O Menarini Group e a MEDSIR apresentam o Estudo de Fase III ADELA: uma nova estratégia terapêutica para o câncer de mama avançado
- O ADELA, um estudo internacional de fase III que está sendo conduzido em vários países, combina elacestrante com everolimo para tratar câncer de mama ER+/HER2- avançado com mutações ESR1 , com o objetivo de retardar a progressão da doença.
- O estudo foi apresentado pelo Menarini Group e pela MEDSIR no San Antonio Breast Cancer Symposium 2024 (SABCS 2024), um dos eventos mais prestigiados do mundo em oncologia.
- A participação da MEDSIR no SABCS 2024 solidifica sua posição como líder global em pesquisa oncológica e ressalta seu compromisso com a inovação e o desenvolvimento de terapias mais personalizadas e eficazes.
FLORENÇA, Itália, e BARCELONA, Espanha, 13 de dezembro de 2024 /PRNewswire/ – O Grupo Menarini ("Menarini"), uma empresa internacional líder no setor farmacêutico e de diagnósticos, e a Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), uma subsidiária pertencente ao Grupo Menarini focada em trazer tratamentos oncológicos transformadores para pacientes com câncer, em parceria com a MEDSIR, uma empresa independente líder global em pesquisa clínica oncológica e parte da Oncoclínicas & Co., o maior grupo especializado em tratamento oncológico da América Latina, apresentaram pesquisas sobre o estudo clínico pioneiro ADELA. Esta importante pesquisa aborda a resistência terapêutica no câncer de mama ER+/HER2- avançado. Apresentado no San Antonio Breast Cancer Symposium 2024 (SABCS), o estudo representa um marco importante na busca de opções de tratamento mais eficazes e personalizadas para pacientes com progressão da doença.
O tratamento padrão de primeira linha para câncer de mama ER+/HER2- avançado combina terapia endócrina com inibidores de CDK4/6. As mutações ESR1 se desenvolvem como resultado da exposição prévia à terapia endócrina durante o tratamento metastático, e até 50% dos cânceres de mama ER+, HER2- avançados ou metastáticos desenvolverão essas mutações. As mutações ESR1 fazem com que os tumores se tornem resistentes à terapia endócrina, o que faz com que o câncer avance. Portanto, é importante testar a ESR1 sempre que o mBC progredir. Uma exposição mais longa à terapia endócrina durante o tratamento de primeira linha aumenta a chance de o tumor de um paciente desenvolver uma mutação ESR1. Com o objetivo de atender a essa necessidade médica, o estudo clínico de fase III, ADELA, investiga uma nova opção terapêutica que combina elacestrante, um degradador de receptor de estrogênio seletivo oral de próxima geração, com everolimo, um inibidor de mTORC1.
Esta combinação está sendo avaliada em pacientes com câncer de mama ER+/HER2- avançado que abriga mutações ESR1 e que apresentaram progressão após o tratamento padrão de primeira linha. Os resultados do estudo EMERALD de fase III foram a base para a aprovação do elacestrante. Enquanto isso, o everolimo mostrou eficácia na inibição de outros mecanismos de resistência neste tipo de câncer. A combinação de elacestrante e everolimo demonstrou eficácia preliminar com um perfil de segurança administrável no estudo ELEVATE de fase 1b/2 (NCT05563220).
"Nós da Menarini Stemline temos o prazer de anunciar a colaboração com a MEDSIR para continuar avançando na pesquisa clínica para explorar a terapia combinada com elacestrante", disse Nassir Habboubi, MD, Diretor Médico da Stemline Therapeutics. "Estamos comprometidos em promover a inovação no tratamento do câncer, oferecendo terapias transformadoras com o objetivo de prolongar a vida das pessoas que vivem com câncer".
O objetivo principal deste estudo internacional, randomizado e duplo-cego é avaliar se a combinação de elacestrante e everolimo oferece maior eficácia no atraso da progressão da doença em comparação com a monoterapia com elacestrante. Além disso, investiga outros aspectos cruciais, como a sobrevida global, o perfil de toxicidade e o impacto na qualidade de vida dos pacientes.
O estudo ADELA representa um passo crítico na compreensão de como superar os desafios de resistência tumoral em pacientes com mutações ESR1, com o objetivo de avançar em direção a tratamentos mais eficazes e seguros.
"Na MEDSIR, entendemos a inovação não apenas como a obtenção de resultados clínicos, mas como a capacidade de transformar a vida dos pacientes em escala global. Com o ADELA, damos um passo decisivo para realizar tratamentos menos invasivos e mais acessíveis, com o objetivo de oferecer uma nova esperança àqueles que enfrentam as formas mais complexas da doença. Esse avanço reforça nosso compromisso com a medicina cada vez mais personalizada e centrada no paciente, um pilar fundamental na formação do futuro da oncologia", disse o Dr. Antonio Llombart-Cussac, Líder Científico Sênior da MEDSIR.
