Le SAGE de l'Organisation mondiale de la santé émet des recommandations provisoires pour le vaccin Novavax COVID-19

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Dec 22, 2021, 14:50 ET

- Le Groupe consultatif stratégique d'experts de l'OMS sur la vaccination (SAGE) recommande une série de primovaccination à deux doses de NVX-CoV2373 chez les personnes âgées de 18 ans et plus.

- SAGE recommande d'administrer une troisième dose supplémentaire de NVX-CoV2373 aux personnes immunodéprimées

- La recommandation fait suite à l'octroi par l'OMS d'une liste d'utilisation d'urgence pour le vaccin de Novavax.

GAITHERSBURG, Maryland, 22 décembre 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX), société de biotechnologie spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins de nouvelle génération contre les maladies infectieuses graves, annonce aujourd'hui que le Groupe consultatif stratégique d'experts sur la vaccination (SAGE) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a publié ses recommandations provisoires pour l'utilisation du NVX-CoV2373, le vaccin COVID-19 de Novavax à base de protéine recombinante nanoparticulaire avec l'adjuvant Matrix-M™. Ces recommandations font suite à l'inscription du vaccin sur la liste des utilisations d'urgence de l'OMS. Le vaccin sera fabriqué et commercialisé sous le nom de Nuvaxovid™ COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanté) par Novavax en Europe et sur d'autres marchés, et sous le nom de COVOVAX™ en Inde et dans les territoires sous licence par le Serum Institute of India Pvt. Limited (SII).

« Cette recommandation provisoire de l'OMS fournit des orientations utiles pour l'utilisation de notre vaccin COVID-19 alors que les pays qui dépendent de l'ULE commencent leur propre évaluation et souligne le rôle essentiel que nous attendons du vaccin dans la lutte mondiale contre le coronavirus », a déclaré Stanley C. Erck, président et directeur général de Novavax. « Nous sommes impatients de livrer notre vaccin à base de protéines recombinantes à des centaines de millions de personnes dans le monde, en collaboration avec notre partenaire, le Serum Institute of India. »

L'OMS recommande ce qui suit :

Une série de primovaccination à 2 doses de NVX-CoV2373 chez les personnes âgées de 18 ans et plus, administrées à 3-4 semaines d'intervalle, ainsi que l'administration d'une dose supplémentaire de NVX-CoV2373 aux personnes immunodéprimées entre un et trois mois après la dose 2 de la série de primovaccination ;
Utilisation du vaccin dans des populations spécifiques, notamment les personnes souffrant de comorbidités, les femmes qui allaitent et les personnes vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
L'utilisation du vaccin NVX-CoV2373 chez les femmes enceintes si les avantages de la vaccination pour la femme enceinte l'emportent sur les risques potentiels; et
La co-administration d'un vaccin inactivé contre la grippe saisonnière et d'une dose quelconque de NVX-CoV2373 est acceptable.

La recommandation du SAGE est basée sur l'ensemble des données des essais précliniques et cliniques soumis à l'examen. Cela inclut les données de deux essais cliniques pivots de phase 3 : PREVENT-19, qui comprenait 30 000 participants aux États-Unis et au Mexique, dont les résultats ont été publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM); et un essai mené auprès de plus de 15 000 participants au Royaume-Uni, dont les résultats ont été publiés dans le NEJM. Dans les deux essais, le NVX-CoV2373 a démontré une grande efficacité et un profil de sécurité et de tolérance acceptable. Novavax continuera de recueillir et d'analyser les données du monde réel, y compris le suivi de la sécurité et l'évaluation des variantes, au fur et à mesure de la distribution du vaccin.

Les licences européennes de l'OMS pour Nuvaxovid et COVOVAX tirent parti du partenariat de fabrication de Novavax avec SII, le plus grand fabricant de vaccins au monde en termes de volume, qui fournira les doses initiales pour l'installation COVAX. La demande d'EUL pour Nuvaxovid sera ultérieurement complétée par des données provenant de sites de fabrication supplémentaires dans la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax.

Novavax a récemment reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMC) pour Nuvaxovid dans l'Union européenne, et Novavax et SII ont récemment reçu une autorisation d'utilisation d'urgence (AUE) pour COVOVAX en Indonésie et aux Philippines. Le vaccin fait également l'objet d'un examen par de multiples organismes de réglementation partout dans le monde. La société prévoit de soumettre son dossier complet de données sur la chimie, la fabrication et les contrôles (CMC) à la FDA américaine pour examen d'ici la fin de 2021. La marque Nuvaxovid n'a pas encore été autorisée aux États-Unis par la FDA.

