Le groupe Menarini et MEDSIR présentent l'étude de phase III ADELA : une nouvelle stratégie thérapeutique pour le cancer du sein avancé

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Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

Dec 12, 2024, 14:27 ET

ADELA, une étude internationale de phase III menée dans plusieurs pays, associe l'élacestrant à l'évérolimus pour traiter le cancer du sein avancé ER+/HER2- avec mutations ESR1, dans le but de retarder la progression de la maladie.
L'étude a été présentée par le groupe Menarini et MEDSIR lors du Symposium sur le cancer du sein de San Antonio (SABCS 2024), l'un des événements les plus prestigieux au monde dans le domaine de l'oncologie.
La participation de MEDSIR au SABCS 2024 renforce sa position de leader mondial de la recherche en oncologie et souligne son engagement en faveur de l'innovation et du développement de traitements plus personnalisés et plus efficaces.

FLORENCE, Italie et BARCELONE, Espagne, 12 décembre 2024 /PRNewswire/ -- Le groupe Menarini (« Menarini »), une société pharmaceutique et diagnostique internationale de premier plan, et Stemline Therapeutics, Inc. (« Stemline »), une filiale à 100 % du groupe Menarini, dont l'objectif est d'offrir des traitements oncologiques transformationnels aux patients atteints de cancer, ainsi que MEDSIR, une société de recherche clinique indépendante de premier plan au niveau mondial dans le domaine de l'oncologie qui fait partie d'Oncoclínicas & Co, le plus grand groupe spécialisé dans le traitement du cancer en Amérique latine, ont présenté des recherches sur l'essai clinique pionnier ADELA. Ces recherches importantes portent sur la résistance thérapeutique dans le cancer du sein avancé ER+/HER2-. Présentée lors du Symposium sur le cancer du sein de San Antonio (SABCS) 2024, l'étude représente une étape clé dans la recherche d'options thérapeutiques plus efficaces et personnalisées pour les patients dont la maladie progresse.

Le traitement standard de première ligne du cancer du sein avancé ER+/HER2- associe l'hormonothérapie à des inhibiteurs de CDK4/6. Les mutations ESR1 se développent à la suite d'une exposition antérieure à l'hormonothérapie au cours d'un traitement métastatique, et jusqu'à 50 % des cancers du sein avancés ou métastatiques ER+, HER2- développeront ces mutations. Les mutations ESR1 rendent les tumeurs résistantes à l'hormonothérapie, ce qui entraîne la progression du cancer. Il est donc important de rechercher ces mutations lorsque le cancer du sein progresse. Une exposition plus longue à l'hormonothérapie pendant le traitement de première ligne augmente le risque que la tumeur d'un patient développe une mutation ESR1. Afin de répondre à ce besoin médical non satisfait, l'essai clinique de phase III ADELA étudie une nouvelle option thérapeutique associant l'élacestrant, un dégradateur sélectif des récepteurs œstrogéniques par voie orale de nouvelle génération, à l'évérolimus, un inhibiteur de mTORC1.

Cette association est évaluée chez les patients atteints d'un cancer du sein avancé ER+/HER2-, porteur de mutations ESR1, et chez lesquels la maladie a progressé après un traitement standard de première ligne. Les résultats de l'étude de phase III EMERALD ont été à l'origine de l'autorisation de l'élacestrant. Par ailleurs, l'évérolimus a montré son efficacité dans l'inhibition d'autres mécanismes de résistance dans ce type de cancer. L'association d'élacestrant et d'évérolimus a démontré une efficacité préliminaire avec un profil de sécurité gérable dans l'étude ELEVATE de phase 1b/2 (NCT05563220).

« Chez Menarini Stemline, nous sommes ravis d'annoncer la collaboration avec MEDSIR pour continuer à faire avancer la recherche clinique afin d'explorer le traitement combiné avec l'élacestrant », a déclaré Nassir Habboubi, médecin, directeur médical de Stemline Therapeutics. « Nous sommes déterminés à stimuler l'innovation dans le traitement du cancer en proposant des traitements révolutionnaires visant à prolonger la vie des personnes atteintes d'un cancer. »

L'objectif principal de cet essai international randomisé en double aveugle est d'évaluer si l'association d'élacestrant et d'évérolimus est plus efficace pour retarder la progression de la maladie que l'élacestrant en monothérapie. En outre, elle étudie d'autres aspects cruciaux, tels que la survie globale, le profil de toxicité et l'impact sur la qualité de vie des patients.

L'étude ADELA représente une étape cruciale dans la compréhension de la manière de surmonter les problèmes de résistance tumorale chez les patients présentant des mutations ESR1, dans le but de progresser vers des traitements plus efficaces et plus sûrs.