O estudo de fase III não só tem objetivos clínicos significativos, mas também tem o potencial de abrir caminho para a aprovação regulatória dessa combinação terapêutica, permitindo seu uso em uma população mais ampla de pacientes com câncer de mama avançado. Além disso, o escopo internacional do estudo, que inclui a participação de vários países, incluindo Espanha, Itália, França, Áustria, República Tcheca, Grécia, Alemanha e Reino Unido, ressalta a importância e relevância global do estudo na comunidade científica.
A apresentação do estudo ADELA em um evento tão proeminente quanto o SABCS 2024 reforça a liderança da MEDSIR em pesquisa oncológica orientada por excelência e destaca seu foco em atender às necessidades no tratamento do câncer de mama. O estudo ADELA está ativo e já está recrutando pacientes.
Sobre o ORSERDU (elacestrante)
Indicação nos EUA:O ORSERDU (elacestrante), comprimidos de 345 mg, é indicado para o tratamento de mulheres na pós-menopausa ou homens adultos com câncer de mama avançado ou metastático com mutação ESR1, receptor de estrogênio (ER)-positivo, receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2)-negativo, com progressão da doença após pelo menos uma linha de terapia endócrina.
Informações completas de prescrição para os EUA podem ser encontradas em www.orserdu.com.
Informações de segurança importantes
Aviso e precauções
Dislipidemia: Hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia ocorreram em pacientes que receberam o ORSERDU, apresentando uma incidência de 30% e 27%, respectivamente. A incidência de hipercolesterolemia de grau 3 e 4 e hipertrigliceridemia foi de 0,9% e 2,2%, respectivamente. Monitorar o perfil lipídico antes de começar a administração e periodicamente enquanto o ORSERDU for administrado.
Toxicidade embrio-fetal: com base nos achados em animais e seu mecanismo de ação, o ORSERDU pode causar danos a fetos quando administrado a mulheres grávidas. Advertir mulheres grávidas ou em idade fértil sobre o risco potencial para o feto. Orientar as mulheres em idade fértil a usar contracepção eficaz durante o tratamento com ORSERDU e por 1 semana após a última dose. Orientar os pacientes do sexo masculino que têm parceiras do sexo feminino em idade fértil a utilizar contracepção eficaz durante o tratamento com ORSERDU e por 1 semana após a última dose.
Reações Adversas
Reações adversas graves ocorreram em 12% dos pacientes que receberam ORSERDU. As reações adversas graves em >1% dos pacientes que receberam ORSERDU foram dor musculoesquelética (1,7%) e náusea (1,3%). As reações adversas fatais ocorreram em 1,7% dos pacientes que receberam ORSERDU, incluindo parada cardíaca, choque séptico, diverticulite e causa desconhecida (um paciente cada).
As reações adversas mais comuns (≥10%), incluindo anormalidades laboratoriais, do ORSERDU foram dor musculoesquelética (41%), náusea (35%), aumento de colesterol (30%), aumento de AST (29%), aumento de triglicérides (27%), fadiga (26%), diminuição de hemoglobina (26%), vômito (19%), aumento de ALT (17%), diminuição de sódio (16%), aumento de creatinina (16%), diminuição de apetite(15%), diarreia (13%), dor de cabeça (12%), constipação (12%), dor abdominal (11%), onda de calor (11%) e dispepsia (10%).
Interações medicamentosas
Uso concomitante com indutores e/ou inibidores do CYP3A4: Evitar o uso concomitante de inibidores fortes ou moderados do CYP3A4 com ORSERDU. Evitar o uso concomitante de indutores fortes ou moderados de CYP3A4 com ORSERDU.
Uso em populações específicas
Lactação: Orientar mulheres lactantes a não amamentarem durante o tratamento com ORSERDU e por 1 semana após a última dose.
Insuficiência hepática: evitar o uso do ORSERDU em pacientes com insuficiência hepática grave (Child-Pugh C). Reduzir a dose de ORSERDU em pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh B).
A segurança e a eficácia de ORSERDU em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Para relatar SUSPEITAS DE REAÇÕES ADVERSAS, entre em contato com a Stemline Therapeutics, Inc. em 1-877-332-7961 ou FDA em 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.
