Le Conseil pharmaceutique recommande l'autorisation de YONDELIS® (trabectédine) au Japon

MADRID, September 1, 2015 /PRNewswire/ --

PharmaMar annonce que le Conseil japonais de la sécurité sanitaire des aliments et des affaires pharmaceutiques (PAFSC) a recommandé l'autorisation de YONDELIS^® (trabectédine) pour le traitement des patients atteints de sarcome des tissus mous au Japon. En se basant sur le rapport d'évaluation préparé par l'entité de réglementation japonaise (PMDA) pour YONDELIS^®, le PAFCS a fourni un avis positif au ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être (MSTB), qui émettra par la suite l'autorisation de mise sur le marché.

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Taiho Pharmaceutical Co. Ltd est titulaire de la licence de développement et de commercialisation de YONDELIS^® au Japon.

À propos du sarcome des tissus mous  

Le sarcome des tissus mous est un type de cancer rare naissant dans les tissus mous qui relient et soutiennent les autres structures corporelles, telles que les muscles, les graisses et les vaisseaux sanguins, entre autres^[i][ii]. Il affecte environ 5 000 personnes au Japon, où on estime qu'il y a 2 à 3 nouveaux cas pour 100 000 personnes^[iii]. Seuls 16 % des patients souffrant de la maladie s'étant déjà répandue bénéficieront d'une survie de 5 ans^[ii].

À propos de YONDELIS^® (trabectédine)  

YONDELIS^® (trabectédine) est un nouvel agent antitumoral multimodal, produit de manière synthétique et dérivé à l'origine du tunicier, Ecteinascidia turbinata. Le médicament exerce son activité en ciblant la machinerie transcriptionnelle. Il est approuvé dans 78 pays d'Amérique du Nord, d'Europe, d'Amérique du Sud et d'Asie pour le traitement des sarcomes des tissus mous à un stade avancé en tant qu'agent administré seul, ainsi que pour le cancer de l'ovaire récidivant en combinaison avec DOXIL^®/CAELYX^® (injection de doxorubicine HCl liposomale). En vertu d'un contrat de licence avec PharmaMar, Janssen Products, L.P. possède les droits de développement et de vente YONDELIS^® à l'échelle mondiale à l'exception de l'Europe, où PharmaMar détient ces droits, ainsi qu'au Japon, où PharmaMar a octroyé une licence à Taiho Pharmaceutical.

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i. American Cancer Society. What is a soft tissue sarcoma? (Qu'est-ce qu'un sarcome des tissus mous ?) Disponible à l'adresse : http://www.cancer.org/cancer/sarcoma-adultsofttissuecancer/detailedguide/sarcoma-adult-soft-tissue-cancer-soft-tissue-sarcoma

ii. General information about adult soft tissue sarcoma. (Informations générales concernant le sarcome des tissus mous chez l'adulte.) Disponible à l'adresse : http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/adult-soft-tissue-sarcoma/HealthProfessional

iii. Calculé en soustrayant 1 000 patients atteints de mésothéliome des 6 000 patients souffrant de malignité de mésothéliome et des tissus mous, référençant l'Enquête réalisée auprès des patients du MSTB (2011).

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