« Chez MEDSIR, nous considérons que l'innovation ne consiste pas seulement à obtenir des résultats cliniques, mais aussi à transformer la vie des patients à l'échelle mondiale. Avec ADELA, nous faisons un pas décisif vers des traitements moins invasifs et plus accessibles, afin d'offrir un nouvel espoir à ceux qui sont confrontés aux formes les plus complexes de la maladie. Cette avancée renforce notre engagement en faveur d'une médecine de plus en plus personnalisée et centrée sur le patient, un pilier fondamental pour façonner l'avenir de l'oncologie », a déclaré le Dr Antonio Llombart-Cussac, responsable scientifique principal chez MEDSIR.

L'étude de phase III a non seulement des objectifs cliniques significatifs, mais elle pourrait également ouvrir la voie à l'autorisation réglementaire de cette combinaison thérapeutique, permettant son utilisation dans une population plus large de patients atteints d'un cancer du sein avancé. En outre, la portée internationale de l'étude, à laquelle participent de nombreux pays, dont l'Espagne, l'Italie, la France, l'Autriche, la République tchèque, la Grèce, l'Allemagne et le Royaume-Uni, souligne l'importance mondiale de l'étude et sa pertinence au sein de la communauté scientifique.

La présentation de l'étude ADELA lors d'un événement aussi important que le SABCS 2024 renforce la suprématie de MEDSIR dans la recherche oncologique axée sur l'excellence et met en évidence sa volonté de répondre aux besoins non satisfaits dans le traitement du cancer du sein. L'étude ADELA est active et recrute déjà des patients.

À propos d'ORSERDU (élacestrant)

Indication pour les États-Unis : ORSERDU (élacestrant), comprimés de 345 mg, est indiqué dans le traitement des femmes ménopausées ou des hommes adultes atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique à récepteurs d'œstrogènes (ER) positifs, à récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) négatif, à mutation ESR1, et dont la maladie progresse après au moins une ligne d'hormonothérapie.

Les informations de prescription complètes pour les États-Unis sont disponibles à l'adresse suivante : www.orserdu.com.

Informations importantes en matière de sécurité
Avertissement et précautions

Dyslipidémie : une hypercholestérolémie et une hypertriglycéridémie sont apparues chez les patients prenant ORSERDU à une incidence de respectivement 30 % et 27 %. L'incidence de l'hypercholestérolémie et de l'hypertriglycéridémie de grade 3 et 4 était respectivement de 0,9 % et de 2,2 %. Surveiller le profil lipidique avant de commencer le traitement et régulièrement pendant le traitement par ORSERDU.

Toxicité embryo-fœtale : sur la base des résultats obtenus chez l'animal et de son mécanisme d'action, ORSERDU peut être nocif pour le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Informer les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer du risque potentiel pour le fœtus. Conseiller aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par ORSERDU et pendant une semaine après la dernière dose. Conseiller aux patients masculins ayant des partenaires féminines en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par ORSERDU et pendant une semaine après la dernière dose.

Effets indésirables

Des effets indésirables graves sont survenus chez 12 % des patients ayant reçu ORSERDU. Les effets indésirables graves observés chez > 1 % des patients ayant reçu ORSERDU étaient des douleurs musculo-squelettiques (1,7 %) et des nausées (1,3 %). Des effets indésirables mortels sont survenus chez 1,7 % des patients ayant reçu ORSERDU, notamment un arrêt cardiaque, un choc septique, une diverticulite et une cause inconnue (un patient chacun).
Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 10 %), y compris les anomalies de laboratoire, d'ORSERDU ont été les suivants : douleurs musculo-squelettiques (41 %), nausées (35 %), augmentation du taux de cholestérol (30 %), augmentation de l'AST (29 %), augmentation des triglycérides (27 %), fatigue (26 %), diminution de l'hémoglobine (26 %), vomissements (19 %), augmentation de l'ALT (17 %), diminution du sodium (16 %), augmentation de la créatinine (16 %), diminution de l'appétit (15 %), diarrhée (13 %), maux de tête (12 %), constipation (12 %), douleurs abdominales (11 %), bouffées de chaleur (11 %) et dyspepsie (10 %).

Interactions médicamenteuses

Utilisation concomitante d'inducteurs et/ou d'inhibiteurs du CYP3A4 : éviter l'utilisation concomitante d'inhibiteurs forts ou modérés du CYP3A4 avec ORSERDU. Éviter l'utilisation concomitante d'inducteurs forts ou modérés du CYP3A4 avec ORSERDU.

Utilisation dans des populations spécifiques

Lactation : conseiller aux femmes qui allaitent de s'abstenir de le faire pendant le traitement par ORSERDU et pendant une semaine après la dernière dose.
Insuffisance hépatique : éviter l'utilisation d'ORSERDU chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C). Réduire la dose d'ORSERDU chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B).
La sécurité et l'efficacité d'ORSERDU chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Pour signaler des EFFETS INDÉSIRABLES PRÉSUMÉS, contactez Stemline Therapeutics, Inc. au 1-877-332-7961 ou la FDA au 1-800-FDA-1088 ou sur www.fda.gov/medwatch.

