Le CHMP a adopté un avis positif pour ELZONRIS (tagraxofusp), pour le traitement du néoplasme des cellules dendritiques plasmacétoïdes blastiques (NCDPB)

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Nov 15, 2020, 08:23 ET

- Le CHMP a recommandé l'approbation d'ELZONRIS pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints de NCDPB

- S'il est approuvé par la Commission européenne, ELZONRIS sera le premier traitement approuvé pour les patients atteints de NCDPB, et le premier traitement approuvé ciblant le CD123, en Europe

FLORENCE, Italie, 15 novembre 2020 /PRNewswire/ -- Le groupe Menarini, une société privée italienne de produits pharmaceutiques et de diagnostic, a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis positif sur l'approbation d'ELZONRIS (tagraxofusp) en monothérapie pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints de néoplasme des cellules dendritiques plasmacytoïdes blastiques (NCDPB), une affection hématologique maligne agressive avec des résultats lamentables. L'avis positif du CHMP s'appuie sur le plus grand essai clinique prospectif jamais réalisé sur des patients n'ayant jamais été traités ou ayant déjà été traités pour le NCDPB.

L'avis du CHMP va maintenant être examiné par la Commission européenne, qui a le pouvoir d'accorder des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments à usage humain dans toute l'Union européenne (UE). S'il est approuvé, ELZONRIS sera le premier et le seul traitement pour le NCDPB, et le premier traitement approuvé ciblant le CD123, disponible dans toute l'UE, pour répondre à ce besoin médical élevé non satisfait.

« L'avis positif émis aujourd'hui par le CHMP est une étape importante pour les patients européens souffrant de NCDPB, et démontre notre ferme engagement à améliorer la vie des personnes touchées par des cancers difficiles à traiter », a commenté Elcin Barker Ergun, PDG du groupe Menarini. « Le NCDPB est une maladie rare et agressive pour laquelle il n'existe actuellement aucune option thérapeutique approuvée dans l'UE. C'est pourquoi nous sommes particulièrement ravis de faire un pas de plus vers la mise à disposition d'ELZONRIS pour les patients atteints de NCDPB ».

ELZONRIS est une thérapie ciblée sur le CD123, d'abord lancée commercialement aux États-Unis par Stemline Therapeutics, qui fait maintenant partie du groupe Menarini. Selon les termes de l'acquisition, les actionnaires de Stemline ont reçu un droit à la valeur contingente (CVR) non négociable, donnant droit à chaque détenteur à 1,00 $ par action en espèces à l'issue de la première vente d'ELZONRIS dans un pays de l'UE5 après l'approbation de la Commission européenne.

ELZONRIS a été approuvé par la Food and Drug Administration américaine en 2018, où il est actuellement disponible pour le traitement du NCDPB chez les adultes et les enfants de deux ans ou plus.

À propos d'ELZONRIS^®

ELZONRIS® (tagraxofusp), un traitement ciblé dirigé sur le CD123, est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) américaine et disponible dans le commerce aux États-Unis pour le traitement des patients adultes et pédiatriques, âgés de deux ans ou plus, atteints de NCDPB. Pour obtenir des informations complètes sur les prescriptions aux États-Unis, consultez le site www.ELZONRIS.com.

ELZONRIS est également évalué dans le cadre d'essais cliniques supplémentaires dans d'autres indications CD123+, notamment la leucémie myéloïde chronique (LMC), la myélofibrose (MF), la leucémie myéloïde aiguë (LMA), et d'autres sont prévus, dont un essai CD123+ tous azimuts.

A propos du NCDPB

Le NCDPB, anciennement lymphome blastique à cellules NK, est une hématopathie maligne agressive, souvent avec des manifestations cutanées, dont les résultats sont historiquement médiocres. Le NCDPB se présente généralement dans la moelle osseuse et/ou la peau et peut également impliquer les ganglions lymphatiques et les viscères. La cellule NCDPB d'origine est le précurseur de la cellule dendritique plasmacytoïde (pDC). Le diagnostic du NCDPB est basé sur la triade diagnostique immunophénotypique des CD123, CD4 et CD56, ainsi que d'autres marqueurs. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a appelé cette maladie « NCDPB » en 2008 ; les noms précédents comprenaient le lymphome blastique à cellules NK et le néoplasme hématodermique agranulaire CD4+/CD56+. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site web de sensibilisation aux maladies du NCDPB à l'adresse www.bpdcninfo.com.

À propos du CD123

CD123 est une cible de surface cellulaire exprimée sur un large éventail de tumeurs malignes, notamment le néoplasme plasmacytoïde blastique des cellules dendritiques (BPDCN), certains néoplasmes myéloprolifératifs (NPM) dont la leucémie myéloïde chronique (LMC) et la myélofibrose (MF), la leucémie myéloïde aiguë (LMA) (et potentiellement enrichie dans certains sous-ensembles de la LMA), le syndrome myélodysplasique (SMD) et la leucémie myéloïde chronique (LMC). Le CD123 a également été signalé pour le myélome multiple (MM), la leucémie lymphoïde aiguë (LLA), la leucémie à cellules ciliées (HCL), le lymphome de Hodgkin (HL) et certains lymphomes non hodgkiniens (LNH). En outre, des cellules CD123+ ont été détectées dans le microenvironnement tumoral de plusieurs tumeurs solides ainsi que dans certaines maladies auto-immunes, notamment le lupus cutané et la sclérodermie.

À propos du groupe Menarini

Le groupe Menarini est une entreprise pharmaceutique internationale de premier plan, présente dans 140 pays, dont une présence directe dans plus de 70 pays. Sa plate-forme mondiale s'étend à travers l'Europe, les États-Unis, l'Amérique centrale, l'Afrique, le Moyen-Orient et l'Asie-Pacifique, et génère plus de 4,2 milliards de dollars de ventes annuelles. Menarini est engagé dans l'oncologie, avec un produit déjà commercialisé aux États-Unis et plusieurs nouveaux médicaments expérimentaux en développement pour le traitement de diverses tumeurs. Depuis plus de 130 ans, Menarini investit également dans le développement, la production et la distribution de produits pharmaceutiques pour servir les patients et les médecins du monde entier avec un portefeuille complet de produits couvrant un certain nombre de domaines thérapeutiques différents.

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