Les appareils médicaux seront concernés par la directive RoHS à partir de 2014

REUTLINGEN, Allemagne, February 27, 2013 /PRNewswire/ --



- Une documentation CE et plusieurs années d'archivage des documents deviendront obligatoires

En plus du règlement REACH sur les substances chimiques (règlement sur l'enregistrement, l'évaluation, l'autorisation et les restrictions des substances chimiques), les appareils médicaux devront se conformer à l'avenir à la directive européenne RoHS relative à la restriction d'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques : à compter du 22 juillet 2014, la directive RoHS (directive sur la restriction des substances chimiques) devra être intégralement respectée lors de la première distribution de tout appareil médical. En outre, tous les produits portant le marquage CE devront également être conformes à la directive RoHS. Cette décision implique un surcroît de travail considérable pour les fabricants, les fournisseurs et les importateurs, dans le cadre de la documentation et du suivi des appareils médicaux ; par exemple, un échange continu d'informations sera nécessaire tout au long de la chaîne d'approvisionnement.

Avec la directive RoHS, l'Union européenne veut optimiser la fabrication et les recyclages respectifs des produits issus de l'évolution constante de l'industrie électronique. La directive RoHS modifiée (2011/65/UE), en vigueur depuis 2011, comprend désormais expressément les appareils médicaux. Par exemple, une documentation technique et la déclaration obligatoire de conformité UE à titre de preuve devront être préparées pour chaque produit et archivées pendant dix ans. « Si les tâches supplémentaires ne sont pas prises en charge par une solution logicielle professionnelle et bien établie, les charges de personnel seront considérablement accrues dans tous les cas », a déclaré Marek Stachura, chef de produit pour l'électronique et la technologie médicale chez iPoint-systems, le premier partenaire mondial en conseils et logiciels pour la conformité et la durabilité environnementales des produits.

En cas de suspicion de non-conformité, l'autorité compétente en sera informée. Cette suspicion pourra déboucher sur des mesures correctives ou sur une politique de retours et de rappels. Les solutions logicielles adaptatives telles que Compliance Agent d'iPoint veillent à ce qu'une telle situation ne se produise pas : elles sont adaptées aux dernières versions respectives des directives actuellement en vigueur et assurent l'échange automatisé et sécurisé d'informations pertinentes tout au long de la chaîne d'approvisionnement.

Aperçu des substances prohibées :

• Plomb (0,1 %)
• Mercure (0,1 %)
• Cadmium (0,01 %)
• Chrome hexavalent (0,1 %)
• Biphényles polybromés (PBB) (0,1 %)
• Polybromodiphényléthers (PBDE) (0,1 %)

À propos d'iPoint-systems :

iPoint est le premier expert mondial en conformité et durabilité environnementales des produits. La société est axée sur les logiciels, le conseil et la formation pour la gestion, le suivi et la communication tout au long de la chaîne d'approvisionnement, depuis la conception du produit lors de sa production et son utilisation, jusqu'à son recyclage et sa réutilisation. iPoint fournit des solutions logicielles adaptées et complètes qui apportent la transparence et la maîtrise que les clients recherchent dans le cadre de leur gestion de la conformité et de la durabilité. Pour tout complément d'information, rendez-vous sur http://www.ipoint-systems.com

Ce communiqué de presse est également disponible en ligne, à l'adresse http://www.ipoint-systems.com

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