Le groupe Menarini et Nippon Shinyaku concluent un accord de licence exclusif pour le développement et la commercialisation d'ELZONRIS® (Tagraxofusp) au Japon

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– Menarini fait progresser le déploiement mondial d'Elzonris et souligne son engagement à fournir des médicaments innovants dans le monde entier

– Le partenariat avec Nippon Shinyaku permet à Menarini de commencer à établir une présence au Japon

FLORENCE, Italie, 30 mars 2021 /PRNewswire/ -- Le groupe Menarini a annoncé aujourd'hui avoir conclu un accord de licence exclusif avec Nippon Shinyaku Co., Ltd.pour le développement et la commercialisation d'ELZONRIS® (tagraxofusp) sur le territoire du Japon. ELZONRIS est approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis et l'Agence européenne des médicaments pour le traitement des patients atteints d'un néoplasme des cellules dendritiques plasmacétoïdes blastiques (NCDPB).

Le NCDPB est une hémopathie maligne rare et agressive dont les résultats sont historiquement médiocres. ELZONRIS (tagraxofusp) est le premier traitement approuvé pour les patients atteints du NCDPB, et le premier traitement approuvé ciblant le CD123, aux États-Unis et en Europe

« En nous associant à Nippon Shinyaku, nous faisons un pas en avant important pour répondre aux besoins des patients atteints de maladies difficiles à traiter. Le partenariat souligne notre engagement à fournir des médicaments innovants aux populations du monde entier, a affirmé Elcin Barker Ergun, PDG du groupe Menarini. Les patients atteints du NCDPB ont un choix limité de traitements. Nous sommes donc ravis de collaborer étroitement avec Nippon Shinyaku pour rendre ELZONRIS (tagraxofusp) accessible aux patients au Japon. »

À propos d'ELZONRIS^® dans l'Union européenne

ELZONRIS® (tagraxofusp) est indiqué en monothérapie pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints du néoplasme des cellules dendritiques plasmacytoïdes blastiques (NCDPB). ELZONRIS doit être administré sous la supervision d'un médecin ayant de l'expérience dans l'utilisation d'agents anticancéreux.

À propos d'ELZONRIS^® aux États-Unis

ELZONRIS® (tagraxofusp), un traitement ciblé dirigé sur le CD123, est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) américaine et disponible dans le commerce aux États-Unis pour le traitement des patients adultes et pédiatriques, âgés de deux ans ou plus, atteints de NCDPB. Pour obtenir des informations complètes sur les prescriptions aux États-Unis, consultez le site www.ELZONRIS.com.

ELZONRIS est également évalué dans le cadre d'essais cliniques supplémentaires dans d'autres indications, notamment la leucémie myéloïde chronique (LMC), la myélofibrose (MF), la leucémie myéloïde aiguë (LMA), et d'autres sont prévus.

À propos du NCDPB

Le NCDPB, anciennement lymphome blastique à cellules NK, est une hématopathie maligne agressive, souvent avec des manifestations cutanées, dont les résultats sont historiquement médiocres. Le NCDPB se présente généralement dans la moelle osseuse et/ou la peau et peut également impliquer les ganglions lymphatiques et les viscères. La cellule NCDPB d'origine est le précurseur de la cellule dendritique plasmacytoïde (pDC). Le diagnostic du NCDPB est basé sur la triade diagnostique immunophénotypique des CD123, CD4 et CD56, ainsi que d'autres marqueurs. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a appelé cette maladie « NCDPB » en 2008 ; les noms précédents comprenaient le lymphome blastique à cellules NK et le néoplasme hématodermique agranulaire CD4+/CD56+. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site web de sensibilisation aux maladies du NCDPB à l'adresse www.bpdcninfo.com.

