Le dispositif Lenire de Neuromod, approuvé par la FDA, est désormais une option de traitement pour 2,9 millions de vétérans américains atteints d'acouphènes

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Jun 17, 2024, 08:01 ET

Lenire, le premier et le seul dispositif de traitement des acouphènes de ce type approuvé par la FDA, est désormais une option pour 2,9 millions de vétérans vivant avec des acouphènes par l'intermédiaire d'Anciens Combattants.5
Lenire est le premier et le seul dispositif de neuromodulation bimodale à recevoir un contrat du gouvernement américain en vertu du Federal Supply Schedule (FSS).
Le contrat d'approvisionnement fédéral en équipement médical et en fournitures prévu à l'annexe 65 II de l'Administration des services généraux fera également de Lenire une option pour les patients recevant des soins par l'intermédiaire du ministère de la Défense (DoD), du Bureau of Prisons, des services de santé indiens et des services de santé publique.

CHICAGO, 17 juin 2024 /PRNewswire/ -- Neuromod USA Inc. s'est vu attribuer un contrat fédéral de fourniture d'équipements médicaux et d'approvisionnement selon le calendrier 65 II par le gouvernement américain, en faisant du dispositif d'acouphène Lenire une option de traitement pour les 2,9 millions de vétérans américains vivant avec des acouphènes5 par l'intermédiaire du ministère des Anciens Combattants (VA).

Tinnitus patient using Lenire tinnitus treatment device

Le contrat FSS de l'Administration des services généraux fera également de Lenire une option pour les patients recevant des soins du ministère de la Défense (DoD), du Bureau des prisons, des services de santé indiens et des services de santé publique.

Lenire est le premier dispositif de neuromodulation bimodale à recevoir un contrat de calendrier d'approvisionnement (FSS) fédéral. Il peut être prescrit lorsqu'il est approprié par un clinicien de santé formé pour le traitement des acouphènes.

La décision de la General Services Administration d'attribuer le contrat FSS était basée sur le succès des essais cliniques, les pratiques de vente commerciales, les performances financières et d'autres facteurs de capacité clinique de Neuromod Devices.

L'acouphène, communément appelée "tintement dans les oreilles", est une maladie neurologique complexe qui touche environ dix pour cent de tous les adultes.4 Elle provoque une perception du son lorsqu'il n'y a pas de source externe. Si elle n'est pas traitée, la sévérité des acouphènes peut avoir un impact significatif sur la qualité de vie d'une personne.

Depuis 1955, l'acouphène est la principale invalidité liée au service pour laquelle le département des Anciens Combattants indemnise l'invalidité. Plus de 2,9 millions de vétérans ont reçu plus de 5 milliards de dollars d'indemnisation en 2023.5 Soixante-trois pour cent de toutes les demandes d'indemnisation des vétérans auditives concernaient des acouphènes.5

« L'acouphène est le principal handicap lié au service, a déclaré Eric Timm, PDG de Neuromod USA et président de Neuromod Devices pour les opérations commerciales mondiales.

« Le nombre d'anciens combattants souffrant d'acouphènes augmente à deux chiffres par an. Le contrat FSS de Neuromod garantit que les anciens combattants actuels et futurs ont accès à une technologie de traitement des acouphènes cliniquement éprouvée. « Chez Neuromod, tout le monde a le privilège de servir nos anciens combattants en faisant notre part pour les soins des acouphènes."

La neuromodulation bimodale de Lenire fonctionne en associant des tons spécialement conçus et entendus à travers des écouteurs sans fil avec de légères impulsions électriques qui stimulent la langue à travers un composant appelé Tonguetip®.

En mars 2023, Lenire est devenu le premier dispositif de traitement des acouphènes à recevoir l'approbation de la FDA dans le cadre de De Novo. L'approbation de la FDA a été accordée sur la base du succès de l'essai clinique contrôlé à grande échelle de Lenire, TENT-A3.

Cet essai a confirmé que Lenire était cliniquement supérieur à la stimulation uniquement sonore. 70,5 % des patients atteints d'acouphènes modérés ou aggravés qui n'ont pas signalé une amélioration cliniquement significative de leur acouphène après six semaines de bruitseul, a signalé une amélioration cliniquement significative des acouphènes après six semaines de traitement par Lenire.3 La majorité des patients atteints d'acouphènes modérés ou aggravés qui ont bénéficié de six semaines de sonseule la stimulation a bénéficié d'un bénéfice supplémentaire de six semaines de traitement supplémentaires avec Lenire.3, 6

Près de 89 % des participants à l'essai clinique recommanderaient Lenire pour traiter les acouphènes.6

À propos de Neuromod Devices

Fondée en 2010, Neuromod Devices est une société mondiale de technologie médicale qui possède des bureaux en Irlande et aux États-Unis. Neuromod se spécialise dans la conception et le développement de technologies de neuromodulation pour répondre aux besoins cliniques des populations de patients mal desservies qui vivent avec des conditions chroniques et débilitantes.

L'application principale de la technologie de Neuromod est dans le domaine des acouphènes, où Neuromod a mené des essais cliniques approfondis pour confirmer l'efficacité de sa plateforme de neuromodulation non invasive dans ce trouble courant.

Pour plus d'informations, consultez www.neuromoddevices.com.

À propos de Lenire®

Lenire® est le premier dispositif non invasif de traitement des acouphènes par neuromodulation bimodale qui soulage et soulage les acouphènes dans des essais cliniques à grande échelle.1,2,6

Lenire® a obtenu le marquage CE pour le traitement des acouphènes sous la supervision d'un professionnel de la santé dûment qualifié en Europe et a reçu une subvention d'approbation De Novo de la FDA américaine.

Pour plus de détails sur Lenire®, y compris une liste de fournisseurs, consultez le site www.lenire.com.

Références et notes

Conlon et al., Sci. Transl. Med. 12, eabb2830 (2020)
Conlon et al., Different bimodal neuromodulation settings reduce tinnitus symptoms in a large randomized trial, Sci Rep, https://www.nature.com/articles/s41598-022-13875-x (2022)
Neuromod Devices Ltd., Lenire (CR-201) Clinician's Manual, (2023)
https://www.nidcd.nih.gov/health/tinnitus
Rapport sur les avantages du département des Anciens Combattants des États-Unis pour l'exercice 2023 : https://www.benefits.va.gov/REPORTS/abr/
Données de l'essai TENT-A3 en vue de leur publication : https://clinicaltrials.gov/study/NCT05227365?intr=lenire&rank=1

Photo - https://mma.prnewswire.com/media/2439154/Lenire_Neuromod_Devices.jpg