Le Scottish medicines consortium donne un avis favorable à l'utilisation de Fycompa® (pérampanel), traitement anti-épileptique en prise unique quotidienne

HATFIELD, Angleterre, December 10, 2012 /PRNewswire/ --

Fycompa (perampanel), médicament indiqué en association dans le traitement de l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire chez des patients âgés de 12 ans et plus, est désormais autorisé en Écosse selon une décision du Scottish Medicines Consortium (SMC).^[1]

En Écosse, près de 54 000 personnes souffrent d'épilepsie,^[2] une des maladies neurologiques les plus fréquentes. Le nombre de personnes atteintes de cette maladie y a subi une hausse de près de 40 % en six ans, impliquant la nécessité de traitements efficaces.^[2] L'autorisation du SMC relative au perampanel est la première évaluation de type HTA (analyse coût-efficacité) au monde.

"L'avis favorable du SMC est une étape positive dans la prise en charge des patients atteints d'épilepsie partielle en Écosse. Les crises non contrôlées ont une incidence grave sur la qualité de vie des patients et leur vie quotidienne, c'est pourquoi nous attendons avec impatience la possibilité de pouvoir offrir aux patients atteints d'épilepsie partielle une nouvelle solution thérapeutique" indique le professeur Martin Brodie, professeur de médecine et de pharmacologie clinique à l'Université de Glasgow et directeur du service Épilepsie au Western Infirmary, à Glasgow.

Les données relatives au perampanel soutiennent la possibilité d'utiliser ce nouveau médicament  chez cette population de patients difficile à traiter. Le traitement des crises d'épilepsie partielles (la forme d'épilepsie la plus courante) demeure un défi considérable chez certains patients, et l'incidence de l'épilepsie partielle non contrôlée reste élevée, malgré les nombreux anti-épileptiques à disposition (AE).^[3] Entre 20 % et 40 % des patients épileptiques restent mal contrôlés malgré ces traitements. Le perampanel est indiqué en association chez les patients âgés de 12 ans ou plus souffrant de crises d'épilepsie partielles, avec ou sans généralisation secondaire.^[4]

Nick Burgin, directeur Market access Eisai EMEA et Russie a expliqué : "Nous sommes très heureux que le SMC ait donné un avis favorable au perampanel pour le traitement de l'épilepsie partielle. Il s'agit de la première évaluation de type HTA (analyse coût-efficacité) en Europe pour ce médicament et cela démontre la volonté du SMC de donner aux patients l'accès à des thérapeutiques innovantes En validant le bénéfice coût - efficacité du perampanel, l'Écosse se place au premier plan en ce qui concerne les autorisations des organismes nationaux et nous espérons que d'autres autorités locales suivront bientôt."

Découvert et développé par Eisai en Europe et au Japon, le perampanel est le premier et le seul anti-épileptique (AE) à cibler sélectivement les récepteurs glutamatergiques de type AMPA qui jouent un rôle dans la génèse et la propagation des crises.^[5] Par ailleurs, le perampanel présente le bénéfice d'être pratique à utiliser car il ne nécessite qu'une seule prise quotidienne, au coucher.^[6] il est également le seul anti-épileptique à ce jour à être d'emblée autorisé chez les enfants et adolescents de plus de 12 ans, dès sa première autorisation de mise sur le marché, ce qui peut permettre d'aider au contrôle des crises de manière précoce chez ces patients.

L'autorisation de mise sur le marché accordée par la Commission européenne (CE) à FYCOMPA^® a reposé sur trois essais pivots de phase III incluant 1 480 sujets. Ces essais randomisés en double aveugle, contrôlés contre placebo, à doses croissantes ont démontré des résultats cohérents en termes d'efficacité et de tolérance du perampanel dans le traitement en association, des patients présentant des crises d'épilepsie partielles (avec ou sans généralisation secondaire).^[7],[8],[9]Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés comprenaient étourdissements, céphalées, somnolence, irritabilité, fatigue, chutes et ataxie.^[7],[8],[9]

Le développement du perampanel souligne la mission d'Eisai dans le domaine de la santé humaine, l'engagement de la société vers des solutions innovantes en matière de prévention, de guérison et de traitement des maladies avec pour objectif la santé et le bien-être des personnes dans le monde. Eisai œuvre dans le domaine thérapeutique de l'épilepsie et cherche à répondre aux besoins médicaux des patients épileptiques et de leurs familles.

