des données en vie réelle issues de 14 études de pratique clinique européenne, incluant les données issues de 2 058 patients (52,1 % de sexe masculin ; âge moyen 44 ans ; durée moyenne de l'épilepsie 20,9 ans). La poursuite du traitement et les données d'efficacité ont été évaluées après 3, 6 et 12 mois de traitement par l'acétate d'eslicarbazépine. L' évaluation des données d''efficacité incluait une réduction en pourcentage de la fréquence mensuelle des crises par rapport à l'inclusion, le taux de réponses (réduction ≥ 50 % de la fréquence des crises) et le taux d'absence de crises (absence de crises au moins depuis la visite précédente). La sécurité et la tolérance ont été évaluées à partir des événements indésirables (EI).

À propos de Zebinix^® (acétate d'eslicarbazépine)  

L'acétate d'eslicarbazépine est un inhibiteur des canaux sodiques voltage-dépendants qui cible spécifiquement l'inactivation lente du canal sodique.^[5] L'efficacité de l'acétate d'eslicarbazépine a été mise en évidence dans une étude de phase II^[6] initiale de validation de principe et dans trois études ultérieures de phase III randomisées, contrôlées contre placebo et menées chez 1 049 personnes souffrant de crises d'épilepsie partielles et réfractaires.^[7],[8],[9]

L'acétate d'eslicarbazépine est actuellement commercialisé en Europe et en Russie par Bial et sous licence par Eisai Europe Limited, filiale européenne d'Eisai Co Ltd, sous la dénomination commerciale Zebinix^® ou Exalief^®. Aux États-Unis et au Canada, l'acétate d'eslicarbazépine (dénomination commerciale Aptiom^®) est commercialisé par Sunovion Pharmaceuticals Inc. sous licence exclusive de Bial.

À propos de Bial   

Fondé en 1924, Bial a pour mission de découvrir, développer et fournir des solutions thérapeutiques dans le domaine de la santé. Au cours de ces dernières décennies, Bial s'est consacré de manière stratégique à la qualité, à l'innovation et à l'internationalisation.

Bial est fortement engagé dans l'innovation thérapeutique et investit chaque année plus de 20 % de son chiffre d'affaires dans la recherche et le développement (R&D).

Bial a mis en place un programme de R&D ambitieux, centré sur les neurosciences et le système cardiovasculaire. L'entreprise prévoit de mettre sur le marché de nouveaux médicaments  au cours des prochaines années, renforçant ainsi sa présence internationale à partir de médicaments innovants et atteignant son objectif, « Caring for your Health » (Prendre soin de votre santé).

Pour de plus amples informations à propos de Bial, veuillez consulter le site www.bial.com.  

À propos d'Eisai Co Ltd   

Eisai Co., Ltd. est l'un des principaux laboratoires pharmaceutiques de recherche et développement au monde. Son siège social est au Japon. La mission de la société est de « donner la priorité aux patients et à leurs familles et d'augmenter le service médical rendu », ce qu'Eisai appelle la philosophie du human health care (hhc). Avec plus de 10 000 collaborateurs au sein de son réseau international de centres de R&D, de sites de production et de filiales commerciales, le groupe s'efforce de mettre en œuvre sa philosophie hhc en développant des produits innovants dans différents domaines thérapeutiques où de nombreux besoins médicaux restent insatisfaits, notamment l'oncologie et la neurologie. 

En raison de son envergure mondiale, Eisai est capable d'élargir sa mission aux patients du monde entier, en s'appuyant sur ses investissements et sa participation à des initiatives en partenariat dans le but d'améliorer l'accès aux médicaments dans les pays en développement et émergents.

Pour de plus amples informations à propos d'Eisai Co. Ltd., veuillez consulter le site www.eisai.com.

Références  

1. Villanueva V, et al. (2017) A European audit of real-world use of eslicarbazepine acetate as a treatment for partial-onset seizures: the Euro-Esli study. International Epilepsy Congress (IEC) 2017; Barcelona, Spain, Poster p0918

2. World Health Organization. (2010) Epilepsy in The WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. Cruquius, Paswerk Bedrijven. Available from: http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf [Accessed August 2017].

3. World Health Organization. (2017) Epilepsy Fact Sheet. Available from: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs999/en/ [Accessed August 2017].

4. Eisai. (2017) Zebinix® (eslicarbazepine acetate) Summary of Product Characteristics. Available from: www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000988/WC500047225.pdf  [Accessed August 2017].

5. Hebeisen S, et al. (2015) Eslicarbazepine and the enhancement of slow inactivation of voltage-gated sodium channels: A comparison with carbamazepine, oxcarbazepine and lacosamide. Neuropharmacology. 89, 122-135

6. Elger C, et al. (2007) Eslicarbazepine acetate: A double-blind, add-on, placebo-controlled exploratory trial in adult patients with partial-onset seizures. Epilepsia. 48, 497-504.

7. Elger C, et al. (2009) Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial onset seizures: A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia. 50, 454-63.

8. Ben-Menachem E, et al. (2010) Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adult patients with partial epilepsy. Epilepsy Research. 89(2-3), 278-85.

9. Gil-Nagel A, et al. (2009) Efficacy and safety of 800 and 1200 mg eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures. Acta Neurologica Scandinavica. 120, 281-87.

Septembre 2017
Zebinix-EU0144d