Las autoridades reguladoras de la UE conceden el estatus de medicamento huérfano a lenvatinib de Eisai

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HATFIELD, Inglaterra, May 7, 2013 /PRNewswire/ --

Se ha concedido el estatus de medicamento huérfano también en Suiza

El fármaco lenvatinib, inhibidor de multitirosina quinasa en fase de investigación (código de desarrollo: E7080), ha recibido hoy la designación de medicamento huérfano para el tratamiento del cáncer de tiroides folicular y papilar por parte de la Comisión Europea.  

La designación de medicamento huérfano va dirigida a medicamentos desarrollados para el diagnóstico, la prevención o el tratamiento de enfermedades raras muy graves o potencialmente mortales. En la Unión Europea (UE), una enfermedad se define como rara si afecta a menos de cinco de cada 10.000 personas en la UE.

Lenvatinib también ha recibido la designación de medicamento huérfano de Swissmedic, la agencia suiza para productos terapéuticos, el 13 de marzo de 2013 para el tratamiento del cáncer de tiroides folicular (CTF), medular (CTM) y anaplásico (CTA). Esto sucede después de la concesión del estatus de fármaco huérfano por parte de la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense y el Ministerio de Trabajo, Salud y Bienestar de Japón para el tratamiento del cáncer de tiroides, CTF, CTM y CTA, respectivamente.

"Estamos muy satisfechos de que lenvatinib haya recibido la designación de fármaco huérfano en los 27 países de la UE y en Suiza.  La designación de fármaco huérfano pone de manifiesto las necesidades insatisfechas en el tratamiento de personas con cáncer de tiroides diferenciado resistente al radioyodo (CTDRR) y el importante potencial de este fármaco en fase de investigación. Eisai mantiene su compromiso de ofrecer una nueva opción para las personas que padecen esta forma de la enfermedad de difícil tratamiento", afirma Gary Hendler, presidente y director general de Eisai EMEA y Rusia.

Descubierto y desarrollado por Eisai en Europa y Japón, lenvatinib es una pequeña molécula oralmente activa que actúa como inhibidor multiobjetivo de la tirosina quinasa . Posee un mecanismo inhibidor exclusivo que actúa sobre las tirosinas quinasas implicadas en la angiogénesis (la formación de nuevos vasos sanguíneos por tumores cancerosos) y la proliferación tumoral. Los resultados de los estudios clínicos realizados hasta la fecha sugieren que lenvatinib puede ser eficaz en el tratamiento de personas con CTDRR, una forma de la enfermedad potencialmente mortal, que tiene una necesidad de tratamiento insatisfecha significativa.^[1]

Se está realizando actualmente un ensayo clínico de fase III (SELECT) de lenvatinib en personas con CTDRR en distintos dentros de Europa, Norteamérica, Sudamérica y Asia.^[2] Eisai ha iniciado también un estudio global de fase III con lenvatinib en el carcinoma hepatocelular y está realizando estudios de fase II de lenvatinib en otros tumores, como el cáncer endometrial, el melanoma y el cáncer pulmonar no microcítico.

El desarrollo de lenvatinib subraya la misión de cuidado de la salud humana (human health care) de Eisai, el compromiso de la empresa con el desarrollo de soluciones innovadoras para la prevención, tratamiento y cura de enfermedades para mejorar la salud y el bienestar de las personas en todo el mundo. Eisai muestra su compromiso con el área terapéutica de la oncología y con la satisfacción de las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes y sus familias.

Información para redactores

Lenvatinib (E7080)

Lenvatinib es un inhibidor oralmente activo de las tirosinas quinasas con múltiples receptores, como KDR (VEGFR-2), Flt-1 (VEGFR-1), FGFR1, PDGFR-β y c-kit, que participan en la angiogénesis y la proliferación tumoral.^[3],[4] Se está investigando actualmente como tratamiento para cáncer de tiroides, hepatocelular, endometrial y otros tipos de tumores sólidos.  

Acerca del cáncer de tiroides

El cáncer de tiroides hace referencia al cáncer que se forma en los tejidos de la glándula tiroides, situada en la base de la garganta, junto a la tráquea.  Es más común en mujeres que en hombres y normalmente se produce entre las edades de 25 y 65 años.

Los tipos más comunes de cáncer de tiroides, papilar y folicular (incluido el de células de Hürthle), están clasificados como cáncer de tiroides diferenciado y representan aproximadamente un 95% de todos los casos.  Aunque la mayoría son curables mediante cirugía y tratamiento con yodo radioactivo, un pequeño porcentaje de los pacientes no responde al tratamiento.  Las opciones terapéuticas para esta forma de cáncer de tiroides resistente al tratamiento y potencialmente mortal son limitadas.

Eisai en oncología

Nuestro compromiso con los avances significativos en la investigación oncológica a partir de los conocimientos científicos se basa en la capacidad de llevar a cabo investigación preclínica y básica en todo el mundo y desarrollar moléculas de pequeño tamaño, vacunas terapéuticas y agentes de tratamiento biológico y complementario contra el cáncer en múltiples indicaciones.

Acerca de Eisai

Eisai es una de las compañías farmacéuticas basadas en la investigación y el desarrollo (I+D) líderes del mundo y definimos nuestra misión corporativa como "pensar ante todo en los pacientes y en sus familias y aumentar las ventajas de la atención sanitaria", que llamamos cuidado de la salud humana (hhc).

Eisai concentra sus actividades de I+D en tres áreas fundamentales:

• Área de Oncología: tratamientos contra el cáncer; regresión tumoral, supresión tumoral, anticuerpos, etc.
• Área de Neurociencias, que incluye enfermedad de Alzheimer, epilepsia, dolor y pérdida de peso.
• Reacción vascular/inmunológica, que incluye: trombocitopenia, artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad inflamatoria intestinal.

Con filiales en los Estados Unidos, Asia, Europa y Japón, Eisai tiene más de 10.000 empleados en todo el mundo. Desde su centro de conocimiento de Hatfield (Reino Unido), Eisai ha ampliado recientemente sus operaciones comerciales para incluir Europa, Oriente Medio, África y Rusia (EMEA). Eisai EMEA tiene operaciones comerciales en más de 20 países, que incluyen el Reino Unido, Francia, Alemania, Italia, España, Suiza, Suecia, Irlanda, Austria, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Portugal, República Checa, Eslovaquia, Países Bajos, Bélgica, Oriente Medio y Rusia.

Si desea más información visite nuestro sitio web http://www.eisai.co.uk

Bibliografia

1. Data on file. Eisai Inc. Woodcliff Lake, NJ; 2011

2. A trial of E7080 in 131I-refractory differentiated thyroid cancer. ClinicalTrials.gov Web site.

http://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT01321554. Accessed November 2, 2011.

3.    Matsui J, Funahashi Y, Uenaka T et al. Multi-kinase inhibitor E7080 suppresses lymph node and lung metastases of human mammary breast tumour MDA-MB-231 via inhibition of vascular endothelial growth factor-receptor (VEGF-R) 2 and VEGF-R3 kinase. Clin Cancer Res 2008; 14: 5459-65.

4.    Matsui J, Yamamoto Y, Funahashi Y, et al. E7080, a novel inhibitor that targets multiple kinases, has potent anti-tumour activities against stem cell factor producing human small cell lung cancer H146, based on angiogenesis inhibition. Int J Cancer 2008; 122: 664-71.

Job code: Lenvatinib-UK0015

Date of preparation: May 2013