Sobre o Menarini Group
O Menarini Group é uma empresa farmacêutica e de diagnóstico líder internacional, com um faturamento de US$ 4,7 bilhões e mais de 17.000 funcionários. A Menarini está focada em áreas terapêuticas com altas necessidades não atendidas com produtos para cardiologia, oncologia, pneumologia, gastroenterologia, doenças infecciosas, diabetologia, inflamação e analgesia. Com 18 unidades de produção e 9 centros de Pesquisa e Desenvolvimento, os produtos da Menarini estão disponíveis em 140 países em todo o mundo. Para mais informações, visite www.menarini.com.
Sobre a Stemline Therapeutics Inc. A
Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), subsidiária integral da Menarini Group, é uma empresa biofarmacêutica comercial focada no desenvolvimento e na comercialização de novas terapias oncológicas. A Stemline comercializa o ORSERDU® (elacestrante) nos EUA e na Europa, uma terapia endócrina oral indicada para o tratamento de mulheres na pós-menopausa ou homens adultos com câncer de mama avançado ou metastático com mutação ESR1, receptor de estrogênio (ER)-positivo, receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)-negativo com progressão da doença após pelo menos uma linha de terapia endócrina. A Stemline também comercializa o ELZONRIS ® (tagraxofusp-erzs), um novo tratamento direcionado ao CD123 para pacientes com neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (BPDCN), um câncer hematológico agressivo, nos Estados Unidos e na Europa, que é o único tratamento aprovado para BPDCN nos EUA e na UE até o momento. A Stemline também comercializa o NEXPOVIO® (selinexor) na Europa, um inibidor de XPO1 para mieloma múltiplo. A Stemline também tem um extenso pipeline clínico de pequenas moléculas e produtos biológicos em vários estágios de desenvolvimento para uma série de cânceres sólidos e hematológicos.
Sobre a MEDSIR
Fundada em 2012, a MEDSIR se orgulha de trabalhar em estreita colaboração com seus parceiros estratégicos para impulsionar a inovação na pesquisa em oncologia. Com operações na Espanha e nos Estados Unidos, a empresa fornece gerenciamento completo de estudos clínicos, desde o desenho do estudo até a publicação, com uma extensa rede global de especialistas e tecnologia integrada para agilizar o processo. A empresa oferece suporte de prova de conceito e uma abordagem estratégica que permite que os parceiros de pesquisa se beneficiem do melhor dos dois mundos: pesquisa clínica do setor e estudos conduzidos por pesquisadores.
Com o objetivo de promover pesquisas independentes em todo o mundo, a MEDSIR formou uma aliança estratégica com a Oncoclínicas, o principal grupo de oncologia do Brasil, que oferece um excelente potencial de pesquisa na América do Sul. Para obter mais informações: www.medsir.org
Sobre a Oncoclínicas & CO
A Oncoclínicas&Co é o maior grupo dedicado ao tratamento do câncer na América Latina, com um modelo especializado e inovador focado em toda a jornada de atendimento oncológico, combinando eficiência operacional, atendimento humanizado e alta especialização por meio de uma equipe médica composta por mais de 2.700 médicos especialistas com ênfase em oncologia. Com a missão de democratizar o tratamento do câncer, oferece um sistema abrangente que integra clínicas ambulatoriais com centros de câncer de alta complexidade. A empresa opera 145 unidades em 39 cidades brasileiras, o que permite acesso de alta qualidade em todas as regiões que atende, alinhado aos padrões de nível mundial.
Com foco em tecnologia, medicina de precisão e genômica, a Oncoclínicas realizou aproximadamente 635.000 tratamentos em 2023. Ela é parceira exclusiva no Brasil do Dana Farber Cancer Institute, afiliado à Harvard Medical School, um dos principais centros de pesquisa e tratamento de câncer do mundo. A empresa também é proprietária da Boston Lighthouse Innovation, uma empresa de bioinformática com sede em Cambridge, Estados Unidos, e detém ações da Medsir, uma empresa dedicada ao desenvolvimento e gerenciamento de estudos clínicos para pesquisa independente sobre o câncer, com sede em Barcelona, Espanha.
Recentemente, a Oncoclínicas expandiu suas operações para a Arábia Saudita por meio de uma joint venture com o Grupo Al Faisaliah, para levar sua missão de vencer o câncer a um novo continente e fornecendo cuidados oncológicos avançados em escala global, combinando hiperespecialização oncológica com abordagens inovadoras de tratamento.
A empresa faz parte do índice IDIVERSA, lançado pela B3, destacando empresas comprometidas com a diversidade racial e de gênero. Para obter mais informações, acesse: www.grupooncoclinicas.com.
Logotipo - https://mma.prnewswire.com/media/2579695/MENARINI_GROUP_Logo.jpg
FONTE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
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