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Remarques aux Editeurs

A propos du perampanel

Le perampanel est indiqué dans l'Union européenne en tant que traitement d'association pour les patients âgés de 12 ans ou plus souffrant de crises d'épilepsie partielles, avec ou sans généralisation secondaire

Le perampanel est un antagoniste non compétitif et hautement sélectif des récepteurs au glutamate de type AMPA (alpha-amino-3-hydroxy-5-méthyl-4-acide isoxazolépropionique) qui a démontré une réduction significative des crises dans les essais de phase II et III. Le glutamate est le principal neurotransmetteur excitateur du cerveau et les récepteurs AMPA en sont une des médiations neuro-transmettrices principales. Ces récepteurs AMPA semblent jouer un rôle dans les maladies du système nerveux central caractérisées par des signaux de neuro-excitation excessive, comme l'épilepsie.

Des informations supplémentaires à l'attention des professionnels de la santé sont disponibles sur http://www.fycompa.eu

A propos des données regroupées relatives au perampanel (études 306, 305 et 304)

Les données regroupées de phase III ont analysé l'efficacité de l'administration du perampanel une fois par jour sur la réduction des crises d'épilepsie partielles, la forme d'épilepsie la plus courante, ainsi que son efficience et sa flexibilité d'utilisation dans le cadre d'un traitement d'appoint.

Les résultats de deux analyses distinctes regroupées dans le cadre du programme d'essais cliniques pivots de phase III portant sur le perampanel confirment l'efficacité et la sécurité d'emploi du nouvel AE à des doses cliniques pertinentes.^[10] En outre, les résultats montrent que le perampanel a permis de diminuer la fréquence des crises partielles complexes ainsi que des crises avec généralisation secondaire.^[11] Dans une troisième analyse poolée des essais, une diminution de la fréquence des crises a été observée chez les patients pour lesquels l'épilepsie partielle restait non contrôlée malgré un traitement AE bien conduit. Chez ces patients le perampanel était donné en association à l'un des cinq anti-épileptiques les plus fréquemment utilisés, l'efficacité s'est montrée dose-dépendante.^[12]

Le projet de développement clinique du perampanel reposait sur trois études de phase III mondiales (études 306, 305 et 304). L'objectif principal de l'étude 306^[7]consistait à identifier la dose efficace minimale et était fondé sur quatre groupes de traitement (placebo, 2 mg, 4 mg et 8 mg). L'étude 304^[8]et l'étude 305^[9]comprenaient trois groupes (placebo, 8 mg, et 12 mg) et avaient pour objectif d'évaluer une fourchette de doses plus étendue.

Les études étaient similaires en matière de méthodologie d'essai: études internationales, randomisées, en double aveugle, contrôlées, contre placebo, à doses progressives, avec groupes parallèles. Les critères principaux et secondaires étaient les mêmes dans toutes les études: évolution du taux de réponse sur la diminution d'au moins 50 % des crises (critère principal), de la fréquence des crises, de la réduction du pourcentage des crises partielles complexes et de celles secondairement généralisées et évaluation de la réponse en fonction de la dose administrée. Le critère principal pour l'EMA est un taux de réponse de 50 % et pour la FDA, l'évolution du pourcentage médian de la fréquence des crises.

A propos de l'épilepsie

L'épilepsie est l'une des maladies neurologiques les plus fréquentes dans le monde; en Europe, elle touche environ 8 personnes sur 1 000. On estime à 6 millions le nombre de personnes souffrant d'épilepsie en Europe et à 50 millions dans le monde.^[13],[14] L'épilepsie se caractérise par des décharges électriques cérébrales anormales produites par les neurones et provoquant les crises. Suivant leur type, les crises d'épilepsie peuvent se limiter à une partie du cerveau (épilepsie partielle) ou peuvent être généralisées à l'ensemble du cerveau.

