Der Harmony™ Prenatal Test von Ariosa zeigt sich bei der größten klinischen Studie im Vergleich zu herkömmlichen Screening-Verfahren auf Down-Syndrom (Trisomie 21) in der Schwangerschaft überlegen

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Das New England Journal of Medicine veröffentlicht die Ergebnisse der größten Studie zu nicht invasiven Pränatal-Tests (NIPT), an der mehr als 18.500 werdende Mütter teilnahmen

SAN JOSE, Kalifornien, 2 April 2015 /PRNewswire/ -- Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), Die Ergebnisse der bislang größten klinischen Studie, die nicht invasiven Pränatal-Tests (NIPT) unter Verwendung des Harmony™ Prenatal Tests mit dem herkömmlichen, kombinierten Ersttrimester-Screening (ETS) innerhalb einer allgemeinen Schwangerenpopulation¹ verglich, wurde online im The New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht. Die NEXT (Non-Invasive Examination of Trisomy)-Studie zeigt statistisch eine deutliche Überlegenheit des Harmony™ Prenatal Tests gegenüber dem ETS in Bezug auf die Genauigkeit der Risikobewertung für Trisomie 21, die das Down-syndrom verursacht. Die Studie, an der mehr als 18.500 werdende Mütter teilnahmen, wurde von Ariosa Diagnostics, Inc. (Ariosa) in Auftrag gegeben. Ariosa wurde im Januar 2015 von Roche übernommen.

„Diese richtungsweisende Studie unterstützt den Einsatz von NIPT als primäres Screening-Verfahren für alle schwangere Frauen, gleich, ob es sich bei der Patientin um eine Frau mit niedrigem, durchschnittlichem oder hohem Risiko handelt. Bis heute hat es keine Studie gegeben, die groß genug war, um die Leistungsfähigkeit von NIPT im Vergleich zu herkömmlichen Screening-Verfahren in der allgemeinen Schwangerenpopulation zu bewerten," so Dr. med. Ronald Wapner, einer der Hauptprüfärzte der Studie und Professor für Geburtshilfe und Gynäkologie am Columbia University Medical Center. „Aber die NEXT-Studie hat eine große Genauigkeit von NIPT bei allen Schwangeren, unabhängig von Alters- oder Risikogruppe gezeigt."

In die NEXT-Studie wurden schwangere Frauen im ersten Trimester mit einem durchschnittlichen Gestationsalter von 12,5 Wochen eingeschlossen. Die Studie wurde statistisch sowohl auf Sensitivität als auch auf Spezifität ausgelegt, wobei bei allen Patientinnen sowohl NIPT als auch ETS in verblindeter Form durchgeführt wurde. Jede Studienteilnehmerin wurde durch ihre Schwangerschaft hindurch nachbeobachtet und die Ergebnisse der Neugeborenen-Untersuchung wurden festgehalten. Die Falsch-Positiv-Rate des Harmony-Tests war mit 0,06 % mehr als 90 mal niedriger als die Falsch-Positiv-Rate des herkömmlichen ETS, die bei 5,4 % lag. Dem Harmony-Test gelang es, 100 % der Trisomie 21-Fälle richtig zu identifizieren. Im Vergleich dazu lag die Rate beim ETS bei 79 %. In einer Subanalyse von mehr als 11.000 Schwangerschaften mit ausschließlich niedrigem a priori Risiko (Alter der Mütter <35 Jahre), war der Harmony-Test in der Lage, alle Trisomie 21-Fälle, mit ein Falsch-Positiv-Rate von 0,05 % zu identifizieren, wodurch dieselbe Leistungsfähigkeit wie in der allgemeinen Schwangerenpopulation nachgewiesen werden konnte.

