Le test BD Onclarity™ HPV sur le système BD Viper™ LT obtient le marquage CE-IVD

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Mar 11, 2014, 10:54 ET

BALTIMORE, 11 mars 2014 /PRNewswire/ -- BD Diagnostics, une branche de la société internationale spécialisée dans les technologies médicales BD (Becton, Dickinson and Company), a annoncé aujourd'hui que la société avait obtenu le marquage CE/IVD pour le test BD Onclarity™ HPV sur le nouveau système BD Viper™ LT.

Le test BD Onclarity™ HPV cible les oncogènes E6/E7 de l'ADN. Il est conçu pour donner accès aux médecins à de plus amples informations sur les génotypes HPV à haut risque (HR) au-delà des types 16 et 18, leur permettant ainsi de prendre les meilleures décisions pour le traitement des patients. Le test BD Onclarity™ HPV donne des résultats concernant six génotypes HPV HR individuels (16, 18, 31, 45, 51 et 52), les huit autres génotypes à haut risque étant signalés dans trois petits groupes : (33, 58), (35, 39, 68) et (56, 59, 66). Les résultats pour les génotypes HPV HR, individuels et groupés, sont obtenus à partir d'un même échantillon et aucune étape de traitement supplémentaire n'est requise.

« Le cancer du col de l'utérus continue d'être un problème de santé majeur à travers le monde et constitue une menace importante pour la santé des femmes. Le lancement de notre nouvelle plateforme d'analyse permet aux médecins d'évaluer de manière plus complète le risque d'un patient », a déclaré Paul Holt, responsable commercial mondial, Santé des femmes et Cancer, BD Diagnostics – Diagnostic Systems. « Il est dorénavant clair que chaque génotype HPV à haut risque diffère dans sa capacité à persister et à induire le cancer du col de l'utérus. Le test BD Onclarity HPV dépiste l'ensemble des 14 types à haut risque et donne accès à des informations sur le génotype qui sont pertinentes au risque d'un patient de développer des précurseurs du cancer du col de l'utérus. »

Le test BD Onclarity HPV a récemment fait l'objet d'une évaluation clinique conformément aux lignes directrices internationales concernant la performance clinique des tests HPV, et a satisfait à l'ensemble des critères d'acceptation¹. L'étude a été réalisée dans trois laboratoires HPV de premier plan à Londres, Copenhague et Édimbourg ; elle a comparé la performance du test BD Onclarity HPV par rapport à un standard de référence cliniquement validé. L'étude indépendante a également démontré l'excellente reproductibilité du test inter et intra-laboratoire dans les laboratoires respectifs.

Le système BD Viper LT est une plate-forme moléculaire de paillasse qui automatise le traitement des échantillons, l'extraction des acides nucléiques, l'amplification et la détection de la réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR) et la rédaction de rapports sur les résultats avec une intervention minimale de l'utilisateur. Le système BD Viper LT est conçu pour gérer des tubes de prélèvement avec bouchon perçable et des réactifs prêts à l'emploi. Le concept de « chargement et traitement » et la conception conviviale du système BD Viper LT apportent un véritable potentiel d'autonomie qui optimise la productivité des laboratoires.

La combinaison du système BD Viper LT avec le test BD Onclarity™ HPV procure aux cabinets de pathologie et aux laboratoires de biologie moléculaire une solution innovante qui accroît l'utilité clinique, augmente la flexibilité et améliore l'efficacité.

Pratiquement tous les cas de cancer du col de l'utérus sont provoqués par des types spécifiques du papillomavirus (HPV)². Bien qu'il existe plus de 100 génotypes du HPV, 14 génotypes HR sont considérés comme susceptibles de provoquer un cancer³. De nombreuses femmes avec un résultat HPV HR positif se débarrasseront de l'infection toutes seules avant qu'elle n'aboutisse à un cancer du col de l'utérus⁴.

À propos de BD
BD est l'une des principales entreprises de technologie médicale, qui s'associe avec ses clients et parties prenantes pour répondre à de nombreux besoins de santé parmi les plus pressants et en évolution. Nos solutions novatrices visent à améliorer l'administration de médicaments, améliorer le diagnostic des maladies infectieuses et des cancers, contribuer à la gestion du diabète et faire progresser la recherche cellulaire. Nous sommes près de 30 000 associés dans 50 pays à nous efforcer d'atteindre notre objectif consistant à « Aider chaque personne à vivre en bonne santé » en faisant progresser la qualité, l'accessibilité, la sécurité et l'abordabilité des soins de santé à travers le monde. Pour tout complément d'information, rendez-vous sur www.bd.com.

1. Ejegod DM, Bonde J, Serrano I, Cuschieri KS, Nussbaumer WA, Vaughan LM, Ahmad AS, Cuzick J, soumis à la presse.
2. Walboomers JM, Jacobs MV, Manos MM, Bosch FX, Kummer JA, et al. 1999. The Journal of pathology 189:12-19
3. Munoz N, Bosch FX, de Sanjose S, Herrero R, Castellsague X, et al. 2003. The New England journal of medicine 348:518-27
4. Moscicki AB, Schiffman M, Burchell A, Albero G, Giuliano AR, et al. 2012. Vaccine 30 Suppl 5:F24-33

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