L'épilepsie est une maladie dont les causes possibles sont nombreuses et souvent inconnues. Cependant, tout élément perturbant l'activité neuronale physiologique, qu'il s'agisse d'une pathologie, de lésions cérébrales ou de tumeurs, peut provoquer des crises.

EISAI Europe et l'épilepsie

EISAI se consacre au développement et à la mise à disposition de nouveaux traitements hautement bénéfiques pour améliorer la qualité de vie des patients épileptiques. C'est pourquoi le développement de médicaments antiépileptiques représente un défi de première importance pour EISAI en Europe, au Moyen Orient, en Afrique et en Russie (EMEA) .

Dans la région EMEA, EISAI a déjà mis à disposition les quatre médicaments suivants :

• Zonegran^® (zonisamide) indiqué en monothérapie et en association chez les adultes présentant des crises d'épilepsie partielle, avec ou sans généralisation secondaire (sous licence Dainippon Sumitomo Pharma).
• Zebinix^® (acétate d'eslicarbazépine) indiqué chez l'adulte en association dans le traitement des crises d'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire (sous licence BIAL).
• Inovelon^® (rufinamide) indiqué en association dans le traitement des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez les patients âgés de 4 ans et plus. Inovelon a un statut de médicament orphelin.
• Fycompa^® (perampanel) indiqué en association, dans le traitement des crises d'épilepsie partielles, avec ou sans généralisation secondaire, chez les patients épileptiques âgés de 12 ans et plus.

A propos d'EISAI

Eisai a récemment développé ses activités de recherche, de fabrication et de mise à disposition auprès du corps médical à Hatfield, Royaume-Uni, qui a désormais en charge les activités du laboratoire dans la région EMEA.

EISAI concentre son activité de recherche sur trois secteurs clés :

• les neurosciences, domaine comprenant la maladie d'Alzheimer, la douleur neuropathique, l'épilepsie, la douleur, la perte de poids;
• L'oncologie, domaine comprenant le traitement des cancers, régression et suppression des tumeurs, anticorps, etc., ainsi que les thérapies de soutien ; le soulagement de la douleur, les nausées ;
• les pathologies vasculaires / immunologiques, domaine comprenant la thrombocytopénie, le syndrome coronarien aigu, la maladie athéro-thrombotique, la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis, les maladies inflammatoires de l'intestin, la maladie de Crohn.

Basé aux États-Unis, en Asie, en Europe et au Japon, Eisai emploie plus de 11 000 personnes dans le monde. En Europe, Eisai est présent sur plus de 20 territoires, notamment la France, le Royaume-Uni, l'Allemagne, l'Italie, l'Espagne, la Suisse, la Suède, l'Irlande, l'Autriche, le Danemark, la Finlande, la Norvège, le Portugal, l'Islande, la République tchèque, la Slovaquie, les Pays-Bas, la Belgique, le Luxembourg, le Moyen-Orient et la Russie.

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter sur le site internet Eisai, http://www.eisai.com

Références

1. SMC website http://www.scottishmedicines.org.uk

2. http://www.bbc.co.uk/news/uk-scotland-glasgow-west-15888339  

3. French JA. Refractory Epilepsy; Clinical Overview. Epilepsia 2007: 48 (Suppl1) 3 - 7

4. Fycompa Summary of Product Characteristics. August 2012

5. Rogawski MA. Epilepsy Currents 2011;11:56-63

6. Fycompa Summary of Product Characteristics. 2012

7. Krauss G L et al. Neurology 2012; 78: 1408-1415.

8. French JA. Neurology 2012;79:589-596.

9. French J A et al.Epilepsia 2012. Article in press

10. Ben-Menachem E,Krauss GL, Noachtar S et al. Abstract presented at ECE 201211. Steinhoff BJ, Gauffin H, McKee P et al. Abstract presented at ECE 2012

11.  Steinhoff BJ, Gauffin H, McKee P et al. Abstract presented at ECE 2012

12.  Trinka E, Straub H, Squillacote D et al. Abstract presented at ECE 2012

13.  Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe.  http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf  [Accessed August 2012].

14.  Pugliatti M, et al. Epilepsia 2007: 48(12);2224-2233.

Date of preparation: December 2012
Job Code: Perampanel-UK2116