„Durch das viel genauere Identifizieren von Trisomie 21-Fällen verringert der Harmony-Test die Gefahr von falsch-positiven Ergebnissen erheblich, was wiederum die Notwendigkeit für invasive Diagnostik verringern kann", so Dr. med. Thomas Musci, Chief Medical Officer bei Ariosa. „Die Ergebnisse dieser Studie stellen einen Schritt zur Verbesserung der Schwangerschaftsvorsorge dar und bestärken uns in unserer Mission, all denjenigen Frauen , die sich ungeachtet ihres Alters bzw. Risikos für Screening-Verfahren in der Schwangerschaft entscheiden, hochpräzise, nicht invasive Pränatal-Tests anzubieten."

¹Frauen der allgemeinen Schwangerenpopulation wurden ungeachtet ihres Alters oder anderer Risikofaktoren in die Studie eingeschlossen.

Informationen zum Harmony-Test
Beim Harmony Prenatal Test handelt es sich um eine Blutuntersuchung für schwangere Frauen, die ab der 10. Schwangerschaftswoche durchgeführt werden kann. Durch die Auswertung zellfreier DNA im mütterlichen Blut, einschließlich der genauen Messung der fetalen DNA-Fraktion, kann durch diesen Test das Risiko für Trisomie 21 (Down-syndrom) beim Fötus bewertet werden. Er wurde mithilfe eines fundierten klinischen Datensatzes nach CLIA-Anforderungen validiert und wird durch klinische Studien an mehr als 22.000 Frauen aller Alters- und Risikogruppen gestützt. Er ist in über 90 Ländern weltweit erhältlich und wurde schwangerschaftsbegleitend in über 400.000 Schwangerschaften weltweit eingesetzt.

* Die Daten wurden den Aufsichtsbehörden noch nicht vorgelegt und von diesen noch nicht ausgewertet. Der Test wird derzeit nicht in den USA bzw. in Europa als In-vitro-Diagnostik (IVD) verkauft.

Informationen zu Ariosa Diagnostics
Ariosa Diagnostics, Inc. ist ein weltweit führendes Molekulardiagnostik-Unternehmen, das sich durch die Entwicklung und Bereitstellung innovativer, erschwinglicher und allgemein zugänglicher Tests durch sein CLIA-Labor für die Verbesserung der allgemeinen Patientenversorgung einsetzt. Die Tests sind durch strenge und umfassende Methoden vollständig nach CLIA-Anforderungen validiert, um zu gewährleisten, dass Ärzte und Patienten auf die Leistungsfähigkeit der Tests vertrauen können. Ariosa hat Spitzentechnologien zur zielgerichteten Analyse von zellfreier DNA im Blut entwickelt. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in San Jose, Kalifornien und wurde von Roche im Jahr 2015 übernommen. Weitere Informationen finden Sie unter www.ariosadx.com.

Informationen zu Roche
Roche hat seinen Hauptsitz in Basel in der Schweiz und ist ein führendes Unternehmen im forschungsorientierten Gesundheitswesen, das sowohl Stärken im pharmazeutischen als auch im diagnostischen Bereich besitzt. Roche ist das weltweit größtes Biotech-Unternehmen und entwickelt differenzierte Medikamente für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Neurowissenschaften. Roche ist außerdem das weltweit führende Unternehmen im Bereich In-vitro-Diagnostik und gewebebasierte Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Roches Strategie der personalisierten Medizin zielt darauf ab, Medikamente und Diagnostika zu liefern, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern. Roche, das im Jahr 1896 gegründet wurde, leistet seit mehr als einem Jahrhundert wichtige Beiträge zur Gesundheit rund um die Welt. Vierundzwanzig von Roche entwickelte Medikamente fanden Eingang in die Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Chemotherapeutika.

2014 beschäftigte die Roche-Gruppe 88.500 Mitarbeiter weltweit, investierte 8,9 Milliarden Schweizer Franken in Forschung und Entwicklung und generierte einen Umsatz von 47,5 Milliarden Schweizer Franken. Genentech in den Vereinigten Staaten ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com.

Alle Warenzeichen, die in dieser Mitteilung verwendet oder erwähnt werden, sind gesetzlich geschützt.

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