À propos du groupe Menarini

Le groupe Menarini est une entreprise pharmaceutique et diagnostique internationale de premier plan, avec un chiffre d'affaires de 4,7 milliards de dollars et plus de 17 000 employés. Menarini se concentre sur les domaines thérapeutiques où les besoins ne sont pas satisfaits, avec des produits pour la cardiologie, l'oncologie, la pneumologie, la gastro-entérologie, les maladies infectieuses, la diabétologie, l'inflammation et l'analgésie. Avec 18 sites de production et 9 centres de recherche et développement, les produits Menarini sont disponibles dans 140 pays à travers le monde. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur www.menarini.com.

À propos de Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc. (« Stemline »), une filiale à 100 % du groupe Menarini, est une entreprise biopharmaceutique en phase commerciale qui se concentre sur le développement et la commercialisation de nouveaux traitements oncologiques. Stemline commercialise ORSERDU® (élacestrant) aux États-Unis et en Europe, une hormonothérapie orale indiquée pour le traitement des femmes ménopausées ou des hommes adultes atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique à récepteurs d'œstrogènes (ER) positifs, à récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) négatif, à mutation ESR1, et dont la maladie progresse après au moins une ligne d'hormonothérapie. Stemline commercialise également ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs), un nouveau traitement ciblé sur le CD123 pour les patients atteints de néoplasme blastique des cellules dendritiques plasmacytoïdes (BPDCN), un cancer hématologique agressif, aux États-Unis et en Europe, qui est le seul traitement approuvé pour le BPDCN aux États-Unis et dans l'Union européenne à ce jour. Stemline commercialise également NEXPOVIO® (sélinexor) en Europe, un inhibiteur de XPO1 pour le myélome multiple. Stemline dispose également d'un vaste portefeuille clinique de petites molécules et de produits biologiques à différents stades de développement pour un grand nombre de cancers solides et hématologiques.

À propos de MEDSIR

Fondée en 2012, MEDSIR est fière de travailler en étroite collaboration avec ses partenaires stratégiques pour stimuler l'innovation dans la recherche en oncologie. Présente en Espagne et aux États-Unis, la société propose une gestion complète des essais cliniques, de la conception de l'étude à la publication, grâce à un vaste réseau mondial d'experts et à une technologie intégrée permettant de rationaliser le processus. L'entreprise offre une aide à la validation du concept et une approche stratégique qui permet aux partenaires de recherche de bénéficier du meilleur des deux mondes : la recherche clinique de l'industrie et les essais menés par les chercheurs.

Dans le but de promouvoir la recherche indépendante dans le monde entier, MEDSIR a conclu une alliance stratégique avec Oncoclínicas, le principal groupe d'oncologie du Brésil, qui offre un potentiel de recherche exceptionnel en Amérique du Sud. Pour plus d'informations : www.medsir.org

À propos d'Oncoclínicas & CO

Oncoclínicas&Co est le plus grand groupe dédié au traitement du cancer en Amérique latine, avec un modèle spécialisé et innovant axé sur l'ensemble du parcours de soins oncologiques, combinant efficacité opérationnelle, soins humanisés et haute spécialisation grâce à une équipe médicale composée de plus de 2 700 médecins spécialistes, plus particulièrement axés sur l'oncologie. Avec pour mission de démocratiser le traitement du cancer, elle offre un système complet qui intègre des cliniques ambulatoires et des centres de cancérologie à haute complexité. La société exploite 145 unités réparties dans 39 villes brésiliennes, ce qui permet un accès de haute qualité dans toutes les régions qu'elle dessert, conformément aux normes internationales.

En mettant l'accent sur la technologie, la médecine de précision et la génomique, Oncoclínicas a administré environ 635 000 traitements en 2023. Elle est le partenaire exclusif au Brésil du Dana Farber Cancer Institute, affilié à la Harvard Medical School, l'un des principaux centres de recherche et de traitement du cancer au monde. La société possède également Boston Lighthouse Innovation, une société de bioinformatique basée à Cambridge, aux États-Unis, et détient des parts dans Medsir, une société dédiée au développement et à la gestion d'essais cliniques pour la recherche indépendante sur le cancer, basée à Barcelone, en Espagne.

Récemment, Oncoclínicas a étendu ses activités à l'Arabie saoudite dans le cadre d'une coentreprise avec le groupe Al Faisaliah, portant ainsi sa mission de vaincre le cancer sur un nouveau continent et fournissant des soins oncologiques avancés à l'échelle mondiale en combinant l'hyperspécialisation oncologique avec des approches thérapeutiques innovantes.

L'entreprise fait partie de l'indice IDIVERSA, lancé par B3, qui met en évidence les entreprises engagées en faveur de la diversité sexuelle et raciale. Pour en savoir plus, rendez-vous sur : www.grupooncoclinicas.com.

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