À propos de CD123

CD123 est une cible de surface cellulaire exprimée sur un large éventail de tumeurs malignes, notamment le néoplasme plasmacytoïde blastique des cellules dendritiques (BPDCN), certains néoplasmes myéloprolifératifs (NPM) dont la leucémie myéloïde chronique (LMC) et la myélofibrose (MF), la leucémie myéloïde aiguë (LMA) (et potentiellement enrichie dans certains sous-ensembles de la LMA), le syndrome myélodysplasique (SMD) et la leucémie myéloïde chronique (LMC). Le CD123 a également été signalé pour le myélome multiple (MM), la leucémie lymphoïde aiguë (LLA), la leucémie à cellules ciliées (HCL), le lymphome de Hodgkin (HL) et certains lymphomes non hodgkiniens (LNH). En outre, des cellules CD123+ ont été détectées dans le microenvironnement tumoral de plusieurs tumeurs solides ainsi que dans certaines maladies auto-immunes, notamment le lupus cutané et la sclérodermie.

Informations de sécurité importantes issues du résumé des caractéristiques du produit de l'UE

Avertissements et précautions

·  Des cas de syndrome de fuite capillaire, y compris des cas mortels et potentiellement mortels, ont été observés. La majorité des événements sont survenus au cours des cinq premiers jours du premier cycle de traitement. Avant de commencer le traitement, il faut s'assurer que la fonction cardiaque des patients est adéquate et que leurs taux sériques d'albumine sont supérieurs ou égaux à 3,2 g/dL. Pendant le traitement, les taux sériques d'albumine doivent être surveillés avant l'administration de chaque dose, ou plus fréquemment, selon les indications cliniques. De plus, les patients doivent être examinés en vue de déceler d'autres signes ou symptômes du syndrome de fuite capillaire. Les patients doivent être informés sur la manière de déceler les symptômes du syndrome de fuite capillaire et sur les cas où il faut consulter un médecin de toute urgence. Dans certains cas, il peut être nécessaire d'administrer un supplément d'albumine par voie intraveineuse ou d'interrompre l'administration de doses.

• De graves réactions d'hypersensibilité ont été observées chez des personnes traitées par ELZONRIS.
• Des cas de thrombocytopénie et de neutropénie ont été observés chez des patients traités par la monothérapie ELZONRIS. La majorité des événements ont été signalés au cours du cycle 1 et du cycle 2 du traitement, n'ont pas entraîné de réduction des doses et ne se sont pas reproduits lors des cycles subséquents.
• ELZONRIS peut provoquer le syndrome de lyse tumorale.
• Le traitement par ELZONRIS a été associé à une augmentation des niveaux d'enzymes hépatiques. L'insuffisance hépatique aiguë et l'encéphalopathie hépatique ont été observées chez un patient traité par une dose plus élevée d'ELZONRIS (16 mcg/kg).

Résumé du profil d'innocuité

• La réaction indésirable la plus grave qui peut se produire pendant le traitement par ELZONRIS est le syndrome de fuite capillaire, qui a été signalé chez 18 % des patients, avec un délai médian d'apparition de six jours.
• Les réactions indésirables observées chez 20 % ou plus des patients traités par ELZONRIS sont : l'hypoalbuminémie, l'augmentation des transaminases, la thrombocytopénie, les nausées, la fatigue et la pyrexie.
• Les réactions indésirables de grade 3 et plus, au sens des Critères de terminologie standards pour les événements indésirables. (CTCAE), observées chez plus de 5 % des patients sont : l'augmentation des transaminases, la thrombocytopénie et l'anémie accrues.

Pour plus d'informations sur la prescription d'ELZONRIS en Europe, veuillez consulter la version complète du Résumé des caractéristiques du produit à l'adresse suivante : https://www.ema.europa.eu

À propos du groupe Menarini

Le groupe Menarini est une entreprise pharmaceutique internationale de premier plan, présente dans 140 pays, dont une présence directe dans plus de 70 pays. Sa plate-forme mondiale s'étend à travers l'Europe, les États-Unis, l'Amérique centrale, l'Afrique, le Moyen-Orient et l'Asie-Pacifique, et génère plus de 4,2 milliards de dollars de ventes annuelles. Menarini est engagé dans l'oncologie, avec un produit déjà commercialisé aux États-Unis et plusieurs nouveaux médicaments expérimentaux en développement pour le traitement de diverses tumeurs. Depuis plus de 130 ans, Menarini investit également dans le développement, la production et la distribution de produits pharmaceutiques pour servir les patients et les médecins du monde entier avec un portefeuille complet de produits couvrant un certain nombre de domaines thérapeutiques différents.

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