Le vaccin COVID-19 de Novavax est emballé sous forme de formulation liquide prête à l'emploi dans un flacon contenant dix doses. Le schéma de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 mcg d'antigène et 50 mcg d'adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin est stocké entre 2° et 8° Celsius, ce qui permet d'utiliser les canaux existants d'approvisionnement en vaccins et de chaîne du froid. La durée de conservation actuelle du vaccin est de 9 mois.

Pour plus d'informations sur Nuvaxovid et COVOVAX, y compris le résumé des caractéristiques du produit, les informations relatives à la prescription et les informations importantes en matière de sécurité, ou pour demander des informations supplémentaires, veuillez consulter les sites Web suivants :

Inscription de Nuvaxovid™ et COVOVAX™ sur la liste des médicaments à usage urgent de l'Organisation mondiale de la Santé

L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a publié une liste d'utilisation d'urgence pour Nuvaxovid™ (vaccin SRAS-CoV-2 rS [recombinant, adjuvanté]) et COVOVAX/Recombinant Spike Protein of SARS-CoV-2 Virus 5 mcg pour l'immunisation active des personnes âgées de 18 ans et plus pour la prévention de la maladie à coronavirus 2019 causée par le SRAS-CoV-2.

Informations importantes sur la sécurité

Nuvaxovid^™ est contre-indiqué chez les personnes qui présentent une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de ce vaccin.
Des cas d'anaphylaxie ont été signalés lors de l'administration du vaccin contre la COVID-19. Un traitement médical et une supervision appropriés doivent être offerts en cas de réaction anaphylactique
Des réactions liées à l'anxiété, y compris des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent se produire en association avec la vaccination en réponse à l'injection de l'aiguille. Il est important que des précautions soient prises pour éviter les blessures dues aux évanouissements.
La vaccination devrait être reportée chez les personnes qui souffrent d'une maladie fébrile sévère ou d'une infection aiguë.
Administrer Nuvaxovid avec précaution chez les personnes recevant un traitement anticoagulant ou celles souffrant de thrombocytopénie ou de tout trouble de la coagulation (comme l'hémophilie), car des saignements ou des ecchymoses peuvent survenir après une administration intramusculaire chez ces personnes.
L'efficacité du Nuvaxovid peut être plus faible chez les personnes immunodéprimées.
La durée de la protection offerte par le vaccin est inconnue, car elle est encore à déterminer dans le cadre des essais cliniques en cours.
Cela peut prendre jusqu'à 7 jours après la deuxième dose pour que les personnes soient entièrement protégées. Comme pour tous les vaccins, il est possible que le vaccin Nuvaxovid ne protège pas toutes les personnes l'ayant reçu.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours des études cliniques (catégorie de fréquence de très fréquent ≥ 1/10), ont été les suivants : céphalées, nausées ou vomissements, myalgie, arthralgie, sensibilité/douleur au point d'injection, fatigue et malaise.

Veuillez consulter le site https://www.novavaxcovidvaccine.com pour obtenir la notice complète et les directives concernant le signalement d'effets indésirables.

Autorisation aux États-Unis

L'utilisation du NVX-CoV2373 n'a pas encore été autorisée aux États-Unis, et le nom commercial Nuvaxovid n'a pas encore été approuvé par la FDA américaine.

À propos du vaccin NVX-CoV2373

Le NVX-CoV2373 est un vaccin à base de protéines conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la maladie de la COVID-19. Le NVX-CoV2373 a été créé en utilisant la technologie des nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de pointe (S) du coronavirus et il est formulé avec l'adjuvant Matrix-M™ à base de saponine breveté par Novavax pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer, ni provoquer le COVID-19.

Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution du NVX-CoV2373 dans le monde entier.

À propos des essais de phase 3 du NVX-CoV2373

Le NVX-CoV2373 est évalué dans deux essais pivots de phase 3.

Un essai mené au Royaume-Uni auprès de 14 039 participants a été réalisé comme une étude randomisée, contrôlée par placebo, en aveugle et a atteint une efficacité globale de 89,7 %. Le critère d'évaluation principal était basé sur la première apparition de COVID-19 symptomatique (légère, modérée ou sévère) confirmée par PCR et apparaissant au moins 7 jours après la deuxième vaccination de l'étude chez les participants adultes sérologiquement négatifs (au SRAS-CoV-2) au départ.

