Daten aus der klinischen Praxis zeigen Effektivität von Zebinix® (Eslicarbazepinacetat) in der Behandlung fokaler Epilepsie bei Erwachsenen

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PORTO, Portugal und HATFIELD, England, September 6, 2017 /PRNewswire/ --

• Anfallsfreiheitsrate 41,3% nach 12 Monaten bei einer Retentionsrate 73,4 %.^[1]  
• Die Ergebnisse der Euro-Esli-Studie werden heute auf dem 32. International Epilepsy Congress (IEC) in Barcelona, Spanien, vorgestellt.^[1]  

Bial und Eisai präsentieren heute Daten, die die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Zebinix^® (Eslicarbazepinacetat) in der routinemäßigen klinischen Praxis zeigen und die Evidenz aus klinischen Prüfungen ergänzen.^[1] Die Euro-Esli-Studie ist eine explorative Analyse gepoolter Daten aus 14 europäischen klinischen Praxisstudien, bei denen Daten von 2.058 Patienten im Alter von 14-88 Jahren mit fokalen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung gesammelt wurden.^[1] Die vollständigen Ergebnisse werden heute auf dem IEC in Barcelona, Spanien, vorgestellt.^[1]

„Zu sehen, dass in einem klinischen Routine-Setting zu den klinischen Prüfungen vergleichbare Wirksamkeitsergebnisse erzielt werden, bestätigt uns, Wir sind zuversichtlich, dass diese Behandlung bei einer Vielzahl von Epilepsie-Patienten wirksam ist“, erklärt Dr. Vicente Villanueva, Neurologe und Epileptologe, Hospital Universitario y Politécnico La Fe, Valencia, Spanien. „Real-World-Studien wie die Euro-Esli-Studie sind wichtig, da sie einen bedeutsamen Einblick in die Art und Weise geben, wie ein Medikament unter routinemäßigen medizinischen Bedingungen wirkt, sodass wir das Medikament besser einschätzen können, um letztlich die Behandlungsergebnisse der Patienten zu verbessern.“

Epilepsie gehört zu den häufigsten neurologischen Erkrankungen weltweit, von der in Europa ca. 6 Millionen Menschen betroffen sind. Ein epileptischer Anfall ist die klinische Manifestation einer Erkrankung, die aus abnormen Entladungen von Neuronengruppen im Gehirn resultiert.^[2] Anfälle sind in ihrer Erscheinungsform unterschiedlich und reichen von kurzen Aussetzern der Aufmerksamkeit bis hin zu lang anhaltenden, schweren Konvulsionen. Je nach Art können Anfälle einen Teil des Körpers oder den ganzen Körper betreffen und das Bewusstsein beeinträchtigen. Auch die Häufigkeit der Anfälle kann zwischen weniger als einem Anfall pro Jahr und mehreren Anfällen täglich variieren.^[3]Epilepsie hat viele mögliche Ursachen, die genaue Ursache ist jedoch häufig unbekannt.^[3]

Die Euro-Esli-Studie (mit über 2.000 Patienten mit Epilepsie) zeigte bei Patienten zwischen 14 und 88 Jahren Anfallsfreiheitsraten von 30,6 %, 38,3 % und 41,3 % nach 3, 6 und 12 Monaten Behandlung mit Eslicarbazepinacetat. Die entsprechenden Retentionsraten betrugen 95,4 %, 86,6 % und 73,4 %, die Responderraten (Anteile von Patienten mit mindestens 50%iger Reduktion der Anfallsfrequenz) betrugen 60,9 %, 70,5 % und 75,6 %. Die monatliche Anfallsfrequenz verringerte sich zwischen Ausgangswert und der letzten Visite signifikant für alle Anfälle (mittlere Reduktion 44,1 %), einfach-fokale (78,8 %), komplex-fokale (53,1 %) und sekundär generalisierte Anfälle (80,0 %) (p < 0,001 für alle). Unerwünschte Ereignisse wurden für 34,0 % der Patienten berichtet und führten zu einem Absetzen bei 13,6 % der Patienten. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Schwindel (6,7 %), Fatigue (5,4 %) und Somnolenz (5,1 %).^[1]

„Diese Ergebnisse erweitern unser Wissen und unser Verständnis bezüglich der Anwendung von Eslicarbazepinacetat in der routinemäßigen klinischen Praxis und bestärken das Engagement von Bial für die Entwicklung und Bereitstellung von hilfreichen Behandlungsoptionen für Menschen mit Epilepsie“, erklärt António Portela, CEO von Bial.

„Diese Daten unterstreichen unser Engagement für unser Produktportfolio an Antiepileptika. Wir werden weiterhin in klinische Studien und die Erhebung von Evidenz aus klinischen Praxisdaten zur Verbesserung des Lebens von Patienten mit Epilepsie investieren“, sagt Neil West, Vizepräsident EMEA, Global Neurology Business Unit bei Eisai.

