Le test prénatal Harmony™ d'Ariosa s'est révélé être supérieur au dépistage de grossesse traditionnel pour la trisomie 21 (syndrome de Down) dans un essai clinique de grande échelle.

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Le New England Journal of Medicine (NEJM) publie les résultats de la plus vaste étude sur le dépistage prénatal non invasif  (DPNI, ou NIPT pour non-invasive prenatal testing) à laquelle plus de 18 500 femmes enceintes ont participé.

SAN JOSE, Californie, 2 avril 2015 /PRNewswire/ -- Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), Les résultats du plus vaste essai clinique jamais réalisé, comparant le DPNI, effectués à l'aide du test prénatal Harmony^TM, au test de Dépistage combiné au Premier Trimestre (DPT) dans une population générale de femmes enceintes^1, ont été publiés en ligne dans le NEJM. L'étude NEXT (Non-Invasive Examination of Trisomy, examen non invasif de la trisomie) démontre la supériorité statistiquement significative du test prénatal Harmony^TM comparé au DPT pour évaluer avec précision les risques de trisomie 21, qui cause le syndrome de Down. Ariosa Diagnostics, Inc. (Ariosa) est le promoteur de l'étude  qui inclut plus de 18 500 femmes enceintes. La société Ariosa a été rachetée par Roche en janvier 2015.

« Cette étude décisive prône le recours au DPNI comme première ligne de dépistage pour toute femme enceinte, que la patiente présente un risque faible, moyen ou élevé. Aucune étude à ce jour n'a été suffisamment vaste pour évaluer la performance du DPNI comparée à celle du dépistage traditionnel chez la population générale des femmes enceintes », a déclaré le Dr Ronald Wapner, co-investigateur principal de l'étude et professeur d'obstétrique et de gynécologie au Centre médical de l'Université de Columbia. « Désormais, l'étude NEXT démontre la grande précision du DPNI, quel que soit l'âge ou le niveau de risque de la mère. »

L'étude NEXT a porté sur des femmes enceintes au premier trimestre de leur grossesse, avec un âge gestationnel moyen de 12,5 semaines. L'étude a été statistiquement conçue pour démontrer le taux de détection et la spécificité du DPNI (Harmony), toutes les patientes ayant passé le DPNI et le DPT en aveugle. Chaque sujet a été suivi pendant l'ensemble de la grossesse et le résultat néonatal a été obtenu. Le taux de faux positifs de 0,06 % du test Harmony est plus de 90 fois inférieur au taux de faux positifs de 5,4 % du DPT. Le test Harmony a détecté correctement 100 % des cas de trisomie 21, comparé à 79 % avec le DPT. Dans une sous-analyse portant uniquement sur les plus de 11 000 grossesses à faible risque (âge de la mère < 35 ans), le test Harmony a détecté tous les cas de trisomie 21 avec un taux de faux positifs de 0,05 %, ce qui démontre une performance équivalente à celle du test Harmony pour l'ensemble de la population de l'étude.

« En détectant avec une bien meilleure précision les cas de trisomie 21, le test Harmony réduit considérablement les risques de résultats faux positifs, et donc le besoin de recourir aux tests invasifs », a déclaré le Dr Thomas Musci, directeur médical d'Ariosa. « Les résultats de cette étude sont une étape supplémentaire pour l'amélioration des soins prénataux, et réaffirmer notre mission d'offrir un test de dépistage prénatal non invasif de grande précision à toutes les femmes, quel que soit leur âge ou leur risque. »

¹Les femmes de la population générale de femmes enceintes ont été incluses, indépendamment de  leur âge ou d'autres facteurs de risque.

À propos du test Harmony
Le test prénatal Harmony est un test sanguin pour les femmes enceintes pouvant être utilisé dès la dixième semaine de grossesse. En évaluant l'ADN acellulaire en circulation libre dans le sang de la mère, et en mesurant précisément la fraction d'ADN d'origine fœtale, le test détermine le risque de trisomie 21 (syndrome de Down) du fœtus. Il a été validé selon les exigences CLIA par une série de données cliniques fiables et appuyé par des études cliniques réalisées sur plus de 22 000 femmes de tous âges et de toutes catégories de risque*. Il est offert dans plus de 90 pays et a été utilisé pour guider les soins cliniques de plus de 400 000 femmes enceintes dans le monde entier.

* Les données n'ont pas été soumises à des agences de réglementation ni évaluées par celles-ci et le test n'est pas en vente comme test diagnostic in vitro aux É.-U. ou en Europe.

À propos d'Ariosa Diagnostics
Ariosa Diagnostics, Inc. est une société mondiale leader dans les tests diagnostics moléculaires, qui s'engage à améliorer les soins aux patients, en développant et en offrant des tests innovants et à prix abordable, par l'intermédiaire de son laboratoire CLIA. Les tests sont complètement validés selon les exigences CLIA par des méthodologies rigoureuses et complètes pour que les professionnels de la santé et les patients puissent être assurés de leur bonne performance. Ariosa a développé des technologies de pointe pour analyser l'ADN acellulaire en circulation libre dans le sang. Ariosa est située à San Jose, Californie, et a été acquise par Roche en 2015. Pour de plus amples renseignements, visitez www.ariosadx.com.

À propos de Roche
Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l'industrie pharmaceutique et diagnostique axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments cliniquement différenciés pour l'oncologie, l'immunologie, les maladies infectieuses, l'ophtalmologie et les neurosciences. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise d'avant-garde dans la gestion du diabète. Sa stratégie de médecine personnalisée vise à mettre à disposition des médicaments et des produits diagnostiques permettant d'améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité et la durée de vie des patients. Depuis sa fondation, en 1896, Roche n'a cessé d'apporter une contribution majeure dans le domaine de la santé, au niveau mondial. Vingt-quatre médicaments développés par Roche font partie de la Liste modèle de Médicaments Essentiels de l'Organisation Mondiale de la Santé, notamment des antibiotiques, des traitements antipaludéens et des agents chimiothérapiques permettant de sauver des vies.

En 2014, le groupe Roche, qui comptait 88 500 employés dans le monde, a consacré 8,9 milliards de francs suisses à la recherche et au développement, et enregistré 47.5 milliards de francs suisses de chiffre d'affaires. Genentech, aux États-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui est par ailleurs l'actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour plus d'informations, consulter le site www.roche.com.

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