L'essai PREVENT-19, mené aux États-Unis et au Mexique et auquel ont participé près de 30 000 personnes, a obtenu une efficacité globale de 90,4 %. Il a été conçu comme une étude 2:1 randomisée, contrôlée par placebo, en aveugle pour évaluer l'efficacité, la sécurité et l'immunogénicité du NVX-CoV2373. Le critère d'évaluation principal de PREVENT-19 était la première apparition de COVID-19 symptomatique (légère, modérée ou sévère) confirmée par PCR et apparaissant au moins 7 jours après la deuxième dose chez des participants adultes sérologiquement négatifs (au SRAS-CoV-2) au départ. Le critère de succès statistique comprenait une limite inférieure de l'IC à 95 % >30 %. Le principal critère d'évaluation secondaire est la prévention contre la COVID-19 modérée ou sévère, symptomatique et confirmée par la PCR. Les deux paramètres ont été évalués au moins sept jours après la deuxième vaccination de l'étude chez des volontaires qui n'avaient pas été infectés auparavant par le SRAS-CoV-2. Le vaccin a été généralement bien toléré et a suscité une réponse anticorps robuste dans les deux études.

À propos de l'adjuvant Matrix-M™

L'adjuvant Matrix-M™ à base de saponine breveté par Novavax a démontré un effet puissant et bien toléré en stimulant l'entrée des cellules présentatrices d'antigènes dans le site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, renforçant ainsi la réponse immunitaire.

À propos de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) est une société de biotechnologie qui promeut l'amélioration de la santé dans le monde par la découverte, le développement et la commercialisation de vaccins innovants pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de la société allie la puissance et la vitesse du génie génétique pour produire efficacement des nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. Le NVX-CoV2373, le vaccin COVID-19 de la société, a reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de la Commission européenne, une liste d'utilisation d'urgence de l'Organisation mondiale de la santé, une autorisation d'utilisation d'urgence en Indonésie et aux Philippines, et a été soumis pour une autorisation réglementaire sur de nombreux marchés dans le monde. NanoFlu™, le vaccin quadrivalent antigrippal à nanoparticules de la société, a atteint tous les objectifs principaux dans son essai clinique pivot de phase 3 chez les adultes âgés. Novavax évalue actuellement un vaccin combiné COVID-NanoFlu dans un essai clinique de phase 1/2, qui associe les candidats vaccins NVX-CoV2373 et NanoFlu de la société. Ces candidats vaccins intègrent l'adjuvant Matrix-M™ à base de saponine, propriété de Novavax, pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants.

Pour plus d'informations, visitez le site www.novavax.com et connectez-vous avec nous sur Twitter, LinkedIn, Instagram et Facebook.

Déclarations prévisionnelles

Les déclarations faites dans le présent document concernant l'avenir de Novavax, ses plans d'exploitation et ses perspectives, ses partenariats, le développement en cours du NVX-CoV2373, la portée, le calendrier et les résultats des futurs dépôts et actions réglementaires, y compris les projets de Novavax de compléter la demande de licence d'utilisation universelle soumise à l'OMS et, d'ici la fin de l'année, de soumettre un ensemble complet de données CMC à la FDA américaine, l'impact potentiel de Novavax et du NVX-CoV2373 sur l'accès au vaccin, le contrôle de la pandémie et la protection des populations, et la livraison mondiale prévue par Novavax du NVX-CoV2373. L'impact potentiel de Novavax et du NVX-CoV2373 sur l'accès au vaccin, le contrôle de la pandémie et la protection des populations, et la livraison mondiale prévue du NVX-CoV2373 par Novavax sont des déclarations prospectives. Novavax met en garde contre le fait que ces énoncés prospectifs sont soumis à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces énoncés. Ces risques et incertitudes comprennent les difficultés à satisfaire, seul ou avec des partenaires, aux diverses exigences en matière de sécurité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des processus et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables ; la difficulté à obtenir des matières premières et des fournitures rares ; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax à suivre les voies réglementaires prévues ; les difficultés à satisfaire aux exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entités commerciales, gouvernementales et autres ; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Commentaires et analyse par la direction de la situation financière et des résultats d'exploitation » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2020 et des rapports trimestriels ultérieurs sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas accorder une grande confiance aux déclarations prévisionnelles contenues dans ce communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous invitons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu'à la date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

Contacts :

Investisseurs
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