Zebinix® (Eslicarbazepinacetat) ist indiziert als Monotherapie zur Behandlung fokaler epileptischer Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie und als Begleittherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren mit fokalen epileptischen Anfällen mit oderohne sekundärer Generalisierung.^[4]

Hinweise für die Redaktion  

Informationen zur Euro-Esli-Studie^[1]

Die Euro-Esli-Studie war eine große explorative Analyse von gepoolten Daten von 2.058 Patienten (52,1 % männlich, mittleres Alter 44 Jahre, mittlere Epilepsiedauer 20,9 Jahre) aus 14 europäischen klinischen Praxisstudien. Retention und Effektivität wurden nach 3, 6 und 12 Monaten Behandlung mit Eslicarbazepinacetat bewertet. Wirksamkeitsparameter umfassten die prozentuale Reduktion der monatlichen Anfallshäufigkeit im Vergleich zum Ausgangswert, die Responderrate (Patienten mit ≥ 50 % Reduktion der Anfallshäufigkeit) und die Anfallsfreiheitsrate (Anfallsfreiheit mindestens seit der vorherigen Visite). Sicherheit und Verträglichkeit wurden durch Beurteilung unerwünschter Ereignisse bewertet.

Informationen zu Zebinix^® (Eslicarbazepinacetat)

Eslicarbazepinacetat und sein primärer Metabolit Eslicarbazepin blockieren spannungsabhängige Natriumkanäle und zielen selektiv auf den Natriumkanal in seinem langsam aktivierten Zustand ab.^[5] Die Wirksamkeit von Eslicarbazepinacetat wurde in einer ersten Proof-of-Concept-Studie der Phase II^[6] sowie in drei nachfolgenden für die Zulassung in der EU relevanten randomisierten, Placebo-kontrollierten Studien der Phase III bei 1049 Patienten mit therapierefraktären partiellen epileptischen Anfällen geprüft.^[7],[8],[9]

In Europa und Russland wird Eslicarbazepinacetat derzeit von Bial sowie in Lizenz von Bial durch Eisai Europe Limited, der europäischen Tochtergesellschaft von Eisai Co., Ltd. unter den Handelsnamen Zebinix^® bzw. Exalief^® vertrieben. In den USA und in Kanada wird Eslicarbazepinacetat von Sunovion Pharmaceuticals Inc. unter der exklusiven Lizenz von Bial unter dem Handelsnamen Aptiom^® vertrieben.

Informationen zu Bial   

Bial wurde 1924 gegründet. Das Leitbild des Unternehmens umfasst die Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung von therapeutischen Lösungen für das Gesundheitswesen. In den letzten Jahrzehnten waren die strategischen Maßnahmen von Bial vor allem auf Qualität, Innovation und Internationalisierung ausgerichtet.

Bial engagiert sich besonders im Bereich der therapeutischen Innovationen und investiert jedes Jahr ca. 20 % seines Umsatzes in die Forschung und Entwicklung (F&E).

Bial hat ein ambitioniertes F&E-Programm entwickelt, das vor allem auf die Forschung und Entwicklung im Bereich der Neurowissenschaften und des kardiovaskulären Systems abzielt. Das Unternehmen plant, in den nächsten Jahren weitere neue Arzneimittel auf den Markt zu bringen. Auf diese Weise will das Unternehmen gemäß dem Leitbild "Caring for your Health" mit seinen innovativen Arzneimitteln die internationale Präsenz weiter stärken.

Weitere Informationen zu Bial finden Sie unter www.bial.com.

Informationen zu Eisai Co., Ltd   

Eisai Co., Ltd. ist ein führendes, weltweit agierendes forschungs- und entwicklungsorientiertes Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies unsere human health care (hhc)-Philosophie. Mit mehr als 10.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer hhc-Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen therapeutischen Bereichen mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf anbieten, wie etwa der Onkologie und der Neurologie. 

Als global tätiges pharmazeutisches Unternehmen engagieren wir uns gemäß unserem Unternehmensleitbild für Patienten auf der ganzen Welt - durch Investitionen und Beteiligungen an partnerschaftlichen Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln in Entwicklungs- und Schwellenländern.

Weitere Informationen zu Eisai Co., Ltd. finden Sie unter www.eisai.com.

Literaturhinweise  

1. Villanueva V, et al. (2017) A European audit of real-world use of eslicarbazepine acetate as a treatment for partial-onset seizures: the Euro-Esli study. International Epilepsy Congress (IEC) 2017; Barcelona, Spain, Poster p0918

2. World Health Organization. (2010) Epilepsy in The WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. Cruquius, Paswerk Bedrijven. Available from: http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf [Accessed September 2017].

3. World Health Organization. (2017) Epilepsy Fact Sheet. Available from: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs999/en/ [Accessed September 2017].

4. Fachinformation Zebinix^® 200 mg / 800 mg, Stand April 2017.

5. Hebeisen S, et al. (2015) Eslicarbazepine and the enhancement of slow inactivation of voltage-gated sodium channels: A comparison with carbamazepine, oxcarbazepine and lacosamide. Neuropharmacology. 89, 122-135

6. Elger C, et al. (2007) Eslicarbazepine acetate: A double-blind, add-on, placebo-controlled exploratory trial in adult patients with partial-onset seizures. Epilepsia. 48, 497-504.

7. Elger C, et al. (2009) Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial onset seizures: A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia. 50, 454-63.

8. Ben-Menachem E, et al. (2010) Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adult patients with partial epilepsy. Epilepsy Research. 89(2-3), 278-85.

9. Gil-Nagel A, et al. (2009) Efficacy and safety of 800 and 1200 mg eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures. Acta Neurologica Scandinavica. 120, 281-87.

September 2017
Zebinix-EU0144c